Interventionsstudie för att förbättra medicinering med hjälp av patientens beslutshjälp (IMPART)

Patientbeslutshjälpmedel (PDA) hjälper människor som är involverade i beslutsfattande genom att tillhandahålla information om alternativen och resultat och genom att klargöra deras oro. Handdatorer kommer att hjälpa patienterna att delta i beslutsfattandet genom SHARE-metoden (att söka patienters deltagande, hjälpa dem att utforska och jämföra behandlingsalternativ, bedöma deras värderingar och preferenser, fatta ett beslut med dem och utvärdera patienternas beslut). Beslutshjälpmedel har potential att förbättra efterlevnaden genom att möjliggöra kommunikation mellan patient och läkare om behandlingsrelaterade faktorer.

Handdatorer har visat sig förbättra följsamheten vid medicinering över olika kroniska sjukdomar som osteoporos och förebyggande av kranskärlssjukdomar med aspirin. Dessa hjälpmedel ger patienter värdefull information och stöd, hjälper dem att göra välgrundade val om sina behandlingsplaner och främjar bättre följsamhet till ordinerade mediciner. Beslutshjälpmedel finns tillgängliga för att hantera hypertyreos orsakad av Graves sjukdom, men inte för hypotyreos. Att ta itu med denna klyfta kan i hög grad ge patienter med hypotyreos möjlighet att göra välinformerade val om sin behandling och förbättra deras övergripande erfarenhet av att hantera detta tillstånd.

Intervention och teoretisk ram Enligt Capability, Motivation, and Opportunity - Behavior (COM-B)-modellen, benämns Capability, Motivation och Opportunity alla som "komponenter" som påverkar beteendet. Förmåga hänvisar till "individens psykologiska och fysiska förmåga att engagera sig i den berörda aktiviteten" medan Möjlighet hänvisar till alla de "faktorer som ligger utanför individen och som gör beteendet möjligt eller provocerar det." Motivation inkluderar "alla dessa kognitiva processer som motiverar direkt beteende inklusive vaneprocesser, emotionell respons och analytiskt beslutsfattande." Tidigare modeller för att förbättra följsamheten vid medicinering framhävde generellt vikten av läkare-patientkommunikation och dess inverkan på patienttillfredsställelse, kunskap och okunnighet som nyckelfaktorer för följsamhet av läkemedel. Studier om hälsobeteende har dock ständigt visat att enbart tillhandahållande av information inte är en effektiv strategi för att påverka beteende som följsamhet till medicinering. COM-B-modellen tar uttryckligen hänsyn till externa resurser som fysisk och social miljö, som vanligtvis inte beaktas i andra modeller som transteoretisk modell för beteendeförändring eller hälsotrosmodell. Jackson et al ansåg att COM-B-modellen gav en mer omfattande beskrivning av efterlevnad än andra befintliga modeller, vilket gjorde det lättare att identifiera lämpliga insatser.

Studiemål Syftet är att utvärdera acceptansen, användbarheten, förståelsen och effektiviteten av en handdator utvecklad för hypotyreos vuxna för att förbättra deras kunskaper, övertygelser, följsamhet och livskvalitet hos patienter med underersatt hypotyreosstatus i primärvården.

Det primära målet är

• Att bestämma effektiviteten hos handdatorer för att förbättra kunskapen, övertygelsen, medicinering och livskvalitet

Sekundära mål är följande:

i) Att bedöma deras upplevda användbarhet av denna PDA ii) Att bedöma patienternas förståelse och acceptans för PDA:n

Rekrytering och samtycke Rekrytering av deltagare Berättigade patientdeltagare kommer att hänvisas av de behandlande läkarna till studiegruppen. Studieteamet kommer att verifiera valbarheten för patienter på kortlistan med hjälp av ett formulär för behörighetsbedömning och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas personligen på studieplatsen, i ett tyst och separat rum eller utrymme fritt från intrång. Deltagaren kommer att underteckna tre papperskopior av samtyckesformuläret. Ett exemplar vardera kommer att bevaras av deltagaren, studiegruppen och deltagarnas elektroniska journaler. Tillräcklig tid kommer att ges för att läsa dokumenten och att ställa eventuella frågor. Försäkran kommer att ges att beslutet om att delta är helt frivilligt och inte kommer att resultera i någon kompromiss med deras rutinmässiga kliniska vård.

Återkallande av deltagare Deltagarna kan när som helst välja att dra sig ur studien utan att ge en förklaring och detta kommer inte att resultera i några straffrättsliga konsekvenser.

Randomisering Deltagarna kommer att randomiseras till antingen interventionsarmen (hälsoutbildning med PDA) eller kontrollarmen (thyroxinersättningsbroschyr vid rutinbesök på kliniken) i ett förhållande av 1:1, med hjälp av datorgenererade slumptal för enkel randomisering av försökspersoner. Patientdeltagare kommer inte att bli blinda för tilldelningsstatusen. Randomiseringssekvensen skrivs och förvaras i ett ogenomskinligt förseglat kuvert, som kommer att märkas med ett serienummer. Studiegruppen kommer att öppna det förseglade kuvertet när patienten har samtyckt till att delta och kommer sedan att tilldelas interventionsarmen i enlighet med detta.

Blindning Interventionens karaktär gör det omöjligt att blinda patienter och forskarteam för deltagareallokering. Behandlande läkare kommer dock att bli blinda för den tilldelade gruppen eftersom interventionssessionen med PDA kommer att levereras efter deras rutinbesök på kliniken och dostitrering, om så krävs. Dataanalytikerna kommer också att bli blinda för den tilldelade gruppen före analys.

Uppföljning Det primära målet med tyroxinersättning är att hålla sköldkörtelhormonnivåerna inom ett normalt intervall. Eftersom TSH svarar känsligt på dessa nivåer (fritt T4/T3), rekommenderar kliniska riktlinjer att man använder TSH-nivåer som den primära markören för övervakning av tyroxinersättning. Därför kommer endast TSH att användas för att övervaka deltagarna.