환자 결정 지원을 사용하여 약물 순응도를 개선하기 위한 중재 연구 (IMPART)
갑상선 기능 저하증이 있는 성인의 환자 결정 지원을 사용하여 약물 순응도를 개선하기 위한 중재 연구(IMPART): 무작위 대조 연구
배경:
갑상선 기능 저하증은 레보티록신(LT4) 대체 요법으로 쉽게 치료할 수 있지만, 여러 연구 결과에 따르면 LT4 대체 요법을 받는 사람들은 종종 갑상선 기능이 과소 대체되거나 과도하게 대체되는 것으로 나타났습니다. 불량한 약물 순응도와 티록신 흡수 및 생체 이용률을 방해하는 요인으로 인해 이러한 과소 대체가 발생할 수 있습니다. COM-B(능력, 동기 부여 및 기회 - 행동) 모델을 사용하여 환자 결정 지원(PDA)을 사용한 건강 교육 중재가 주치의가 개인에게 티록신 대체에 대해 교육할 수 있도록 개발되었습니다. PDA는 건강 지식을 전달하는 것 외에도 환자가 의사 결정에 참여할 수 있도록 더 큰 편안함을 제공합니다. PDA를 통한 개입은 티록신 대체에 대한 환자의 지식을 높여 약물 순응도를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
구체적인 목표: 일차 목표는 일차 진료 환경에서 갑상선 기능 저하증 성인의 지식, 약물 준수 및 삶의 질을 개선하는 데 있어 PDA의 효과를 확인하는 것입니다. 두 번째 목표는 PDA에 대한 이해와 수용을 탐구하고 이 PDA에 대한 인지된 유용성을 평가하는 것입니다.
방법론: PDA의 효과를 확인하기 위해 혼합 방법 연구 설계를 사용하여 SingHealth Polyclinics(SHP)에서 무작위 대조 시험이 수행됩니다. 환자 참가자는 중재 그룹 또는 대조군에 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다. 총 236명(각 그룹당 118명)의 환자 참가자가 단순 무작위화를 통해 등록됩니다. 적격 환자는 21세 이상이어야 하며 지난 6개월 이내에 LT4가 갑상선 자극 호르몬(TSH) >3.7mIU/L로 과소대체된 환자여야 합니다.
연구의 관련성/의의성: 연구 결과는 PDA를 사용하여 약물 순응도를 향상시키는 과학적 지식에 증거를 추가하고 다른 만성 질환에 대한 유사한 중재 개발을 권장할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
환자 의사 결정 보조 도구(PDA)는 옵션과 결과에 대한 정보를 제공하고 우려 사항을 명확히 하여 의사 결정에 참여하는 사람들을 돕습니다. PDA는 SHARE 접근법(환자의 참여 추구, 치료 옵션 탐색 및 비교 지원, 가치와 선호도 평가, 환자와 함께 결정 내리기, 환자의 결정 평가)을 통해 환자가 의사 결정에 참여하도록 돕습니다. 의사결정 지원은 치료 관련 요인에 대해 환자와 의사의 의사소통을 가능하게 함으로써 순응도를 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
PDA는 골다공증과 같은 다양한 만성 질환에 대한 약물 순응도를 향상시키고 아스피린을 사용하여 관상 동맥 심장 질환을 예방하는 것으로 나타났습니다. 이러한 보조 장치는 환자에게 귀중한 정보와 지원을 제공하여 환자가 치료 계획에 대해 정보를 바탕으로 선택할 수 있도록 돕고 처방된 약물을 더 잘 준수하도록 돕습니다. 그레이브병으로 인한 갑상선 기능 항진증을 관리하는 데 의사 결정 지원이 제공되지만 갑상선 기능 저하증에는 제공되지 않습니다. 이러한 격차를 해결하면 갑상선 기능 저하증 환자가 치료에 대해 충분한 정보를 바탕으로 선택하고 이 상태를 관리하는 데 있어 전반적인 경험을 향상시킬 수 있는 능력이 크게 향상될 수 있습니다.
개입 및 이론적 틀 COM-B(Capability, Motivation, Opportunity - Behavior) 모델에 따르면 능력, 동기 부여, 기회는 모두 행동에 영향을 미치는 "구성 요소"라고 합니다. 능력은 '해당 활동에 참여할 수 있는 개인의 심리적, 육체적 능력'을 의미하는 반면, 기회는 '행동을 가능하게 하거나 유발하는 개인 외부의 요인'을 모두 의미합니다. 동기 부여에는 '습관적 과정, 정서적 반응 및 분석적 의사 결정을 포함하여 직접적인 행동에 동기를 부여하는 모든 인지 과정'이 포함됩니다. 복약 순응도를 개선하기 위한 초기 모델에서는 일반적으로 의사-환자 의사소통의 중요성과 이것이 복약 순응의 주요 결정 요인으로서 환자 만족도, 지식 및 무지에 미치는 영향을 강조했습니다. 그러나 건강 행동에 관한 연구는 단순히 정보를 제공하는 것만으로는 약물 준수와 같은 행동에 영향을 미치는 효과적인 전략이 아니라는 것을 지속적으로 보여주었습니다. COM-B 모델은 행동 변화의 초이론적 모델이나 건강 신념 모델과 같은 다른 모델에서는 일반적으로 고려되지 않는 물리적, 사회적 환경과 같은 외부 자원을 명시적으로 고려합니다. Jackson 등은 COM-B 모델이 다른 기존 모델보다 준수에 대한 더 포괄적인 설명을 제공하여 적절한 개입을 더 쉽게 식별할 수 있다고 생각했습니다.
