Étude interventionnelle pour améliorer l'observance des médicaments à l'aide de l'aide à la décision des patients (IMPART)

Les aides à la décision pour les patients (PDA) aident les personnes impliquées dans la prise de décision en leur fournissant des informations sur les options et les résultats, et en clarifiant leurs préoccupations. Les PDA aideront les patients à participer à la prise de décision grâce à l'approche SHARE (rechercher la participation des patients, les aider à explorer et comparer les options de traitement, évaluer leurs valeurs et préférences, prendre une décision avec eux et évaluer la décision des patients). Les aides à la décision ont le potentiel d'améliorer l'observance en permettant la communication patient-médecin sur les facteurs liés au traitement.

Il a été démontré que les PDA améliorent l'observance des médicaments pour différentes maladies chroniques comme l'ostéoporose et la prévention des maladies coronariennes avec l'aspirine. Ces aides fournissent aux patients des informations et un soutien précieux, les aidant à faire des choix éclairés concernant leurs plans de traitement et favorisant une meilleure observance des médicaments prescrits. Des aides à la décision sont disponibles pour gérer l'hyperthyroïdie causée par la maladie de Grave, mais pas pour l'hypothyroïdie. Combler cette lacune pourrait grandement permettre aux patients atteints d'hypothyroïdie de faire des choix éclairés concernant leur traitement et d'améliorer leur expérience globale dans la gestion de cette maladie.

Intervention et cadre théorique Selon le modèle Capacité, motivation et opportunité - comportement (COM-B), la capacité, la motivation et l'opportunité sont toutes appelées « composants » qui influencent le comportement. La capacité fait référence à « la capacité psychologique et physique de l'individu à s'engager dans l'activité concernée », tandis que l'opportunité fait référence à tous ces « facteurs extérieurs à l'individu qui rendent le comportement possible ou le provoquent ». La motivation comprend « tous les processus cognitifs qui motivent un comportement direct, y compris les processus habituels, la réponse émotionnelle et la prise de décision analytique ». Les modèles antérieurs visant à améliorer l'observance des médicaments soulignaient généralement l'importance de la communication médecin-patient et son impact sur la satisfaction, les connaissances et l'ignorance des patients en tant que déterminants clés de l'observance des médicaments. Cependant, les études sur les comportements liés à la santé ont constamment montré que le simple fait de fournir des informations ne constitue pas une stratégie efficace pour influencer des comportements tels que l’observance d’un traitement médicamenteux. Le modèle COM-B prend explicitement en compte les ressources externes telles que l'environnement physique et social, qui ne sont généralement pas prises en compte dans d'autres modèles comme le modèle transthéorique de changement de comportement ou le modèle de croyance en matière de santé. Jackson et al. ont considéré que le modèle COM-B fournissait une description plus complète de l'observance que les autres modèles existants, facilitant ainsi l'identification des interventions appropriées.

Objectifs de l'étude L'objectif est d'évaluer l'acceptation, l'utilisabilité, la compréhension et l'efficacité d'un PDA développé pour les adultes hypothyroïdiens pour améliorer leurs connaissances, leurs croyances, leur adhésion et leur qualité de vie chez les patients présentant un statut hypothyroïdien sous-remplacé en soins primaires.

L'objectif premier est

• Déterminer l'efficacité du PDA dans l'amélioration des connaissances, des croyances, de l'observance des médicaments et de la qualité de vie.

Les objectifs secondaires sont les suivants :

i) Évaluer leur perception de l'utilisabilité de ce PDA ii) Évaluer la compréhension et l'acceptation des patients sur le PDA

Recrutement et prise de consentement Recrutement des participants Les patients participants éligibles seront référés par les médecins traitants à l'équipe d'étude. L'équipe d'étude vérifiera l'éligibilité des patients présélectionnés à l'aide d'un formulaire d'évaluation d'éligibilité et un consentement éclairé écrit sera obtenu en personne sur le site d'étude, dans une pièce ou un espace calme et séparé, sans intrusion. Le participant signera trois copies papier du formulaire de consentement. Une copie de chacun sera conservée par le participant, l'équipe d'étude et les dossiers médicaux électroniques des participants. Un temps suffisant sera accordé pour lire les documents et poser des questions. L'assurance sera donnée que la décision de participer ou non est entièrement volontaire et n'entraînera aucun compromis sur leurs soins cliniques de routine.

Retrait des participants Les participants peuvent choisir de se retirer de l'étude à tout moment sans fournir d'explication et cela n'entraînera aucune conséquence punitive.

Randomisation Les participants seront randomisés soit dans le bras d'intervention (éducation sanitaire à l'aide du PDA), soit dans le bras témoin (brochure de remplacement de la thyroxine lors d'un rendez-vous de routine à la clinique) dans un rapport de 1 : 1, en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur pour une randomisation simple des sujets. Les patients participants ne seront pas aveugles au statut d'attribution. La séquence de randomisation est écrite et conservée dans une enveloppe opaque scellée, qui sera étiquetée avec un numéro de série. L'équipe d'étude ouvrira l'enveloppe scellée une fois que le patient aura consenti à participer, puis sera affectée au bras d'intervention en conséquence.

Mise en aveugle La nature de l'intervention rend impossible la mise en aveugle des patients et de l'équipe de recherche lors de l'attribution des participants. Cependant, les médecins traitants ne connaîtront pas le groupe attribué car la séance d'intervention utilisant le PDA sera dispensée après leur rendez-vous de routine à la clinique et l'ajustement de la dose, si nécessaire. Les analystes de données ne connaîtront pas non plus le groupe attribué avant l'analyse.

Suivi L'objectif principal du remplacement de la thyroxine est de maintenir les taux d'hormones thyroïdiennes dans une fourchette normale. Étant donné que la TSH répond de manière sensible à ces niveaux (T4/T3 libres), les directives de pratique clinique recommandent d'utiliser les niveaux de TSH comme marqueur principal pour surveiller le remplacement de la thyroxine. Par conséquent, seul le TSH sera utilisé pour surveiller les participants.