Intervenční studie ke zlepšení adherence k lékům s využitím pomůcky pro rozhodování pacienta (IMPART)

Pomůcky pro rozhodování pacientů (PDA) pomáhají lidem zapojeným do rozhodování tím, že poskytují informace o možnostech a výsledcích a objasňují jejich obavy. PDA pomohou pacientům podílet se na rozhodování prostřednictvím přístupu SHARE (vyhledávání účasti pacientů, pomáhá jim zkoumat a porovnávat možnosti léčby, posuzovat jejich hodnoty a preference, dospět s nimi k rozhodnutí a hodnotit rozhodnutí pacientů). Pomůcky pro rozhodování mají potenciál zlepšit adherenci tím, že umožňují komunikaci mezi pacientem a lékařem o faktorech souvisejících s léčbou.

Bylo prokázáno, že PDA zlepšují dodržování léků u různých chronických onemocnění, jako je osteoporóza, a prevence koronárních srdečních chorob pomocí aspirinu. Tyto pomůcky poskytují pacientům cenné informace a podporu, pomáhají jim činit informovaná rozhodnutí o plánech léčby a podporují lepší dodržování předepsaných léků. Pomůcky pro rozhodování jsou k dispozici pro léčbu hypertyreózy způsobené Graveovou chorobou, ale ne pro hypotyreózu. Řešení této mezery by mohlo výrazně umožnit pacientům s hypotyreózou činit informovaná rozhodnutí o léčbě a zlepšit jejich celkovou zkušenost s léčbou tohoto stavu.

Intervence a teoretický rámec Podle modelu schopnosti, motivace a příležitosti – chování (COM-B) jsou schopnosti, motivace a příležitost označovány jako „složky“, které ovlivňují chování. Schopnost odkazuje na „psychickou a fyzickou schopnost jednotlivce zapojit se do příslušné činnosti“, zatímco příležitost odkazuje na všechny „faktory, které leží mimo jednotlivce a které umožňují chování nebo jej provokují“. Motivace zahrnuje 'všechny ty kognitivní procesy, které motivují přímé chování, včetně navyklých procesů, emočních reakcí a analytického rozhodování.' Dřívější modely pro zlepšení adherence k medikaci obecně zdůrazňovaly důležitost komunikace mezi lékařem a pacientem a její dopad na spokojenost, znalosti a nevědomost pacienta jako klíčové determinanty adherence k medikaci. Studie o zdravotním chování však neustále ukazují, že pouhé poskytování informací samo o sobě není účinnou strategií k ovlivnění chování, jako je dodržování léků. Model COM-B explicitně bere v úvahu externí zdroje, jako je fyzické a sociální prostředí, které se v jiných modelech, jako je transteoretický model změny chování nebo model přesvědčení o zdraví, obvykle neberou v úvahu. Jackson et al se domnívali, že model COM-B poskytuje komplexnější popis adherence než jiné existující modely, což usnadňuje identifikaci vhodných intervencí.

Cíle studie Cílem je zhodnotit přijetí, použitelnost, porozumění a účinnost PDA vyvinutého pro dospělé s hypotyreózou při zlepšování jejich znalostí, přesvědčení, adherence a kvality života u pacientů s nedostatečně nahrazovaným stavem hypotyreózy v primární péči.

Primárním cílem je

• Zjistit účinnost PDA při zlepšování znalostí, přesvědčení, dodržování léků a kvality života

Sekundární cíle jsou následující:

i) Zhodnotit vnímanou použitelnost tohoto PDA. ii) Zhodnotit, jak pacienti PDA rozumějí a akceptují je

Nábor a přijímání souhlasu Nábor účastníků Způsobilé pacientské účastníky odkážou ošetřující lékaři do studijního týmu. Studijní tým ověří způsobilost pacientů zařazených do užšího výběru pomocí formuláře pro posouzení způsobilosti a písemný informovaný souhlas bude získán osobně v místě studie, v tiché a oddělené místnosti nebo prostoru bez rušení. Účastník podepíše tři tištěné kopie formuláře souhlasu. Po jedné kopii si ponechá účastník, studijní tým a elektronické zdravotnické záznamy účastníků. Na přečtení dokumentů a na případné dotazy bude poskytnut dostatečný čas. Bude poskytnuto ujištění, že rozhodnutí, zda se zúčastnit, je zcela dobrovolné a nepovede k žádnému kompromisu v jejich běžné klinické péči.

Odstoupení účastníka Účastníci se mohou rozhodnout ze studie kdykoli odstoupit bez poskytnutí vysvětlení, což nebude mít za následek žádné sankční důsledky.

Randomizace Účastníci budou randomizováni buď do intervenční větve (zdravotní osvěta pomocí PDA) nebo kontrolní větve (pamflet pro náhradu tyroxinu během rutinní návštěvy na klinice) v poměru 1:1, za použití počítačem generovaných náhodných čísel pro jednoduchou randomizaci subjektů. Pacienti nebudou zaslepeni, pokud jde o stav přidělení. Randomizační sekvence je zapsána a uložena v neprůhledné zapečetěné obálce, která bude označena sériovým číslem. Studijní tým otevře zapečetěnou obálku, jakmile pacient souhlasí s účastí, a poté bude přidělen do intervenčního ramene.

Zaslepení Povaha intervence znemožňuje zaslepit pacienty a výzkumný tým vůči rozdělení účastníků. Ošetřující lékaři však budou zaslepeni vůči přidělené skupině, protože intervenční sezení pomocí PDA bude provedeno po jejich rutinním vyšetření na klinice a v případě potřeby titraci dávky. Analytici dat budou také před analýzou zaslepeni vůči přidělené skupině.

Sledování Primárním cílem substituce tyroxinu je udržení hladin hormonů štítné žlázy v normálním rozmezí. Protože TSH reaguje citlivě na tyto hladiny (volný T4/T3), doporučují pokyny pro klinickou praxi používat hladiny TSH jako primární marker pro monitorování substituce tyroxinu. K monitorování účastníků se tedy bude používat pouze TSH.