Interventiotutkimus lääkityksen noudattamisen parantamiseksi potilaan päätöksentekoapua käyttämällä (IMPART)

Potilaspäätösapuvälineet (PDA) auttavat päätöksentekoon osallistuvia ihmisiä antamalla tietoa vaihtoehdoista ja tuloksista sekä selventämällä heidän huolenaiheitaan. PDA-laitteet auttavat potilaita osallistumaan päätöksentekoon SHARE-lähestymistavan kautta (hakemaan potilaiden osallistumista, auttamaan heitä tutkimaan ja vertailemaan hoitovaihtoehtoja, arvioimaan heidän arvojaan ja mieltymyksiään, tekemään päätöksensä heidän kanssaan ja arvioimaan potilaiden päätöstä). Päätösapuvälineillä on potentiaalia parantaa hoitoon sitoutumista mahdollistamalla potilaan ja lääkärin viestinnän hoitoon liittyvistä tekijöistä.

PDA-laitteiden on osoitettu parantavan lääkityksen sitoutumista erilaisiin kroonisiin sairauksiin, kuten osteoporoosiin ja sepelvaltimotautien ehkäisyyn aspiriinilla. Nämä apuvälineet tarjoavat potilaille arvokasta tietoa ja tukea, jotka auttavat heitä tekemään tietoisia valintoja hoitosuunnitelmistaan ​​ja edistävät määrättyjen lääkkeiden parempaa noudattamista. Päätösapuvälineitä on saatavilla Graven taudin aiheuttaman hypertyreoosin hoitoon, mutta ei kilpirauhasen vajaatoimintaan. Tämän puutteen korjaaminen voisi auttaa kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tekemään tietoisia valintoja hoidostaan ​​ja parantaa heidän yleistä kokemustaan ​​tämän sairauden hoidosta.

Interventio ja teoreettinen viitekehys Kyky, Motivaatio ja Mahdollisuudet - Käyttäytymismallin (COM-B) mukaan kykyä, motivaatiota ja tilaisuutta kutsutaan "komponentteiksi", jotka vaikuttavat käyttäytymiseen. Kyky viittaa "yksilön psyykkiseen ja fyysiseen kykyyn osallistua kyseiseen toimintaan", kun taas mahdollisuus viittaa kaikkiin "yksilön ulkopuolella oleviin tekijöihin, jotka tekevät käyttäytymisen mahdolliseksi tai provosoivat sen". Motivaatio sisältää "kaikki ne kognitiiviset prosessit, jotka motivoivat suoraa käyttäytymistä, mukaan lukien tavanomaiset prosessit, emotionaalinen reagointi ja analyyttinen päätöksenteko". Aiemmat mallit lääkityksen noudattamisen parantamiseksi korostivat yleensä lääkärin ja potilaan välisen viestinnän merkitystä ja sen vaikutusta potilaiden tyytyväisyyteen, tietoon ja tietämättömyyteen lääkityksen noudattamisen keskeisinä tekijöinä. Terveyskäyttäytymistä koskevat tutkimukset ovat kuitenkin jatkuvasti osoittaneet, että pelkkä tiedon antaminen ei yksin ole tehokas strategia vaikuttaa käyttäytymiseen, kuten lääkityksen noudattamiseen. COM-B-malli ottaa eksplisiittisesti huomioon ulkoiset resurssit, kuten fyysisen ja sosiaalisen ympäristön, joita ei tyypillisesti oteta huomioon muissa malleissa, kuten transteoreettinen käyttäytymisen muutoksen malli tai terveyteen perustuva uskomusmalli. Jackson ym. katsoivat, että COM-B-malli tarjosi kattavamman kuvauksen sitoutumisesta kuin muut olemassa olevat mallit, mikä helpotti sopivien interventioiden tunnistamista.

Tutkimuksen tavoitteet Tavoitteena on arvioida kilpirauhasen vajaatoiminnalle aikuisille kehitetyn PDA:n hyväksyntää, käytettävyyttä, ymmärtämistä ja tehokkuutta heidän tietämystään, uskomuksistaan, hoitoon sitoutumisestaan ​​ja elämänlaadustaan ​​potilailla, joilla on alikorvattu kilpirauhasen vajaatoiminta perusterveydenhuollossa.

Ensisijainen tavoite on

• Selvittää PDA:n tehokkuus tiedon, uskomusten, lääkityksen noudattamisen ja elämänlaadun parantamisessa

Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

i) Arvioida tämän PDA:n käyttökelpoisuutta heidän mielestään ii) arvioida potilaiden ymmärrystä ja hyväksyntää PDA:ssa

Rekrytointi ja suostumuksen saaminen Osallistujien rekrytointi Hoitavat lääkärit ohjaavat tutkimusryhmään osallistuvat potilaat. Tutkimusryhmä tarkistaa luetteloon valittujen potilaiden kelpoisuuden kelpoisuusarviointilomakkeella ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan henkilökohtaisesti tutkimuspaikalla, hiljaisessa ja erillisessä huoneessa tai tilassa, jossa ei ole tunkeutumista. Osallistuja allekirjoittaa suostumuslomakkeen kolme paperiversiota. Jokaisesta yksi kopio säilytetään osallistujan, tutkimusryhmän ja osallistujien sähköisten sairauskertomusten hallussa. Asiakirjojen lukemiseen ja mahdollisten kysymysten esittämiseen varataan riittävästi aikaa. Varmistetaan, että päätös osallistumisesta on täysin vapaaehtoinen eikä se aiheuta kompromisseja heidän rutiinihoitonsa suhteen.

Osallistujan vetäytyminen Osallistujat voivat halutessaan vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa antamatta selitystä, eikä tämä johda mihinkään rankaiseviin seurauksiin.

Satunnaistaminen Osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään (terveyskasvatus PDA:lla) tai kontrolliryhmään (tyroksiinin korvauslehtinen rutiininomaisen klinikan tapaamisen aikana) suhteessa 1:1 käyttäen tietokoneella luotuja satunnaislukuja yksinkertaista koehenkilöiden satunnaistamista varten. Potilaiden osallistujia ei sokeuteta allokoinnin tilasta. Satunnaistusjärjestys kirjoitetaan ja säilytetään läpinäkymättömässä suljetussa kirjekuoressa, johon merkitään sarjanumero. Tutkimusryhmä avaa sinetöidyn kirjekuoren, kun potilas on suostunut osallistumaan, ja sen jälkeen hänet määrätään interventiohaaraan.

Sokkoutus Intervention luonne tekee mahdottomaksi sokeuttaa potilaita ja tutkimusryhmää osallistujien jakamisesta. Hoitavia lääkäreitä kuitenkin sokaistetaan allokoidulle ryhmälle, koska interventioistunto PDA:lla toimitetaan heidän rutiininomaisen klinikkakäynnin ja tarvittaessa annostitrauksen jälkeen. Data-analyytikot myös sokennetaan kohderyhmälle ennen analysointia.

Seuranta Tyroksiinikorvaushoidon ensisijainen tavoite on pitää kilpirauhashormonitasot normaalilla alueella. Koska TSH reagoi herkästi näihin tasoihin (vapaa T4/T3), kliinisen käytännön ohjeissa suositellaan TSH-tasojen käyttöä ensisijaisena markkerina tyroksiinin korvaamisen seurannassa. Siksi osallistujien seurantaan käytetään vain TSH:ta.