Intervensjonsstudie for å forbedre overholdelse av medisiner ved hjelp av pasientbeslutningshjelp (IMPART)

Pasientbeslutningshjelpemidler (PDA) hjelper personer involvert i beslutningstaking ved å gi informasjon om alternativene og resultatene, og ved å avklare deres bekymringer. PDAer vil hjelpe pasientene til å delta i beslutningstaking gjennom SHARE-tilnærmingen (søke pasienters deltakelse, hjelpe dem med å utforske og sammenligne behandlingsalternativer, vurdere deres verdier og preferanser, ta en beslutning med dem og evaluere pasientenes beslutning). Beslutningshjelpemidler har potensial til å forbedre etterlevelsen ved å muliggjøre pasient-lege-kommunikasjon om behandlingsrelaterte faktorer.

PDA-er har vist seg å forbedre medisinoverholdelse på tvers av ulike kroniske sykdommer som osteoporose og forebygging av koronar hjertesykdommer med aspirin. Disse hjelpemidlene gir pasienter verdifull informasjon og støtte, hjelper dem å ta informerte valg om behandlingsplanene sine og fremmer bedre overholdelse av foreskrevne medisiner. Beslutningshjelpemidler er tilgjengelige for å håndtere hypertyreose forårsaket av Graves sykdom, men ikke for hypotyreose. Å adressere dette gapet kan i stor grad gi pasienter med hypotyreose mulighet til å ta velinformerte valg om behandlingen og forbedre deres generelle erfaring med å håndtere denne tilstanden.

Intervensjon og teoretisk rammeverk I henhold til Capability, Motivation, and Opportunity - Behavior (COM-B)-modellen, blir Capability, Motivation og Opportunity alle referert til som "komponenter" som påvirker atferd. Evne refererer til "individets psykologiske og fysiske kapasitet til å delta i den aktuelle aktiviteten", mens Opportunity refererer til alle de "faktorene som ligger utenfor individet som gjør atferden mulig eller provoserer den." Motivasjon inkluderer "alle de kognitive prosessene som motiverer direkte atferd, inkludert vaneprosesser, emosjonell respons og analytisk beslutningstaking." Tidligere modeller for å forbedre medisinoverholdelsen fremhevet generelt viktigheten av lege-pasientkommunikasjon og dens innvirkning på pasienttilfredshet, kunnskap og uvitenhet som nøkkeldeterminanter for medisinoverholdelse. Imidlertid har studier på helseatferd stadig vist at bare å gi informasjon alene ikke er en effektiv strategi for å påvirke atferd som å følge medikamenter. COM-B-modellen tar eksplisitt i betraktning eksterne ressurser som fysisk og sosialt miljø, som vanligvis ikke vurderes i andre modeller som transteoretisk modell for atferdsendring eller helsetromodell. Jackson et al mente at COM-B-modellen ga en mer omfattende beskrivelse av overholdelse enn andre eksisterende modeller, noe som gjorde det lettere å identifisere passende intervensjoner.

Studiemål Målet er å evaluere aksept, brukervennlighet, forståelse og effektivitet av en PDA utviklet for voksne med hypotyreoidea for å forbedre deres kunnskap, tro, etterlevelse og livskvalitet hos pasienter med undererstattet hypotyreoideastatus i primærhelsetjenesten.

Primært mål er

• For å bestemme effektiviteten til PDA for å forbedre kunnskapen, troen, overholdelse av medisiner og livskvalitet

Sekundære mål er som følger:

i) For å vurdere deres oppfattede brukbarhet av denne PDAen ii) For å vurdere pasientenes forståelse og aksept på PDAen

Rekruttering og samtykketaking Deltakerrekruttering Kvalifiserte pasientdeltakere vil bli henvist av behandlende leger til studieteamet. Studieteamet vil verifisere kvalifiseringen til kortlistede pasienter ved å bruke et kvalifikasjonsvurderingsskjema, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet personlig på studiestedet, i et stille og separat rom eller plass fri for inntrenging. Deltakeren vil signere tre papirkopier av samtykkeskjemaet. Ett eksemplar hver vil bli oppbevart av deltaker, studieteam og deltakernes elektroniske journaler. Det vil bli gitt tilstrekkelig tid til å lese dokumentene og stille eventuelle spørsmål. Det vil bli gitt forsikring om at avgjørelsen om å delta er helt frivillig og ikke vil resultere i noen kompromittering av deres rutinemessige kliniske behandling.

Deltakeravmelding Deltakere kan velge å trekke seg fra studien når som helst uten å gi en forklaring, og dette vil ikke medføre noen straffekonsekvenser.

Randomisering Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjonsarmen (helseundervisning ved bruk av PDA) eller kontrollarmen (thyroksinerstatningshefte under rutinemessig klinikkavtale) i forholdet 1:1, ved bruk av datagenererte tilfeldige tall for enkel randomisering av forsøkspersoner. Pasientdeltakere vil ikke bli blindet for tildelingsstatusen. Randomiseringssekvensen skrives og oppbevares i en ugjennomsiktig forseglet konvolutt, som er merket med et serienummer. Studieteamet vil åpne den forseglede konvolutten når pasienten har samtykket til å delta, og deretter vil bli tildelt intervensjonsarmen tilsvarende.

Blinding Intervensjonens art gjør det umulig å blinde pasienter og forskningsteam for deltakertildeling. Imidlertid vil behandlende leger bli blindet for den tildelte gruppen ettersom intervensjonsøkten med PDA vil bli levert etter deres rutinemessige klinikkavtale og dosetitrering, om nødvendig. Dataanalytikerne vil også bli blindet for den tildelte gruppen før analyse.

Oppfølging Det primære målet med tyroksinerstatning er å opprettholde skjoldbruskkjertelhormonnivået innenfor et normalt område. Siden TSH reagerer sensitivt på disse nivåene (gratis T4/T3), anbefaler kliniske retningslinjer å bruke TSH-nivåer som den primære markøren for overvåking av tyroksinerstatning. Derfor vil kun TSH brukes til å overvåke deltakerne.