Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien joustavien korkeatiheyksisten intraoperatiivisten EKG-elektrodien arviointi epilepsiakirurgiassa. ( EpiGrid ) (EpiGrid)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Neurosoft Bioelectronics SA

EpiGrid-tutkimuksen uusien joustavien korkeatiheyksisten intraoperatiivisten EKoG-elektrodien arviointi epilepsiakirurgiassa

Tämän tulevan yksikeskisen kliinisen interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida Neurosoft Bioelectronics SA:n (testilaite; TD) valmistamien joustavien suuritiheyksisten SOFT ECoG -elektrodiristikkojen toteutettavuutta ja suorituskykyä verrattuna tavallisiin suuritiheyksisiin elektrodiritiloihin (ADTech). , CE-merkitty) (ohjauslaite; CD), jota käytetään rutiininomaisesti tutkimuspaikalla epilepsialeikkauksen aikana.

Koehenkilöille tehdään ≥ 2 ylimääräistä kallonsisäistä tallennusta ennen ja jälkeen TD-resektiota CD-levyllä tehtyjen standarditallenteiden rinnalla EKoG-räätälöidyn epilepsialeikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • Rekrytointi
        • University Medical Center (UMC) Utrecht
        • Päätutkija:
          • Dr. G.J.M. (Maeike) Zijlmans Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maryse van 't Klooster Study Coordinator, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 16 vuotta ilmoittautumishetkellä
  • Leesionaalinen epilepsia (sis. mesiaalinen temporaalinen skleroosi), jota pidetään ehdokkaana intraoperatiivisiin suuritiheyksisiin ruudukkotallenteisiin (sis. potilaat, joille tehtiin stereoelektroenkefalografia (SEEG) ennen resektiivistä leikkausta)
  • Annettiin tietoinen suostumus tutkittavan osallistumiselle tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi aivoleikkaus (paitsi SEEG)
  • Takkaran vaurio
  • Useita epilepsiakohtauksia tai epäilty kaksoispatologia
  • Leikkaukset, joihin liittyy yhteyden katkeaminen tai aivopuoliskon poisto.
  • Suunniteltu hereillä oleva leikkaus ja/tai toiminnalliset tallenteet
  • Antikoagulanttien käyttö, joita ei voida keskeyttää leikkausjakson aikana, tai tekijä XIII:n puutos tai jokin muu hematologinen sairaus
  • Aktiivinen osallistuminen toiseen tutkimuslaitetutkimukseen
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen tai rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus.
  • Riittämätön hollannin kielen ymmärtäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Laite: SOFT ECoG subduraaliristikkoelektrodi

Testilaite (SOFT ECoG subduraaliverkkoelektrodi): käytetään tallentamiseen. Epilepsialeikkauksen aikana koehenkilöille tehdään tavanomaisen kliinisen protokollan (vertailulaitteella tallentaminen) lisäksi ≥ 2 kallonsisäistä lisätallennusta SOFT ECoG - joustavalla high density elektrodiruudukolla (TD). Tallennus rekisteröidään ennen ja jälkeen leikkauksen.

Kaikki toimenpiteet suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Kaikki lääketieteelliset päätökset tehdään CE-merkityn laitteen (CD) mukaisesti. Tutkittavaa, ei-CE-merkittyä laitetta ei käytetä kliiniseen päätöksentekoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tausta SNR:n resektiota edeltävä tallennus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Suorituskyky signaalin laadun suhteen arvioidaan taustasignaali-kohinasuhteen (SNR) avulla. Vain kanavat, jotka tallentavat kunnolla visuaalisen tarkastelun perusteella (ei kohinaa, ei tasaista viivaa), sisällytetään taustan SNR-laskelmaan. Resektiota edeltäviä tallennuksia varten (TILANNE I/I*) taustan SNR (sisältyy) kanavaa kohti ja elektrodiverkon keskimääräinen SNR lasketaan, ja TD:n (TILANNE I*) ja CD:n välillä suoritetaan parikohtainen vertailu. TILANNE I).
jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrodipuutossuhde (%)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Yksittäiset elektrodit luokitellaan tallennuskohtaisesti huonoksi tai hyväksi signaalin laaduksi visuaalisten kriteerien perusteella (eli kohina, litteä signaali, joka johtuu päällekkäisyydestä resektioontelon tai toissijaisen elektrodinauhan silikonin kanssa, pulsaatioartefaktit). Tämän seurauksena elektrodien puutesuhde (%) lasketaan seuraavasti: # huonot elektrodit jaettuna elektrodien kokonaismäärällä tallennusta kohti. Tämä määritetään samanlaiselle CD-tallennukselle (TILANNE I/II), jotta voidaan verrata TD:hen (TILANNE I*/I**).
jopa 24 tuntia
Epileptisen biomarkkerin tunnistus (esim. piikkien/HFO:iden määrä minuutissa, tapahtuman SNR)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Leikkauksen jälkeen piikit ja korkeataajuiset värähtelyt (HFO:t) merkitään visuaalisesti tallennuksen viimeisellä minuutilla (huom: automaattisen piikin/HFO-ilmaisimen avustuksella) ja asiantuntija tarkastaa. Piikit ja HFO:t merkitään TD:ssä ja vastaavat CD-tallenteet ennen ja jälkeen resektion. Tapahtumatiheyttä (piikit/HFO:t minuutissa) kanavaa kohden ja tallennuskohtaista kokonaismäärää verrataan TD:n ja CD:n välillä. Keskimääräinen tapahtuman SNR kanavaa kohti ja keskimääräinen SNR epileptogeenistä tapahtumatyyppiä kohti lasketaan tallennusta kohti. Tapahtuman SNR:ää verrataan CD-tallenteen (TILANNE I/II) ja TD:n (TILANNE I*/I**) välillä.
jopa 24 tuntia
Resektion jälkeisten tallenteiden tausta-SNR
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Tausta-SNR resektion jälkeisille tallennuksille (TILANNE II/II**) lasketaan ja sitä verrataan pareittain. Huomaa, että on otettava huomioon, että resektion jälkeisissä tallennuksissa (TILANNE II/II**), erityisesti kun mitataan resektioontelon lähellä/sisältää, sekä TD:n että CD:n suorituskyky elektrodipuutteiden osalta saattaa poiketa merkittävästi, positiivisesti ja negatiivisesti.
jopa 24 tuntia
Kirurgiset komplikaatiot (esim. SAE/SADE)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 10 päivän kuluttua
Turvallisuusanalyysi sisältää kirurgiset komplikaatiot, jotka liittyvät laitepuutteisiin (DD) ja vakaviin haittatapahtumiin (SAE) sekä siihen, liittyvätkö ne laitteisiin (SADE).
sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 10 päivän kuluttua
Käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
(Digitaalinen) käytettävyyskysely (järjestelmän käytettävyysasteikko + avoimet kysymykset) kerätään (48 tunnin sisällä leikkauksesta).
jopa 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurosoft Bioelectronics SA

Yhteistyökumppanit

UMC Utrecht
European Research Council

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-01202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa