使用患者决策辅助提高药物依从性的干预研究 (IMPART)

患者决策辅助工具 (PDA) 通过提供有关选项和结果的信息并澄清他们的担忧来帮助参与决策的人们。 PDA将通过SHARE方式帮助患者参与决策（寻求患者的参与，帮助他们探索和比较治疗方案，评估他们的价值观和偏好，与他们一起做出决定并评估患者的决定）。 决策辅助工具有可能通过医患就治疗相关因素进行沟通来提高依从性。

PDA 已被证明可以提高不同慢性疾病的用药依从性，例如骨质疏松症和用阿司匹林预防冠心病。 这些辅助工具为患者提供了宝贵的信息和支持，帮助他们对治疗计划做出明智的选择，并促进更好地遵守处方药物。 决策辅助工具可用于治疗由格雷夫氏病引起的甲状腺功能亢进症，但不适用于治疗甲状腺功能减退症。 解决这一差距可以极大地帮助甲状腺功能减退患者对治疗做出明智的选择，并改善他们管理这种疾病的整体经验。

干预和理论框架根据能力、动机和机会-行为（COM-B）模型，能力、动机和机会都被称为影响行为的“组件”。 能力是指“个人从事相关活动的心理和身体能力”，而机会是指所有“个人之外的使该行为成为可能或引发该行为的因素”。 动机包括“所有激发直接行为的认知过程，包括习惯过程、情绪反应和分析决策”。 早期提高药物依从性的模型通常强调医患沟通的重要性及其对患者满意度、知识和无知的影响，作为药物依从性的关键决定因素。 然而，关于健康行为的研究不断表明，仅仅提供信息并不是影响服药依从性等行为的有效策略。 COM-B 模型明确考虑了物理和社会环境等外部资源，而其他模型（如行为改变的跨理论模型或健康信念模型）通常不会考虑这些资源。 Jackson等人认为COM-B模型比其他现有模型提供了更全面的依从性描述，使得更容易确定适当的干预措施。

研究目标 目的是评估为甲状腺功能减退成人开发的 PDA 的接受度、可用性、理解和有效性，以提高初级保健中甲状腺功能低下状态患者的知识、信念、依从性和生活质量。

主要目标是

• 确定PDA 在提高知识、信念、药物依从性和生活质量方面的有效性

次要目标如下：

i) 评估他们对该 PDA 的可用性 ii) 评估患者对 PDA 的理解和接受程度

招募和同意征集参与者招募合格的患者参与者将由主治医生转介至研究团队。 研究团队将使用资格评估表验证入围患者的资格，并在研究地点、安静、独立的房间或不受干扰的空间亲自获得书面知情同意书。 参与者将签署三份纸质同意书。 参与者、研究团队和参与者的电子病历各保存一份。 我们将给予足够的时间来阅读文件并提出任何问题。 我们将保证是否参与的决定完全是自愿的，不会导致他们的常规临床护理受到任何影响。

参与者退出 参与者可以随时选择退出研究，无需提供解释，这不会导致任何惩罚性后果。

随机化 参与者将以 1:1 的比例随机分配到干预组（使用 PDA 进行健康教育）或对照组（常规诊所预约期间的甲状腺素替代小册子），使用计算机生成的随机数对受试者进行简单随机化。 患者参与者不会对分配状态视而不见。 随机序列被写入并保存在不透明的密封信封中，该信封将贴上序列号。 一旦患者同意参与，研究团队将打开密封的信封，然后将其分配到相应的干预组。

盲法 干预的性质使得患者和研究团队无法对参与者分配进行盲法。 然而，治疗医生将对分配的组不知情，因为使用 PDA 的干预疗程将在常规诊所预约和剂量滴定（如果需要）之后进行。 数据分析师在分析之前也会对分配的组不知情。

随访 甲状腺素替代的主要目标是将甲状腺激素水平维持在正常范围内。 由于 TSH 对这些水平（游离 T4/T3）反应敏感，临床实践指南建议使用 TSH 水平作为监测甲状腺素替代的主要标志物。 因此，仅使用 TSH 来监测参与者。