Estudio intervencionista para mejorar la adherencia a la medicación mediante la ayuda a la toma de decisiones del paciente (IMPART)

Las ayudas para la toma de decisiones del paciente (PDA) ayudan a las personas involucradas en la toma de decisiones brindándoles información sobre las opciones y resultados, y aclarando sus inquietudes. Las PDA ayudarán a los pacientes a participar en la toma de decisiones a través del enfoque SHARE (buscando la participación de los pacientes, ayudándoles a explorar y comparar opciones de tratamiento, evaluando sus valores y preferencias, tomando una decisión con ellos y evaluando la decisión de los pacientes). Las ayudas para la toma de decisiones tienen el potencial de mejorar la adherencia al permitir la comunicación médico-paciente sobre los factores relacionados con el tratamiento.

Se ha demostrado que los PDA mejoran la adherencia a la medicación en diferentes enfermedades crónicas como la osteoporosis y la prevención de enfermedades coronarias con aspirina. Estas ayudas brindan a los pacientes información y apoyo valiosos, ayudándolos a tomar decisiones informadas sobre sus planes de tratamiento y fomentando una mejor adherencia a los medicamentos recetados. Hay ayudas para la toma de decisiones disponibles para controlar el hipertiroidismo causado por la enfermedad de Grave, pero no para el hipotiroidismo. Abordar esta brecha podría empoderar enormemente a los pacientes con hipotiroidismo para que tomen decisiones bien informadas sobre su tratamiento y mejoren su experiencia general en el manejo de esta afección.

Intervención y marco teórico Según el modelo Capacidad, Motivación y Oportunidad - Comportamiento (COM-B), Capacidad, Motivación y Oportunidad se denominan "componentes" que influyen en el comportamiento. Capacidad se refiere a "la capacidad psicológica y física del individuo para participar en la actividad en cuestión", mientras que Oportunidad se refiere a todos aquellos "factores externos al individuo que hacen posible el comportamiento o lo provocan". La motivación incluye "todos aquellos procesos cognitivos que motivan la conducta directa, incluidos los procesos habituales, la respuesta emocional y la toma de decisiones analítica". Los modelos anteriores para mejorar la adherencia a la medicación generalmente destacaban la importancia de la comunicación médico-paciente y su impacto en la satisfacción, el conocimiento y la ignorancia del paciente como determinantes clave de la adherencia a la medicación. Sin embargo, los estudios sobre el comportamiento de salud han demostrado constantemente que simplemente proporcionar información no es una estrategia eficaz para influir en comportamientos como la adherencia a la medicación. El modelo COM-B considera explícitamente recursos externos como el entorno físico y social, que normalmente no se consideran en otros modelos como el modelo transteórico de cambio de comportamiento o el modelo de creencias sobre la salud. Jackson et al consideraron que el modelo COM-B proporcionaba una descripción más completa de la adherencia que otros modelos existentes, lo que facilitaba la identificación de intervenciones apropiadas.

Objetivos del estudio El objetivo es evaluar la aceptación, usabilidad, comprensión y eficacia de un PDA desarrollado para adultos con hipotiroidismo para mejorar sus conocimientos, creencias, adherencia y calidad de vida en pacientes con estado de hipotiroidismo insuficientemente reemplazado en atención primaria.

El objetivo principal es

• Determinar la efectividad del PDA para mejorar el conocimiento, las creencias, la adherencia a la medicación y la calidad de vida.

Los objetivos secundarios son los siguientes:

i) Evaluar la usabilidad percibida de este PDA ii) Evaluar la comprensión y aceptación de los pacientes en el PDA

Reclutamiento y toma de consentimiento Reclutamiento de participantes Los pacientes participantes elegibles serán remitidos por los médicos tratantes al equipo de estudio. El equipo del estudio verificará la elegibilidad de los pacientes preseleccionados mediante un formulario de evaluación de elegibilidad y el consentimiento informado por escrito se obtendrá en persona en el sitio del estudio, en una habitación o espacio tranquilo y separado, libre de intrusiones. El participante firmará tres copias impresas del formulario de consentimiento. El participante, el equipo de estudio y los registros médicos electrónicos de los participantes conservarán una copia de cada uno. Se dará tiempo adecuado para leer los documentos y hacer cualquier pregunta. Se dará la seguridad de que la decisión de participar es completamente voluntaria y no resultará en ningún compromiso de su atención clínica de rutina.

Retiro del participante Los participantes pueden optar por retirarse del estudio en cualquier momento sin dar una explicación y esto no tendrá consecuencias punitivas.

Aleatorización Los participantes serán asignados al azar al brazo de intervención (educación sanitaria utilizando el PDA) o al brazo de control (folleto de reemplazo de tiroxina durante la cita clínica de rutina) en una proporción de 1: 1, utilizando números aleatorios generados por computadora para una aleatorización simple de los sujetos. Los pacientes participantes no estarán cegados al estado de la asignación. La secuencia de aleatorización se escribe y se guarda en un sobre cerrado opaco, que estará etiquetado con un número de serie. El equipo del estudio abrirá el sobre sellado una vez que el paciente haya dado su consentimiento para participar y luego será asignado al grupo de intervención en consecuencia.

Cegamiento La naturaleza de la intervención hace imposible cegar a los pacientes y al equipo de investigación sobre la asignación de los participantes. Sin embargo, los médicos tratantes no conocerán el grupo asignado, ya que la sesión de intervención utilizando el PDA se realizará después de su cita clínica de rutina y titulación de dosis, si es necesario. Los analistas de datos también estarán cegados al grupo asignado antes del análisis.

Seguimiento El objetivo principal del reemplazo de tiroxina es mantener los niveles de hormona tiroidea dentro de un rango normal. Dado que la TSH responde sensiblemente a estos niveles (T4/T3 libre), las guías de práctica clínica recomiendan utilizar los niveles de TSH como marcador primario para monitorear la reposición de tiroxina. Por lo tanto, solo se utilizará TSH para controlar a los participantes.