Интервенционное исследование по улучшению соблюдения режима лечения с использованием помощи пациентам в принятии решений (IMPART)

Средства принятия решений для пациентов (PDA) помогают людям, участвующим в принятии решений, предоставляя информацию о вариантах и ​​результатах, а также разъясняя их опасения. КПК помогут пациентам участвовать в принятии решений посредством подхода SHARE (обеспечение участия пациентов, помощь им в изучении и сравнении вариантов лечения, оценка их ценностей и предпочтений, принятие решения вместе с ними и оценка решения пациентов). Средства принятия решений могут улучшить приверженность лечению, позволяя пациенту и врачу общаться по вопросам, связанным с лечением.

Было показано, что КПК улучшают соблюдение режима лечения при различных хронических заболеваниях, таких как остеопороз, и предотвращают ишемическую болезнь сердца с помощью аспирина. Эти средства предоставляют пациентам ценную информацию и поддержку, помогая им сделать осознанный выбор в отношении планов лечения и способствуя более строгому соблюдению назначенных лекарств. Средства для принятия решений доступны для лечения гипертиреоза, вызванного болезнью Грейвса, но не для лечения гипотиреоза. Устранение этого пробела может значительно расширить возможности пациентов с гипотиреозом сделать осознанный выбор лечения и улучшить общий опыт лечения этого заболевания.

Вмешательство и теоретическая основа В соответствии с моделью «Способности, мотивация и возможности – поведение» (COM-B), способности, мотивация и возможности называются «компонентами», влияющими на поведение. Способность относится к «психологической и физической способности человека заниматься соответствующей деятельностью», тогда как «возможность» относится ко всем тем «факторам, находящимся вне человека, которые делают поведение возможным или провоцируют его». Мотивация включает в себя «все те когнитивные процессы, которые мотивируют непосредственное поведение, включая привычные процессы, эмоциональные реакции и аналитическое принятие решений». Более ранние модели улучшения приверженности лечению в целом подчеркивали важность общения врача и пациента и его влияние на удовлетворенность пациентов, их знания и невежество как ключевые факторы, определяющие приверженность лечению. Однако исследования поведения в отношении здоровья постоянно показывают, что простое предоставление информации само по себе не является эффективной стратегией влияния на такое поведение, как приверженность лечению. Модель COM-B явно учитывает внешние ресурсы, такие как физическая и социальная среда, которые обычно не учитываются в других моделях, таких как транстеоретическая модель изменения поведения или модель убеждений о здоровье. Джексон и др. считали, что модель COM-B обеспечивает более полное описание приверженности, чем другие существующие модели, что облегчает определение соответствующих мер вмешательства.

Цели исследования Цель состоит в том, чтобы оценить приемлемость, удобство использования, понимание и эффективность КПК, разработанного для взрослых с гипотиреозом, в улучшении их знаний, убеждений, приверженности лечению и качества жизни пациентов с недостаточно замещенным гипотиреозным статусом в первичной медико-санитарной помощи.

Основная цель –

• Определить эффективность КПК в улучшении знаний, убеждений, приверженности лечению и качества жизни.

Второстепенные цели заключаются в следующем:

i) Оценить воспринимаемое ими удобство использования этого КПК. ii) Оценить понимание и принятие пациентами КПК.

Набор участников и получение согласия. Набор участников. Подходящие пациенты-участники будут направлены лечащими врачами в исследовательскую группу. Исследовательская группа проверит соответствие критериям отбора пациентов, используя форму оценки приемлемости, и письменное информированное согласие будет получено лично в месте проведения исследования, в тихой и отдельной комнате или пространстве, свободном от посторонних. Участник подпишет три печатных экземпляра формы согласия. По одному экземпляру будет храниться у участника, исследовательской группы и электронных медицинских карт участников. Будет предоставлено достаточно времени для ознакомления с документами и для того, чтобы задать любые вопросы. Будет предоставлена ​​гарантия того, что решение об участии является полностью добровольным и не приведет к какому-либо компромиссу в их обычном клиническом уходе.

Выход участника Участники могут отказаться от участия в исследовании в любое время без объяснения причин, и это не повлечет за собой каких-либо карательных последствий.

Рандомизация Участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства (медицинское просвещение с использованием КПК), либо в контрольную группу (брошюра о замене тироксина во время обычного визита в клинику) в соотношении 1:1 с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером, для простой рандомизации субъектов. Участники-пациенты не будут скрыты от статуса распределения. Последовательность рандомизации записывается и хранится в непрозрачном запечатанном конверте, на котором будет указан серийный номер. Исследовательская группа откроет запечатанный конверт, как только пациент даст согласие на участие, а затем будет соответственно назначена в группу вмешательства.

Ослепление Характер вмешательства делает невозможным ослепление пациентов и исследовательской группы в отношении распределения участников. Однако лечащие врачи не будут знать о выделенной группе, поскольку сеанс вмешательства с использованием КПК будет проводиться после их обычного визита в клинику и титрования дозы, если потребуется. Аналитики данных также не будут знать о выделенной группе перед анализом.

Последующее наблюдение Основной целью заместительной терапии тироксином является поддержание уровня гормонов щитовидной железы в пределах нормы. Поскольку ТТГ чувствительно реагирует на эти уровни (свободный Т4/Т3), руководства по клинической практике рекомендуют использовать уровни ТТГ в качестве основного маркера для мониторинга заместительной терапии тироксином. Следовательно, для мониторинга участников будет использоваться только ТТГ.