患者の意思決定支援を使用して服薬アドヒアランスを改善するための介入研究 (IMPART)

患者意思決定支援ツール (PDA) は、選択肢と結果に関する情報を提供し、懸念事項を明確にすることで、意思決定に関わる人々を支援します。 PDA は、SHARE アプローチを通じて患者が意思決定に参加できるように支援します (患者の参加を求め、治療オプションの探索と比較を支援し、患者の価値観と好みを評価し、患者と意思決定を行い、患者の決定を評価します)。 意思決定支援ツールは、治療関連の要素について患者と医師のコミュニケーションを可能にすることで、アドヒアランスを向上させる可能性があります。

PDA は、骨粗鬆症やアスピリンによる冠状動脈性心疾患の予防など、さまざまな慢性疾患の服薬アドヒアランスを改善することが示されています。 これらの補助器具は、患者に貴重な情報とサポートを提供し、情報に基づいた治療計画の選択を支援し、処方薬の遵守を促進します。 Decision Aids はバセドウ病による甲状腺機能亢進症の管理には利用できますが、甲状腺機能低下症には利用できません。 このギャップに対処することで、甲状腺機能低下症の患者が十分な情報に基づいて治療法を選択できるようになり、この状態を管理する全体的な経験が向上する可能性があります。

介入と理論的枠組み 能力、動機、機会 - 行動 (COM-B) モデルによれば、能力、動機、機会はすべて、行動に影響を与える「コンポーネント」と呼ばれます。 能力は「当該活動に従事する個人の心理的および身体的能力」を指し、機会は「行動を可能にする、または行動を誘発する個人の外部にある要素」すべてを指します。 動機には、「習慣的なプロセス、感情的な反応、分析的な意思決定など、直接的な行動を動機付けるすべての認知プロセス」が含まれます。 服薬アドヒアランスを改善するための以前のモデルでは、一般的に、医師と患者のコミュニケーションの重要性と、それが服薬アドヒアランスの主要な決定要因として患者の満足度、知識、無知に及ぼす影響が強調されていました。 しかし、健康行動に関する研究では、単に情報を提供するだけでは、服薬遵守などの行動に影響を与える効果的な戦略ではないことが常に示されています。 COM-B モデルは、行動変化の超理論的モデルや健康信念モデルなどの他のモデルでは通常考慮されない、物理的環境や社会的環境などの外部リソースを明示的に考慮します。 Jacksonらは、COM-Bモデルは他の既存のモデルよりもアドヒアランスについてより包括的な説明を提供し、適切な介入を特定しやすくなると考えた。

研究の目的 この目的は、プライマリケアにおいて甲状腺機能低下症の状態が十分に補充されていない患者の知識、信念、アドヒアランス、および生活の質を改善する上で、甲状腺機能低下症の成人向けに開発された PDA の受容性、使いやすさ、理解、および有効性を評価することです。

主な目的は

• 知識、信念、服薬遵守および生活の質の向上における PDA の有効性を判断するため

二次的な目的は次のとおりです。

i) この PDA の知覚された使いやすさを評価する ii) PDA に対する患者の理解と受容を評価する

募集と同意取得 参加者の募集 適格な患者参加者は、主治医によって研究チームに紹介されます。 研究チームは、適格性評価フォームを使用して最終候補者に挙げられた患者の適格性を確認し、書面によるインフォームドコンセントは、研究現場の静かで独立した部屋または侵入のないスペースで直接取得されます。 参加者は同意書のハードコピー 3 部に署名します。 参加者、研究チーム、および参加者の電子医療記録は、コピーを 1 部ずつ保管します。 文書を読み、質問するための十分な時間が与えられます。 参加するかどうかの決定は完全に自主的なものであり、日常の臨床ケアにいかなる支障も及ぼさないことが保証されます。

参加者の撤退 参加者は、説明を提供することなくいつでも研究から撤退することを選択することができ、これによりいかなる懲罰的結果も生じることはありません。

無作為化 被験者の単純な無作為化にコンピュータで生成した乱数を使用し、参加者は 1:1 の比率で介入群 (PDA を使用した健康教育) または対照群 (定期診療の際のサイロキシン補充パンフレット) のいずれかに無作為に割り当てられます。 患者参加者は割り当てステータスを知らされることはありません。 ランダム化シーケンスは、シリアル番号のラベルが貼られた不透明な密封封筒に書き込まれて保管されます。 研究チームは患者が参加に同意したら封を開封し、それに応じて介入部門に割り当てられます。

盲検化 介入の性質上、患者と研究チームが参加者の割り当てを盲検化することは不可能です。 ただし、PDA を使用した介入セッションは、定期的な診療予約と必要に応じて用量漸増後に行われるため、治療する医師は割り当てられたグループを知らされません。 データ アナリストは、分析前に割り当てられたグループについても知ることができません。

フォローアップ チロキシン補充の主な目的は、甲状腺ホルモンレベルを正常範囲内に維持することです。 TSH はこれらのレベル (遊離 T4/T3) に敏感に反応するため、臨床診療ガイドラインでは、チロキシン置換をモニタリングするための主要マーカーとして TSH レベルを使用することが推奨されています。 したがって、参加者の監視には TSH のみが使用されます。