Studio interventistico per migliorare l'aderenza ai farmaci utilizzando l'ausilio alla decisione del paziente (IMPART)

Gli ausili alle decisioni dei pazienti (PDA) aiutano le persone coinvolte nel processo decisionale fornendo informazioni sulle opzioni e sui risultati e chiarendo le loro preoccupazioni. I PDA aiuteranno i pazienti a partecipare al processo decisionale attraverso l'approccio SHARE (cercando la partecipazione dei pazienti, aiutandoli a esplorare e confrontare le opzioni di trattamento, valutando i loro valori e preferenze, raggiungendo una decisione con loro e valutando la decisione dei pazienti). Gli ausili decisionali hanno il potenziale per migliorare l’aderenza consentendo la comunicazione paziente-medico sui fattori correlati al trattamento.

È stato dimostrato che i PDA migliorano l’aderenza ai farmaci in diverse malattie croniche come l’osteoporosi e la prevenzione delle malattie coronariche con l’aspirina. Questi ausili forniscono ai pazienti informazioni e supporto preziosi, aiutandoli a fare scelte informate sui loro piani di trattamento e favorendo una migliore aderenza ai farmaci prescritti. Sono disponibili ausili decisionali per la gestione dell'ipertiroidismo causato dalla malattia di Grave, ma non per l'ipotiroidismo. Affrontare questa lacuna potrebbe consentire ai pazienti con ipotiroidismo di fare scelte ben informate sul loro trattamento e migliorare la loro esperienza complessiva nella gestione di questa condizione.

Intervento e quadro teorico Secondo il modello Capacità, Motivazione e Opportunità - Comportamento (COM-B), Capacità, Motivazione e Opportunità sono tutte definite "componenti" che influenzano il comportamento. La capacità si riferisce alla "capacità psicologica e fisica dell'individuo di impegnarsi nell'attività in questione" mentre l'opportunità si riferisce a tutti quei "fattori esterni all'individuo che rendono possibile il comportamento o lo provocano". La motivazione include "tutti quei processi cognitivi che motivano il comportamento diretto, inclusi i processi abituali, la risposta emotiva e il processo decisionale analitico". I modelli precedenti per migliorare l’aderenza ai farmaci generalmente evidenziavano l’importanza della comunicazione medico-paziente e il suo impatto sulla soddisfazione, sulla conoscenza e sull’ignoranza del paziente come determinanti chiave dell’aderenza ai farmaci. Tuttavia, gli studi sul comportamento sanitario hanno costantemente dimostrato che fornire semplicemente informazioni non è una strategia efficace per influenzare comportamenti come l’adesione ai farmaci. Il modello COM-B considera esplicitamente le risorse esterne come l’ambiente fisico e sociale, che tipicamente non sono considerate in altri modelli come il modello transteorico del cambiamento comportamentale o il modello delle credenze sulla salute. Jackson et al hanno ritenuto che il modello COM-B fornisse una descrizione più completa dell’adesione rispetto ad altri modelli esistenti, rendendo più semplice l’identificazione degli interventi appropriati.

Obiettivi dello studio Lo scopo è valutare l'accettazione, l'utilizzabilità, la comprensione e l'efficacia di un PDA sviluppato per adulti ipotiroidei nel migliorare le loro conoscenze, convinzioni, aderenza e qualità della vita nei pazienti con stato ipotiroideo sottosostituito nell'assistenza primaria.

L'obiettivo primario è

• Determinare l'efficacia del PDA nel migliorare la conoscenza, le convinzioni, l'aderenza ai farmaci e la qualità della vita

Gli obiettivi secondari sono i seguenti:

i) Valutare l'usabilità percepita di questo PDA ii) Valutare la comprensione e l'accettazione del PDA da parte dei pazienti

Reclutamento e raccolta del consenso Reclutamento dei partecipanti I pazienti idonei verranno indirizzati dai medici curanti al team di studio. Il team di studio verificherà l'idoneità dei pazienti selezionati utilizzando un modulo di valutazione dell'idoneità e il consenso informato scritto sarà ottenuto di persona presso il sito dello studio, in una stanza o spazio tranquillo e separato privo di intrusioni. Il partecipante firmerà tre copie cartacee del modulo di consenso. Una copia ciascuno sarà conservata dal partecipante, dal gruppo di studio e dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti. Verrà concesso tempo adeguato per leggere i documenti e per porre eventuali domande. Verrà data la garanzia che la decisione se partecipare è del tutto volontaria e non comporterà alcuna compromissione della loro assistenza clinica di routine.

Ritiro del partecipante I partecipanti possono scegliere di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza fornire alcuna spiegazione e ciò non comporterà alcuna conseguenza punitiva.

Randomizzazione I partecipanti verranno randomizzati al braccio di intervento (educazione sanitaria utilizzando il PDA) o al braccio di controllo (opuscolo sostitutivo della tiroxina durante l'appuntamento clinico di routine) in un rapporto di 1: 1, utilizzando numeri casuali generati dal computer per la semplice randomizzazione dei soggetti. I partecipanti ai pazienti non saranno all'oscuro dello stato di assegnazione. La sequenza di randomizzazione è scritta e conservata in una busta opaca sigillata, che sarà etichettata con un numero di serie. Il team di studio aprirà la busta sigillata una volta che il paziente avrà acconsentito a partecipare e verrà quindi assegnato di conseguenza al braccio di intervento.

Accecamento La natura dell'intervento rende impossibile accecare i pazienti e il gruppo di ricerca rispetto all'assegnazione dei partecipanti. Tuttavia, i medici curanti non potranno vedere il gruppo assegnato poiché la sessione di intervento utilizzando il PDA verrà erogata dopo l'appuntamento clinico di routine e la titolazione della dose, se necessario. Anche gli analisti dei dati non saranno in grado di vedere il gruppo assegnato prima dell'analisi.

Follow-up L'obiettivo primario della terapia sostitutiva con tiroxina è mantenere i livelli di ormone tiroideo entro un intervallo normale. Poiché il TSH risponde in modo sensibile a questi livelli (T4/T3 libero), le linee guida di pratica clinica raccomandano di utilizzare i livelli di TSH come marcatore primario per monitorare la terapia sostitutiva con tiroxina. Pertanto solo il TSH verrà utilizzato per monitorare i partecipanti.