Interventionsundersøgelse for at forbedre overholdelse af medicin ved hjælp af patientbeslutningshjælp (IMPART)

Patientbeslutningshjælpemidler (PDA) hjælper mennesker, der er involveret i beslutningstagning, ved at give information om mulighederne og resultaterne og ved at afklare deres bekymringer. PDA'er vil hjælpe patienterne med at deltage i beslutningstagningen gennem SHARE-tilgangen (at søge patienters deltagelse, hjælpe dem med at udforske og sammenligne behandlingsmuligheder, vurdere deres værdier og præferencer, nå frem til en beslutning med dem og evaluere patienternes beslutning). Beslutningshjælpemidler har potentiale til at forbedre overholdelse ved at muliggøre patient-læge-kommunikation om behandlingsrelaterede faktorer.

PDA'er har vist sig at forbedre medicinadhærens på tværs af forskellige kroniske sygdomme som osteoporose og forebyggelse af koronare hjertesygdomme med aspirin. Disse hjælpemidler giver patienter værdifuld information og støtte, hjælper dem med at træffe informerede valg om deres behandlingsplaner og fremmer bedre overholdelse af ordineret medicin. Beslutningshjælpemidler er tilgængelige til at håndtere hyperthyroidisme forårsaget af Graves sygdom, men ikke til hypothyroidisme. At løse dette hul kunne i høj grad give patienter med hypothyroidisme mulighed for at træffe velinformerede valg om deres behandling og forbedre deres overordnede oplevelse med at håndtere denne tilstand.

Intervention og teoretiske rammer Ifølge Capability, Motivation og Opportunity - Behavior (COM-B)-modellen omtales Capability, Motivation og Opportunity alle som "komponenter", der påvirker adfærd. Kapacitet refererer til "individets psykologiske og fysiske evne til at deltage i den pågældende aktivitet", mens Opportunity refererer til alle de "faktorer, der ligger uden for individet, som gør adfærden mulig eller fremkalder den." Motivation omfatter "alle de kognitive processer, der motiverer direkte adfærd, herunder de vanemæssige processer, følelsesmæssig reaktion og analytisk beslutningstagning." Tidligere modeller til forbedring af medicinadhærens fremhævede generelt vigtigheden af ​​læge-patientkommunikation og dens indvirkning på patienttilfredshed, viden og uvidenhed som nøgledeterminanter for medicinadhærens. Undersøgelser af sundhedsadfærd har dog konstant vist, at blot at give information alene ikke er en effektiv strategi til at påvirke adfærd som overholdelse af medicin. COM-B-modellen tager eksplicit hensyn til eksterne ressourcer som fysisk og socialt miljø, som typisk ikke tages i betragtning i andre modeller, såsom transteoretisk model for adfærdsændring eller sundhedsoverbevisningsmodel. Jackson et al mente, at COM-B-modellen gav en mere omfattende beskrivelse af overholdelse end andre eksisterende modeller, hvilket gjorde det lettere at identificere passende indgreb.

Undersøgelsesmål Målet er at evaluere accepten, anvendeligheden, forståelsen og effektiviteten af ​​en PDA udviklet til voksne med hypothyreoidea til at forbedre deres viden, overbevisninger, overholdelse og livskvalitet hos patienter med undererstattet hypothyreoideastatus i den primære sundhedspleje.

Det primære mål er

• At bestemme effektiviteten af ​​PDA til at forbedre viden, overbevisninger, overholdelse af medicin og livskvalitet

Sekundære mål er som følger:

i) At vurdere deres opfattede anvendelighed af denne PDA ii) At vurdere patienters forståelse og accept af PDA'en

Rekruttering og accept af samtykke Deltagerrekruttering Kvalificerede patientdeltagere vil blive henvist af de behandlende læger til undersøgelsesteamet. Undersøgelsesteamet vil verificere berettigelsen af ​​udvalgte patienter ved hjælp af en berettigelsesvurderingsformular, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet personligt på undersøgelsesstedet, i et stille og separat rum eller rum fri for indtrængen. Deltageren underskriver tre papirkopier af samtykkeerklæringen. Hvert eksemplar opbevares af deltageren, undersøgelsesholdet og deltagernes elektroniske journaler. Der vil blive givet tilstrækkelig tid til at læse dokumenterne og stille eventuelle spørgsmål. Der vil blive givet sikkerhed for, at beslutningen om at deltage er helt frivillig og ikke vil resultere i nogen kompromittering af deres rutinemæssige kliniske behandling.

Deltagertilbagetrækning Deltagerne kan til enhver tid vælge at trække sig fra undersøgelsen uden at give en forklaring, og dette vil ikke medføre nogen straffemæssige konsekvenser.

Randomisering Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventionsarmen (sundhedsundervisning ved hjælp af PDA) eller kontrolarmen (thyroxinerstatningspjece under rutinemæssig klinikaftale) i et forhold på 1:1 ved hjælp af computergenererede tilfældige tal til simpel randomisering af forsøgspersoner. Patientdeltagere vil ikke blive blindet over for tildelingsstatus. Randomiseringssekvensen skrives og opbevares i en uigennemsigtig forseglet konvolut, som vil være mærket med et serienummer. Undersøgelsesholdet åbner den forseglede kuvert, når patienten har givet sit samtykke til at deltage, og vil derefter blive tildelt interventionsarmen i overensstemmelse hermed.

Blindning Interventionens karakter gør det umuligt at blinde patienter og forskerteam for deltagertildeling. Imidlertid vil behandlende læger blive blindet for den tildelte gruppe, da interventionssessionen ved hjælp af PDA'en vil blive leveret efter deres rutinemæssige klinikaftale og dosistitrering, hvis det er nødvendigt. Dataanalytikerne vil også blive blindet over for den tildelte gruppe før analyse.

Opfølgning Det primære mål med thyroxinerstatning er at opretholde thyreoideahormonniveauer inden for et normalt område. Da TSH reagerer følsomt på disse niveauer (frit T4/T3), anbefaler kliniske retningslinjer at bruge TSH-niveauer som den primære markør til overvågning af thyroxinerstatning. Derfor vil kun TSH blive brugt til at overvåge deltagerne.