Interventionelle Studie zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung mithilfe von Entscheidungshilfen für Patienten (IMPART)

Patientenentscheidungshilfen (PDA) helfen den an der Entscheidungsfindung beteiligten Personen, indem sie Informationen über Optionen und Ergebnisse bereitstellen und ihre Bedenken klären. PDAs helfen den Patienten, sich an der Entscheidungsfindung durch den SHARE-Ansatz zu beteiligen (die Beteiligung der Patienten anzustreben, ihnen zu helfen, Behandlungsoptionen zu erkunden und zu vergleichen, ihre Werte und Präferenzen zu bewerten, mit ihnen eine Entscheidung zu treffen und die Entscheidung der Patienten zu bewerten). Entscheidungshilfen haben das Potenzial, die Therapietreue zu verbessern, indem sie die Kommunikation zwischen Patient und Arzt über behandlungsbezogene Faktoren ermöglichen.

Es hat sich gezeigt, dass PDAs die Medikamenteneinhaltung bei verschiedenen chronischen Krankheiten wie Osteoporose und die Prävention koronarer Herzerkrankungen mit Aspirin verbessern. Diese Hilfsmittel bieten Patienten wertvolle Informationen und Unterstützung, helfen ihnen, fundierte Entscheidungen über ihre Behandlungspläne zu treffen und fördern eine bessere Einhaltung verschriebener Medikamente. Für die Behandlung einer durch Morbus Basedow verursachten Hyperthyreose stehen Entscheidungshilfen zur Verfügung, nicht jedoch für eine Hypothyreose. Die Schließung dieser Lücke könnte Patienten mit Hypothyreose die Möglichkeit geben, fundierte Entscheidungen über ihre Behandlung zu treffen und ihre Gesamterfahrung bei der Behandlung dieser Erkrankung zu verbessern.

Intervention und theoretischer Rahmen Gemäß dem Capability, Motivation, and Opportunity – Behavior (COM-B)-Modell werden Capability, Motivation und Opportunity alle als „Komponenten“ bezeichnet, die das Verhalten beeinflussen. Unter „Fähigkeit“ versteht man die „psychische und physische Fähigkeit des Individuums, sich an der betreffenden Aktivität zu beteiligen“, während sich „Chance“ auf all jene „Faktoren bezieht, die außerhalb des Individuums liegen und das Verhalten ermöglichen oder provozieren“. Motivation umfasst „alle kognitiven Prozesse, die direktes Verhalten motivieren, einschließlich gewohnheitsmäßiger Prozesse, emotionaler Reaktionen und analytischer Entscheidungsfindung“. Frühere Modelle zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung betonten im Allgemeinen die Bedeutung der Kommunikation zwischen Arzt und Patient und ihre Auswirkungen auf die Zufriedenheit, das Wissen und die Unwissenheit des Patienten als Schlüsselfaktoren für die Medikamenteneinhaltung. Untersuchungen zum Gesundheitsverhalten haben jedoch immer wieder gezeigt, dass die bloße Bereitstellung von Informationen keine wirksame Strategie zur Beeinflussung von Verhaltensweisen wie der Medikamenteneinnahme darstellt. Das COM-B-Modell berücksichtigt explizit externe Ressourcen wie die physische und soziale Umgebung, die in anderen Modellen wie dem transtheoretischen Modell der Verhaltensänderung oder dem Gesundheitsglaubensmodell normalerweise nicht berücksichtigt werden. Jackson et al. vertraten die Ansicht, dass das COM-B-Modell eine umfassendere Beschreibung der Therapietreue lieferte als andere existierende Modelle, was es einfacher machte, geeignete Interventionen zu identifizieren.

Studienziele Das Ziel besteht darin, die Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit, das Verständnis und die Wirksamkeit eines PDA zu bewerten, der für Erwachsene mit Schilddrüsenunterfunktion entwickelt wurde, um deren Wissen, Überzeugungen, Einhaltung und Lebensqualität bei Patienten mit unterersetztem Schilddrüsenunterfunktionsstatus in der Grundversorgung zu verbessern.

Primäres Ziel ist

• Bestimmung der Wirksamkeit von PDA bei der Verbesserung des Wissens, der Überzeugungen, der Einhaltung von Medikamenten und der Lebensqualität

Sekundäre Ziele sind wie folgt:

i) Um die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit dieses PDA zu beurteilen. ii) Um das Verständnis und die Akzeptanz des PDA durch die Patienten zu beurteilen

Rekrutierung und Einholung von Einwilligungen. Rekrutierung von Teilnehmern. Geeignete Patiententeilnehmer werden von den behandelnden Ärzten an das Studienteam überwiesen. Das Studienteam überprüft die Eignung der in die engere Auswahl genommenen Patienten mithilfe eines Eignungsbewertungsformulars und die schriftliche Einverständniserklärung wird persönlich am Studienort in einem ruhigen und separaten Raum oder an einem Ort eingeholt, an dem keine Eingriffe möglich sind. Der Teilnehmer unterschreibt drei Exemplare des Einverständnisformulars. Jeweils eine Kopie wird vom Teilnehmer, dem Studienteam und den elektronischen Krankenakten der Teilnehmer aufbewahrt. Es wird ausreichend Zeit gegeben, die Dokumente zu lesen und etwaige Fragen zu stellen. Es wird sichergestellt, dass die Entscheidung über die Teilnahme völlig freiwillig ist und nicht zu einer Beeinträchtigung ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung führt.

Teilnehmerrücktritt: Teilnehmer können jederzeit und ohne Angabe von Gründen aus der Studie aussteigen. Dies hat keine strafrechtlichen Konsequenzen zur Folge.

Randomisierung: Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder dem Interventionsarm (Gesundheitserziehung mithilfe des PDA) oder dem Kontrollarm (Broschüre zum Thyroxinersatz während des routinemäßigen Kliniktermins) zugeteilt, wobei computergenerierte Zufallszahlen zur einfachen Randomisierung der Probanden verwendet werden. Patiententeilnehmer werden nicht über den Zuteilungsstatus informiert. Die Randomisierungssequenz wird geschrieben und in einem undurchsichtigen, versiegelten Umschlag aufbewahrt, der mit einer Seriennummer versehen wird. Das Studienteam öffnet den versiegelten Umschlag, sobald der Patient der Teilnahme zugestimmt hat, und wird dann entsprechend dem Interventionsarm zugewiesen.

Verblindung Die Art der Intervention macht es unmöglich, Patienten und Forschungsteam hinsichtlich der Teilnehmerzuteilung blind zu machen. Allerdings sind die behandelnden Ärzte für die zugewiesene Gruppe blind, da die Interventionssitzung mit dem PDA nach ihrem routinemäßigen Kliniktermin und gegebenenfalls der Dosistitration durchgeführt wird. Die Datenanalysten werden vor der Analyse auch für die zugewiesene Gruppe blind.

Nachsorge Das Hauptziel der Thyroxinsubstitution besteht darin, den Schilddrüsenhormonspiegel im Normbereich zu halten. Da TSH empfindlich auf diese Werte (freies T4/T3) reagiert, empfehlen die Leitlinien für die klinische Praxis die Verwendung von TSH-Werten als primären Marker für die Überwachung des Thyroxinersatzes. Daher wird zur Überwachung der Teilnehmer nur TSH verwendet.