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Avaliação de novos eletrodos ECoG intra-operatórios flexíveis de alta densidade para cirurgia de epilepsia. (EpiGrid) (EpiGrid)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Neurosoft Bioelectronics SA

Avaliação do estudo EpiGrid de novos eletrodos ECoG intra-operatórios flexíveis de alta densidade para cirurgia de epilepsia

O objetivo desta investigação clínica monocêntrica intervencionista prospectiva é avaliar a viabilidade e o desempenho das grades de eletrodos SOFT ECoG flexíveis de alta densidade, fabricadas pela Neurosoft Bioelectronics SA (dispositivo de teste; TD), em comparação com grades de eletrodos regulares de alta densidade (ADTech , marcação CE) (dispositivo de controle; CD) usado rotineiramente no local de investigação durante cirurgia de epilepsia.

Os indivíduos serão submetidos a ≥ 2 gravações intracranianas adicionais pré e pós-ressecção com o TD próximo às gravações padrão com o CD durante a cirurgia de epilepsia personalizada para ECoG.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584CX
        • Recrutamento
        • University Medical Center (UMC) Utrecht
        • Investigador principal:
          • Dr. G.J.M. (Maeike) Zijlmans Prof. Dr.
        • Contato:
          • Maryse van 't Klooster Study Coordinator, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥16 anos no momento da inscrição
  • Epilepsia lesional (incl. esclerose mesial temporal) que é considerado um candidato para gravações intra-operatórias de grade de alta densidade (incl. pacientes submetidos à estereeletroencefalografia (SEEG) antes da cirurgia ressectiva)
  • Forneceu consentimento informado para participação no estudo pelo sujeito

Critério de exclusão:

  • Cirurgia cerebral prévia (excl. VER)
  • Lesão occipital
  • Múltiplos focos epilépticos ou suspeita de patologia dupla
  • Cirurgias envolvendo desconexão ou hemisferectomia.
  • Cirurgia planejada em vigília e/ou registros funcionais
  • Uso de anticoagulantes que não podem ser descontinuados durante o período perioperatório, ou deficiência de fator XIII ou qualquer outra doença hematológica
  • Participação ativa em outro estudo de dispositivo investigacional
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a segurança do sujeito ou limitaria a capacidade do sujeito de concluir o estudo.
  • Compreensão insuficiente da língua holandesa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os assuntos
Dispositivo: Eletrodo de grade subdural SOFT ECoG

Dispositivo de teste (eletrodo de grade subdural SOFT ECoG): usado para gravação. Durante a cirurgia de epilepsia, além do protocolo clínico padrão (gravação com dispositivo comparador), os indivíduos serão submetidos a ≥ 2 gravações intracranianas adicionais com a grade de eletrodos flexíveis de alta densidade (TD) SOFT ECoG. A gravação será registrada pré e pós-ressecção.

Todos os procedimentos serão conduzidos de acordo com a prática clínica padrão. Qualquer tomada de decisão médica será feita usando o dispositivo padrão de atendimento com marca CE (CD). O dispositivo experimental, sem marcação CE, não é usado para tomada de decisão clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravação pré-ressecção SNR de fundo
Prazo: até 24 horas
O desempenho em termos de qualidade do sinal é avaliado através da relação sinal/ruído de fundo (SNR). Somente canais que gravam adequadamente com base na inspeção visual (sem ruído, sem linha plana) serão incluídos no cálculo de SNR de fundo. Para os registros pré-ressecção (SITUAÇÃO I/I*), o SNR de fundo por canal (incluído) e o SNR médio para a grade de eletrodos serão calculados, e a comparação pareada será realizada entre TD (SITUAÇÃO I*) e CD ( SITUAÇÃO I).
até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de deficiência de eletrodo (%)
Prazo: até 24 horas
Os eletrodos individuais serão classificados, por registro, como qualidade de sinal ruim ou boa com base em critérios visuais (ou seja, ruído, sinal plano devido à sobreposição com cavidade de ressecção ou silicone da tira do eletrodo secundário, artefatos de pulsação). Como resultado, uma taxa de deficiência de eletrodo (%) será calculada da seguinte forma: # eletrodos ruins dividido pelo número total de eletrodos por gravação. Isto será determinado para a gravação de CD em posição semelhante (SITUAÇÃO I/II) para permitir a comparação com o TD (SITUAÇÃO I*/I**).
até 24 horas
Identificação de biomarcadores epilépticos (por exemplo, número de picos/HFOs por minuto, evento SNR)
Prazo: até 24 horas
Após a cirurgia, picos e oscilações de alta frequência (HFOs) serão marcados visualmente no minuto final da gravação (nota: auxiliados por detector automático de picos/HFO) e verificados por um especialista. A marcação de picos e HFOs será feita no TD e nas correspondentes gravações de CD pré e pós-ressecção. As taxas de eventos (número de picos/HFOs por minuto) por canal e o total por gravação serão comparadas entre o TD e o CD. O SNR médio do evento por canal e o SNR médio por tipo de evento epileptogênico serão calculados por gravação. O SNR do evento será comparado entre a gravação do CD (SITUAÇÃO I/II) e o TD (SITUAÇÃO I*/I**).
até 24 horas
SNR de fundo de gravações pós-ressecção
Prazo: até 24 horas
O SNR de fundo para gravações pós-ressecção (SITUAÇÃO II/II**) será calculado e comparado aos pares. Observe que deve ser considerado que para os registros pós-ressecção (SITUAÇÃO II/II**), em particular ao medir próximo/dentro da cavidade de ressecção, o desempenho tanto do TD quanto do CD para deficiências de eletrodos pode diferir significativamente, positivamente e negativamente.
até 24 horas
Complicações cirúrgicas (por exemplo, SAEs/SADEs)
Prazo: até a alta hospitalar, em média 10 dias
A análise de segurança incluirá complicações cirúrgicas em termos de deficiências do dispositivo (DDs) e eventos adversos graves (SAEs), e se estes estão relacionados ao dispositivo (SADEs).
até a alta hospitalar, em média 10 dias
Avaliação de usabilidade
Prazo: até 48 horas
Um questionário (digital) de usabilidade (escala de usabilidade do sistema + perguntas abertas) será coletado (dentro de 48h após a cirurgia).
até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurosoft Bioelectronics SA

Colaboradores

UMC Utrecht
European Research Council

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-01202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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