연구 목적 일차 진료에서 갑상선 기능 저하증 환자의 지식, 신념, 순응도 및 삶의 질을 향상시키는 데 있어서 갑상선 기능 저하증 성인을 위해 개발된 PDA의 수용성, 유용성, 이해 및 효과를 평가하는 것이 목표입니다.
주요 목표는
• 지식, 신념, 복약 준수 및 삶의 질을 향상시키는 데 있어 PDA의 효과를 확인합니다.
2차 목표는 다음과 같습니다.
i) 이 PDA에 대한 인지된 유용성을 평가하기 위해 ii) PDA에 대한 환자의 이해와 수용을 평가하기 위해
모집 및 동의서 참가자 모집 적격한 환자 참가자는 주치의에 의해 연구팀에 추천됩니다. 연구 팀은 적격성 평가 양식을 사용하여 최종 후보 환자의 적격성을 확인하고 연구 현장, 조용하고 별도의 방 또는 침입이 없는 공간에서 직접 서면 동의를 얻습니다. 참가자는 동의서 하드카피 3부에 서명하게 됩니다. 각 사본 1부는 참가자, 연구팀 및 참가자의 전자 의료 기록에 의해 보관됩니다. 문서를 읽고 질문할 수 있는 충분한 시간이 주어집니다. 참여 여부 결정은 전적으로 자발적이며 일상적인 임상 치료에 어떠한 손상도 초래하지 않을 것임을 보증합니다.
참가자 탈퇴 참가자는 설명을 제공하지 않고 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있으며 이로 인해 어떠한 처벌도 받지 않습니다.
무작위화 참가자는 간단한 피험자 무작위 배정을 위해 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 중재 부문(PDA를 사용한 건강 교육) 또는 대조 부문(정기 진료 예약 중 티록신 대체 팜플렛)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 환자 참가자는 할당 상태를 알 수 없습니다. 무작위 순서는 일련번호가 적힌 불투명 밀봉 봉투에 기록되어 보관됩니다. 환자가 참여에 동의하면 연구팀은 봉인된 봉투를 열고 이에 따라 중재 부문에 배정됩니다.
눈가림 중재의 특성상 환자와 연구팀이 참가자 할당을 눈멀게 하는 것은 불가능합니다. 그러나 PDA를 사용하는 개입 세션은 일상적인 진료 예약 및 필요한 경우 용량 적정 후에 제공되므로 치료 의사는 할당된 그룹을 알 수 없습니다. 또한 데이터 분석가는 분석 전에 할당된 그룹을 알 수 없습니다.
후속 조치 티록신 대체의 주요 목표는 갑상선 호르몬 수치를 정상 범위 내로 유지하는 것입니다. TSH는 이러한 수준(유리 T4/T3)에 민감하게 반응하므로 임상 실습 지침에서는 TSH 수준을 티록신 대체를 모니터링하기 위한 기본 지표로 사용하도록 권장합니다. 따라서 참가자를 모니터링하는 데는 TSH만 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- SingHealth Polyclinics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 나이 ≥21세
- 영어를 읽고 말할 수 있는 분
- SingHealth Polyclinics(SHP)의 갑상선 기능 저하증을 앓고 있는 활성 환자(지난 12개월 동안 각 연구 현장에서 최소 2회 후속 방문)
- TSH >리터당 3.70밀리 국제 단위(mIU/L)
제외 기준:
- 정상갑상선 상태(TSH 0.65-3.70 mIU/L)
- LT4 과다 교체(TSH <0.65mIU/L)
- 심각한 질병을 앓고 있거나 청각 장애 및 정신 장애가 있는 개인
- 임산부
- 갑상선 기능 저하 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PDA를 사용하는 중재 팔
중재 부문 참가자는 의사와 상담한 후 약 10분 정도 소요되는 PDA를 시청하게 됩니다.
참가자들은 PDA를 시청할 수 있는 개인실로 안내됩니다.
|
티록신 교체에 대한 환자 결정 지원은 갑상선 기능 저하증 성인을 돕기 위해 고안된 비디오입니다.
이는 갑상선 기능 저하증, 티록신의 역할, 치료 이점, 잠재적 위험, 티록신 흡수 및 생체 이용률을 방해하는 요인에 대한 명확하고 균형 잡힌 정보를 제공합니다.
PDA는 환자가 의료 서비스 제공자와 공유된 의사 결정에 참여할 수 있도록 지원하여 환자가 옵션을 이해하고 자신의 선호도와 가치에 맞는 선택을 할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
|
|
간섭 없음: 컨트롤 암
대조군 참가자는 정기 진료 예약 시 티록신 대체 팜플렛을 받게 되지만 PDA를 사용하는 건강 교육 세션에는 참석하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
티록신 대체에 대한 지식
기간: 연구 완료까지 평균 8주~9개월 소요
|
티록신 대체 설문지에 대한 지식을 활용한 점수 변화; 환자의 티록신 대체에 대한 이해에 접근하기 위해 새로 개발된 지식 설문지는 0~5점 척도에서 점수가 매겨진 16개 질문으로 구성됩니다: 0(항상), 1(주에 몇 번), 2(주에 한 번 이하), 3( 한 달에 몇 번), 4(한 달에 한 번 이하), 5(없음).
점수가 높을수록 이해도가 높은 것을 의미합니다.
|
연구 완료까지 평균 8주~9개월 소요
|
|
약물 준수
기간: 연구 완료까지 평균 8주~9개월 소요
|
5개 항목 약물 준수 보고서 척도(MARS-5)를 사용한 점수 변화; MARS-5 점수는 25개(5-25 범위) 중 각 질문의 숫자 점수(1-5 범위)를 합산하여 계산되었습니다.
점수가 높을수록 준수도가 우수함을 나타냅니다.
|
연구 완료까지 평균 8주~9개월 소요
|
|
약물에 대한 믿음
기간: 연구 완료까지 평균 8주~9개월 소요
|
BMQ(의약에 대한 신념 설문지)를 사용하여 점수를 변경합니다.
BMQ는 약물에 대한 환자의 인식을 평가하는 두 가지 구성요소인 BMQ-특정 및 BMQ-일반으로 구성된 18개 항목 설문지입니다.
두 하위 척도의 응답은 5점 Likert 척도로 기록됩니다.
점수가 높을수록 신념이 강하다는 것을 나타냅니다.
|
연구 완료까지 평균 8주~9개월 소요
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 연구 완료까지 평균 8주~9개월 소요
|
5레벨 EuroQol-5 차원(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 점수의 변화; EQ-5D-5L 도구는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증 등 건강의 다양한 측면을 설명하는 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5가지 응답 수준(문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 불가능/극도의 문제)이 있습니다.
EuroQol-5 차원(EQ-5D)의 각 차원에서 각 수준의 문제를 보고하는 환자의 비율은 연구 완료 및 비교를 통해 결정됩니다.
EuroQol 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)는 전반적인 건강에 대한 환자의 인식을 정량적으로 측정합니다.
EQ VAS는 응답자의 전반적인 현재 건강을 수직 척도(0-100)로 기록하며, 끝점에는 '0-상상할 수 있는 최악의 건강' 및 '100-상상할 수 있는 최고의 건강'이라는 레이블이 지정됩니다.
|
연구 완료까지 평균 8주~9개월 소요
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PDA의 유용성
기간: 개입 후 최대 9개월
|
시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 측정되었습니다.
SUS에는 10개의 진술이 있었고, 진술에 대한 참가자의 동의를 표시하기 위해 5점 Likert 척도가 사용되었습니다.
평균 점수는 개입 그룹에서 계산되었으며 SUS 점수가 68점 이상이면 평균 이상으로 간주되고 68점 미만은 사용성 측면에서 평균 이하로 간주됩니다.
|
개입 후 최대 9개월
|
|
환자의 이해와 수용
기간: 개입 직후
|
데이터 포화 지점까지 중재 부문 참가자와의 심층 인터뷰
|
개입 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kalaipriya Gunasekaran, MD, SingHealth Polyclinics
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Tan NC, Chew RQ, Koh YLE, Subramanian RC, Sankari U, Meyappan M, Cho LW. Primary hypothyroidism in the community: Lower daily dosages of levothyroxine replacement therapy for Asian patients. Medicine (Baltimore). 2017 Feb;96(7):e6145. doi: 10.1097/MD.0000000000006145.
- Crilly M, Esmail A. Randomised controlled trial of a hypothyroid educational booklet to improve thyroxine adherence. Br J Gen Pract. 2005 May;55(514):362-8.
- Jackson C, Eliasson L, Barber N, Weinman J. Applying COM-B to medication adherence: a suggested framework for research and interventions. Eur Health Psychol. 2014;16:7-17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023/2466
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .