Interventioneel onderzoek om de therapietrouw te verbeteren met behulp van patiëntbeslissingshulp (IMPART)

Patiëntenbeslissingshulpmiddelen (PDA) helpen mensen die betrokken zijn bij de besluitvorming door informatie te verstrekken over de opties en resultaten, en door hun zorgen te verduidelijken. PDA's zullen de patiënten helpen om deel te nemen aan de besluitvorming via de SHARE-aanpak (het streven naar deelname van patiënten, hen helpen behandelingsopties te verkennen en te vergelijken, hun waarden en voorkeuren te beoordelen, samen met hen tot een besluit te komen en de beslissing van de patiënt te evalueren). Beslissingshulpmiddelen kunnen de therapietrouw verbeteren door communicatie tussen patiënt en arts over behandelingsgerelateerde factoren mogelijk te maken.

Van PDA's is aangetoond dat ze de therapietrouw bij verschillende chronische ziekten verbeteren, zoals osteoporose en de preventie van coronaire hartziekten met aspirine. Deze hulpmiddelen bieden patiënten waardevolle informatie en ondersteuning, helpen hen weloverwogen keuzes te maken over hun behandelplannen en bevorderen een betere naleving van voorgeschreven medicijnen. Er zijn beslissingshulpmiddelen beschikbaar voor de behandeling van hyperthyreoïdie veroorzaakt door de ziekte van Grave, maar niet voor hypothyreoïdie. Het aanpakken van deze kloof zou patiënten met hypothyreoïdie enorm in staat kunnen stellen goed geïnformeerde keuzes te maken over hun behandeling en hun algehele ervaring met het omgaan met deze aandoening te verbeteren.

Interventie en theoretisch raamwerk Volgens het Capability, Motivation, and Opportunity - Behavior (COM-B) model worden Capability, Motivation en Opportunity allemaal 'componenten' genoemd die gedrag beïnvloeden. Capability verwijst naar 'de psychologische en fysieke capaciteit van het individu om deel te nemen aan de betreffende activiteit', terwijl Opportunity verwijst naar al die 'factoren die buiten het individu liggen en die het gedrag mogelijk maken of uitlokken.' Motivatie omvat 'al die cognitieve processen die direct gedrag motiveren, inclusief de gebruikelijke processen, emotionele reacties en analytische besluitvorming.' Eerdere modellen om de therapietrouw te verbeteren benadrukten over het algemeen het belang van de communicatie tussen arts en patiënt en de impact ervan op patiënttevredenheid, kennis en onwetendheid als sleuteldeterminanten van medicatietrouw. Studies naar gezondheidsgedrag hebben echter voortdurend aangetoond dat alleen het verstrekken van informatie geen effectieve strategie is om gedrag zoals de therapietrouw te beïnvloeden. Het COM-B-model houdt expliciet rekening met externe hulpbronnen, zoals de fysieke en sociale omgeving, die doorgaans niet in aanmerking worden genomen in andere modellen, zoals het transtheoretische model van gedragsverandering of het model van gezondheidsovertuigingen. Jackson et al. waren van mening dat het COM-B-model een uitgebreidere beschrijving van de therapietrouw bood dan andere bestaande modellen, waardoor het gemakkelijker werd om geschikte interventies te identificeren.

Doel van het onderzoek Het doel is om de acceptatie, bruikbaarheid, begrip en effectiviteit te evalueren van een PDA die is ontwikkeld voor volwassenen met hypothyreoïdie bij het verbeteren van hun kennis, overtuigingen, therapietrouw en kwaliteit van leven bij patiënten met een onvoldoende vervangende hypothyreoïdiestatus in de eerstelijnszorg.

Primaire doelstelling is

• Vaststellen van de effectiviteit van PDA bij het verbeteren van de kennis, overtuigingen, medicatietrouw en kwaliteit van leven

Secundaire doelstellingen zijn als volgt:

i) Om de waargenomen bruikbaarheid van deze PDA te beoordelen. ii) Om het begrip en de acceptatie van patiënten op de PDA te beoordelen

Werving en toestemming nemen Werving van deelnemers In aanmerking komende patiëntdeelnemers worden door de behandelende artsen doorverwezen naar het onderzoeksteam. Het onderzoeksteam zal de geschiktheid van de patiënten op de shortlist verifiëren met behulp van een geschiktheidsbeoordelingsformulier en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal persoonlijk worden verkregen op de onderzoekslocatie, in een rustige en aparte kamer of ruimte vrij van indringers. De deelnemer ondertekent drie exemplaren van het toestemmingsformulier. Eén exemplaar wordt bewaard door de deelnemer, het onderzoeksteam en de elektronische medische dossiers van de deelnemers. Er wordt voldoende tijd gegeven om de documenten te lezen en eventuele vragen te stellen. Er zal zekerheid worden gegeven dat de beslissing om al dan niet deel te nemen volledig vrijwillig is en niet zal resulteren in enig compromis van hun routinematige klinische zorg.

Terugtrekking van de deelnemer Deelnemers kunnen er op elk moment voor kiezen om zich terug te trekken uit het onderzoek zonder daarvoor een verklaring te hoeven geven. Dit zal niet leiden tot strafmaatregelen.

Randomisatie Deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventie-arm (gezondheidsvoorlichting met behulp van de PDA) of de controle-arm (thyroxinevervangingspamflet tijdens een routinematige afspraak in de kliniek) in een verhouding van 1:1, met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen voor eenvoudige randomisatie van proefpersonen. Patiëntdeelnemers zullen niet blind zijn voor de toewijzingsstatus. De randomisatievolgorde wordt geschreven en bewaard in een ondoorzichtige, verzegelde envelop, voorzien van een serienummer. Het onderzoeksteam opent de verzegelde envelop zodra de patiënt heeft ingestemd met deelname en wordt vervolgens dienovereenkomstig aan de interventie-arm toegewezen.

Blindering De aard van de interventie maakt het onmogelijk om patiënten en het onderzoeksteam te blinderen voor de toewijzing van deelnemers. Behandelende artsen zullen echter blind zijn voor de toegewezen groep, aangezien de interventiesessie met behulp van de PDA zal plaatsvinden na hun routinematige kliniekafspraak en dosistitratie, indien nodig. De data-analisten zullen vóór de analyse ook blind zijn voor de toegewezen groep.

Follow-up Het primaire doel van thyroxinesubstitutie is het handhaven van de schildklierhormoonspiegels binnen een normaal bereik. Omdat TSH gevoelig reageert op deze niveaus (vrij T4/T3), raden klinische praktijkrichtlijnen aan om TSH-niveaus te gebruiken als de primaire marker voor het monitoren van de vervanging van thyroxine. Daarom zal alleen TSH worden gebruikt om de deelnemers te monitoren.