Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nye fleksible højdensitets intraoperative ECoG-elektroder til epilepsikirurgi. (EpiGrid) (EpiGrid)

9. december 2025 opdateret af: Neurosoft Bioelectronics SA

EpiGrid-undersøgelsens evaluering af nye fleksible højdensitet intraoperative ECoG-elektroder til epilepsikirurgi

Formålet med denne prospektive interventionelle monocentriske kliniske undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og ydeevnen af ​​de fleksible SOFT ECoG-elektrodenet med høj tæthed, fremstillet af Neurosoft Bioelectronics SA (testenhed; TD), sammenlignet med almindelige højdensitetselektrodenet (ADTech). , CE-mærket) (kontrolenhed; CD), der rutinemæssigt anvendes på undersøgelsesstedet under epilepsikirurgi.

Forsøgspersonerne vil gennemgå ≥ 2 yderligere intrakranielle optagelser før og efter resektion med TD'en ved siden af ​​standardoptagelserne med CD'en under ECoG-skræddersyet epilepsikirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center (UMC) Utrecht
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. G.J.M. (Maeike) Zijlmans Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Maryse van 't Klooster Study Coordinator, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥16 år på tilmeldingstidspunktet
  • Læsional epilepsi (inkl. mesial temporal sklerose), der anses for at være en kandidat til intraoperative high-density grid-optagelser (inkl. patienter, der har gennemgået stereoelektroencefalografi (SEEG) forud for resektiv kirurgi)
  • Forudsat informeret samtykke til studiedeltagelse fra forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerneoperationer (ekskl. SEEG)
  • Occipital læsion
  • Flere epileptiske foci eller formodet dobbelt patologi
  • Operationer, der involverer en afbrydelse eller hemisfærektomi.
  • Planlagt vågen operation og/eller funktionelle optagelser
  • Brug af antikoagulantia, der ikke kan seponeres i den perioperative periode, eller en faktor XIII-mangel eller enhver anden hæmatologisk sygdom
  • Aktiv deltagelse i en anden undersøgelse af udstyr
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed eller ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen.
  • Utilstrækkelig forståelse af hollandsk sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle fag
Enhed: BLØD ECoG subdural gitterelektrode

Testenhed (SOFT ECoG subdural gitterelektrode): bruges til optagelse. Under epilepsikirurgi vil forsøgspersoner ud over standard klinisk protokol (optagelse med komparatoranordning) gennemgå ≥ 2 yderligere intrakranielle optagelser med SOFT ECoG fleksibelt højdensitetselektrodegitter (TD). Optagelse vil blive registreret før og efter resektion.

Alle procedurer vil blive udført i overensstemmelse med standard klinisk praksis. Enhver medicinsk beslutningstagning vil blive foretaget ved hjælp af standardbehandlingen CE-mærket enhed (CD). Den ikke-CE-mærkede afprøvningsanordning bruges ikke til klinisk beslutningstagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baggrunds-SNR pre-resektion optagelse
Tidsramme: op til 24 timer
Ydeevne i form af signalkvalitet vurderes via baggrundssignal til støjforhold (SNR). Kun kanaler, der optager korrekt baseret på visuel inspektion (ingen støj, ingen flad linje), vil blive inkluderet i baggrunds-SNR-beregningen. For præ-resektionsoptagelserne (SITUATION I/I*), vil baggrunds-SNR pr. (inkluderet) kanal og den gennemsnitlige SNR for elektrodegitteret blive beregnet, og parvis sammenligning vil blive udført mellem TD (SITUATION I*) og CD ( SITUATION I).
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrodemangelforhold (%)
Tidsramme: op til 24 timer
De individuelle elektroder vil blive klassificeret, pr. optagelse, som dårlig eller god signalkvalitet baseret på visuelle kriterier (dvs. støj, fladt signal på grund af overlapning med resektionshulrum eller silikone af sekundær elektrodestrimmel, pulsationsartefakter). Som et resultat vil et elektrodemangelforhold (%) blive beregnet som følger: # dårlige elektroder divideret med det samlede antal elektroder pr. optagelse. Dette bestemmes for den tilsvarende positionerede CD-optagelse (SITUATION I/II) for at muliggøre sammenligning med TD (SITUATION I*/I**).
op til 24 timer
Epileptisk biomarkør identifikation (f.eks. antal spidser/HFO'er pr. min, hændelse SNR)
Tidsramme: op til 24 timer
Efter operationen vil spidser og højfrekvente svingninger (HFO'er) blive markeret visuelt i det sidste minut af optagelsen (bemærk: assisteret af automatiseret spids/HFO-detektor) og kontrolleret af en ekspert. Mærkning af pigge og HFO'er vil blive udført i TD'en og de tilsvarende CD-optagelser før og efter resektion. Hændelseshastigheder (antal spidser/HFO'er pr. minut) pr. kanal og total pr. optagelse vil blive sammenlignet mellem TD og CD. Den gennemsnitlige hændelse SNR pr. kanal og den gennemsnitlige SNR pr. epileptogen hændelsestype vil blive beregnet pr. optagelse. Hændelsen SNR vil blive sammenlignet mellem CD-optagelsen (SITUATION I/II) og TD (SITUATION I*/I**).
op til 24 timer
Baggrunds-SNR for post-resektionsoptagelser
Tidsramme: op til 24 timer
Baggrunds-SNR for post-resektionsoptagelser (SITUATION II/II**) vil blive beregnet og parvis sammenlignet. Bemærk, at det skal tages i betragtning, at for post-resektionsoptagelserne (SITUATION II/II**), især ved måling nær/i resektionshulrummet, kan ydeevnen af ​​både TD og CD for elektrodemangler variere betydeligt, positivt og negativt.
op til 24 timer
Kirurgiske komplikationer (f.eks. SAE'er/SADE'er)
Tidsramme: op til hospitalsudskrivning i gennemsnit efter 10 dage
Sikkerhedsanalysen vil omfatte kirurgiske komplikationer med hensyn til enhedsmangler (DD'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), og hvorvidt disse er enhedsrelaterede (SADE'er).
op til hospitalsudskrivning i gennemsnit efter 10 dage
Usability evaluering
Tidsramme: op til 48 timer
Et (digitalt) usability-spørgeskema (systemanvendelighedsskala + åbne spørgsmål) vil blive indsamlet (inden for 48 timer efter operationen).
op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurosoft Bioelectronics SA

Samarbejdspartnere

UMC Utrecht
European Research Council

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-01202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal epilepsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner