Badanie interwencyjne mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich przy wykorzystaniu pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta (IMPART)

Pomoce decyzyjne dla pacjentów (PDA) pomagają osobom zaangażowanym w podejmowanie decyzji, dostarczając informacji o możliwościach i wynikach oraz wyjaśniając ich obawy. Urządzenia PDA pomogą pacjentom uczestniczyć w podejmowaniu decyzji poprzez podejście SHARE (poszukiwanie udziału pacjentów, pomaganie im w badaniu i porównywaniu opcji leczenia, ocenie ich wartości i preferencji, podejmowaniu z nimi decyzji i ocenie decyzji pacjentów). Pomoce w podejmowaniu decyzji mogą potencjalnie poprawić przestrzeganie zaleceń, umożliwiając komunikację między pacjentem a lekarzem na temat czynników związanych z leczeniem.

Wykazano, że palmtopy poprawiają przestrzeganie zaleceń lekarskich w przypadku różnych chorób przewlekłych, takich jak osteoporoza, czy zapobieganie chorobom niedokrwiennym serca za pomocą aspiryny. Pomoce te zapewniają pacjentom cenne informacje i wsparcie, pomagając im w podejmowaniu świadomych wyborów dotyczących planów leczenia i sprzyjając lepszemu przestrzeganiu przepisanych leków. Dostępne są pomoce decyzyjne w leczeniu nadczynności tarczycy spowodowanej chorobą Grave’a, ale nie w przypadku niedoczynności tarczycy. Wyeliminowanie tej luki mogłoby w znacznym stopniu umożliwić pacjentom z niedoczynnością tarczycy dokonywanie świadomych wyborów dotyczących leczenia i poprawić ich ogólne doświadczenia w leczeniu tej choroby.

Interwencja i ramy teoretyczne Zgodnie z modelem Zdolności, Motywacji i Szansy - Zachowanie (COM-B), Zdolności, Motywacja i Szansa są określane jako „komponenty” wpływające na zachowanie. Zdolność odnosi się do „psychicznej i fizycznej zdolności jednostki do zaangażowania się w daną czynność”, natomiast „Możliwość” odnosi się do wszystkich tych „czynników znajdujących się poza jednostką, które umożliwiają dane zachowanie lub je prowokują”. Motywacja obejmuje „wszystkie procesy poznawcze, które motywują bezpośrednie zachowanie, w tym procesy nawykowe, reakcje emocjonalne i analityczne podejmowanie decyzji”. Wcześniejsze modele mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich ogólnie podkreślały znaczenie komunikacji lekarz-pacjent i jej wpływ na satysfakcję pacjenta, jego wiedzę i niewiedzę jako kluczowe czynniki warunkujące przestrzeganie zaleceń lekarskich. Jednakże badania dotyczące zachowań zdrowotnych stale wykazały, że samo dostarczanie informacji nie jest skuteczną strategią wpływania na zachowania takie jak przestrzeganie leków. Model COM-B wyraźnie uwzględnia zasoby zewnętrzne, takie jak środowisko fizyczne i społeczne, które zazwyczaj nie są uwzględniane w innych modelach, takich jak transteoretyczny model zmiany zachowania lub model przekonań zdrowotnych. Jackson i wsp. uznali, że model COM-B zapewnia bardziej kompleksowy opis przestrzegania zaleceń niż inne istniejące modele, co ułatwia identyfikację odpowiednich interwencji.

Cele badania Celem badania jest ocena akceptacji, użyteczności, zrozumienia i skuteczności PDA opracowanego dla dorosłych z niedoczynnością tarczycy w zakresie poprawy ich wiedzy, przekonań, przestrzegania zaleceń i jakości życia u pacjentów z niedoczynnością tarczycy w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Podstawowym celem jest

• Określenie skuteczności PDA w poprawie wiedzy, przekonań, stosowania leków i jakości życia

Cele drugorzędne są następujące:

i) Aby ocenić postrzeganą przez nich użyteczność tego PDA ii) Aby ocenić zrozumienie i akceptację pacjentów w PDA

Rekrutacja i uzyskiwanie zgody Rekrutacja uczestników Kwalifikujący się pacjenci zostaną skierowani przez lekarzy prowadzących do zespołu badawczego. Zespół badawczy zweryfikuje kwalifikowalność pacjentów umieszczonych na krótkiej liście za pomocą formularza oceny kwalifikowalności, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana osobiście w ośrodku badania, w cichym i oddzielnym pomieszczeniu lub przestrzeni wolnej od włamań. Uczestnik podpisze trzy egzemplarze formularza zgody. Uczestnik, zespół badawczy i elektroniczna dokumentacja medyczna uczestników będą przechowywać po jednym egzemplarzu. Zapewniona zostanie odpowiednia ilość czasu na zapoznanie się z dokumentami i zadanie pytań. Otrzymane zostanie zapewnienie, że decyzja o uczestnictwie jest całkowicie dobrowolna i nie będzie skutkować żadnym naruszeniem rutynowej opieki klinicznej.

Wycofanie się uczestnika Uczestnicy mogą w każdej chwili wycofać się z badania bez podawania wyjaśnień, co nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji karnych.

Randomizacja Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego (edukacja zdrowotna z wykorzystaniem PDA) lub do ramienia kontrolnego (broszura dotycząca terapii zastępczej tyroksyną podczas rutynowych wizyt w klinice) w stosunku 1:1, przy użyciu generowanych komputerowo liczb losowych w celu prostej randomizacji pacjentów. Uczestnicy będący pacjentami nie będą zaskoczeni statusem przydziału. Sekwencja randomizacji jest zapisana i przechowywana w nieprzezroczystej, zapieczętowanej kopercie, która będzie oznaczona numerem seryjnym. Zespół badawczy otworzy zapieczętowaną kopertę po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział w badaniu i zostanie odpowiednio przydzielony do ramienia interwencyjnego.

Zaślepienie Charakter interwencji uniemożliwia zaślepienie pacjentów i zespołu badawczego w zakresie przydziału uczestników. Jednakże lekarze prowadzący nie będą świadomi przydzielonej grupy, ponieważ sesja interwencyjna z wykorzystaniem urządzenia PDA zostanie przeprowadzona po rutynowej wizycie w klinice i, jeśli to konieczne, dostosowaniu dawki. Analitycy danych również nie będą widzieć przydzielonej grupy przed analizą.

Obserwacja Głównym celem terapii zastępczej tyroksyną jest utrzymanie stężenia hormonów tarczycy w prawidłowym zakresie. Ponieważ TSH reaguje wrażliwie na te poziomy (wolna T4/T3), wytyczne praktyki klinicznej zalecają stosowanie poziomów TSH jako głównego markera w monitorowaniu wymiany tyroksyny. Dlatego do monitorowania uczestników będzie wykorzystywane wyłącznie TSH.