간질 수술을 위한 새로운 유연한 고밀도 수술 중 ECoG 전극의 평가. (에피그리드) (EpiGrid)
2025년 12월 9일 업데이트: Neurosoft Bioelectronics SA
간질 수술을 위한 새로운 유연한 고밀도 수술 중 ECoG 전극에 대한 EpiGrid 연구 평가
이 전향적 중재 단일 중심 임상 연구의 목적은 일반 고밀도 전극 그리드(ADTech)와 비교하여 Neurosoft Bioelectronics SA(테스트 장치, TD)에서 제조한 유연한 고밀도 SOFT ECoG 전극 그리드의 타당성과 성능을 평가하는 것입니다. , CE 마크) (제어 장치; CD) 간질 수술 중 조사 현장에서 일상적으로 사용됩니다.
피험자는 ECoG 맞춤형 간질 수술 중 CD를 사용한 표준 기록 옆에 TD를 사용하여 절제 전후에 ≥ 2개의 추가 두개내 기록을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karolina Janikowska Clinical Affairs Manager, PhD
- 전화번호: 000 000-0000
- 이메일: karolina.janikowska@neurosoft-bio.com
연구 연락처 백업
- 이름: G.J.M. Zijlmans Study Principal Investigator, PhD
- 전화번호: 000 000-0000
- 이메일: G.J.M.Zijlmans@umcutrecht.nl
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- 모병
- University Medical Center (UMC) Utrecht
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수석 연구원:
- Dr. G.J.M. (Maeike) Zijlmans Prof. Dr.
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연락하다:
- Maryse van 't Klooster Study Coordinator, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 연령 ≥16세
- 병변 간질(포함. 근심측두경화증)은 수술 중 고밀도 그리드 기록(포함)의 후보로 간주됩니다. 절제 수술 전 입체뇌파검사(SEEG)를 받은 환자)
- 피험자의 연구 참여에 대한 사전 동의 제공
제외 기준:
- 이전 뇌수술(제외) 참조)
- 후두 병변
- 다중 간질 병소 또는 의심되는 이중 병리
- 분리 또는 반구 절제술을 포함하는 수술.
- 계획된 각성 수술 및/또는 기능 기록
- 수술 전후 기간 동안 중단할 수 없는 항응고제 사용, 제13인자 결핍 또는 기타 혈액학적 질환
- 다른 조사용 장치 연구에 적극적으로 참여
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 기타 모든 상태.
- 네덜란드어에 대한 이해가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 과목
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테스트 장치(SOFT ECoG 경막하 그리드 전극): 기록에 사용됩니다. 간질 수술 중에 표준 임상 프로토콜(비교 장치를 사용한 기록) 외에도 피험자는 SOFT ECoG 유연한 고밀도 전극 그리드(TD)를 사용하여 ≥ 2개의 추가 두개내 기록을 받게 됩니다. 기록은 절제 전후에 등록됩니다. 모든 절차는 표준 임상 관행에 따라 수행됩니다. 모든 의학적 결정은 표준 치료 CE 마크 장치(CD)를 사용하여 이루어집니다. CE 마크가 없는 시험용 장치는 임상 의사 결정에 사용되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배경 SNR 사전 절제 녹음
기간: 최대 24시간
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신호 품질 측면의 성능은 배경 신호 대 잡음비(SNR)를 통해 평가됩니다.
육안 검사(잡음 없음, 플랫 라인 없음)를 기반으로 올바르게 기록된 채널만 배경 SNR 계산에 포함됩니다.
절제 전 기록(SITUATION I/I*)의 경우 (포함된) 채널당 배경 SNR과 전극 그리드의 평균 SNR을 계산하고 TD(SITUATION I*)와 CD( 상황 I).
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전극결핍율(%)
기간: 최대 24시간
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개별 전극은 기록별로 시각적 기준(예: 노이즈, 절제강 또는 보조 전극 스트립의 실리콘과의 중첩으로 인한 편평한 신호, 맥동 인공물)을 기반으로 신호 품질이 좋지 않거나 좋음으로 분류됩니다.
결과적으로 전극 부족 비율(%)은 다음과 같이 계산됩니다. 불량 전극 수를 기록당 총 전극 수로 나눈 값입니다.
이는 TD(상황 I*/I**)와 비교할 수 있도록 유사한 위치의 CD 녹음(상황 I/II)에 대해 결정됩니다.
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최대 24시간
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간질 바이오마커 식별(예: 분당 스파이크/HFO 수, 이벤트 SNR)
기간: 최대 24시간
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수술 후 기록의 마지막 순간에 스파이크 및 고주파 진동(HFO)이 시각적으로 표시되고(참고: 자동화된 스파이크/HFO 감지기의 지원) 전문가가 확인합니다.
스파이크와 HFO 표시는 절제 전후에 TD와 해당 CD 녹음에서 수행됩니다.
채널당 이벤트 속도(분당 스파이크 수/HFO 수)와 녹음당 총계가 TD와 CD 간에 비교됩니다.
채널당 평균 이벤트 SNR과 간질 유발 이벤트 유형당 평균 SNR은 녹음별로 계산됩니다.
이벤트 SNR은 CD 녹음(상황 I/II)과 TD(상황 I*/I**) 간에 비교됩니다.
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최대 24시간
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절제 후 녹음의 배경 SNR
기간: 최대 24시간
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절제 후 기록(상황 II/II**)에 대한 배경 SNR이 계산되어 쌍으로 비교됩니다.
절제 후 기록(상황 II/II**)의 경우, 특히 절제강 근처/내부에서 측정할 때 전극 결함에 대한 TD와 CD의 성능이 상당히 다를 수 있다는 점을 고려해야 합니다. 부정적으로.
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최대 24시간
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수술 합병증(예: SAE/SADE)
기간: 퇴원까지 평균 10일
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안전성 분석에는 기기 결함(DD), 심각한 부작용(SAE) 측면의 수술 합병증, 그리고 기기 관련 여부(SADE)가 포함됩니다.
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퇴원까지 평균 10일
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사용성 평가
기간: 최대 48시간
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(디지털) 사용성 설문지(시스템 사용성 척도 + 공개 질문)가 수집됩니다(수술 후 48시간 이내).
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최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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