Intervenciós tanulmány a gyógyszeres adherencia javítására a beteg döntéshozatali segédeszközeivel (IMPART)

A betegek döntéshozatali segédeszközei (PDA) segítenek a döntéshozatalban részt vevő embereknek azáltal, hogy tájékoztatást nyújtanak a lehetőségekről és az eredményekről, és tisztázzák aggályaikat. A PDA-k a SHARE megközelítésen keresztül segítik a betegeket a döntéshozatalban (a betegek részvételének keresése, a kezelési lehetőségek feltárása, összehasonlítása, értékrendjük és preferenciáik felmérése, döntéshozatal velük és a betegek döntésének értékelése). A döntést segítő eszközök javíthatják az adherenciát azáltal, hogy lehetővé teszik a beteg-orvos kommunikációt a kezeléssel kapcsolatos tényezőkről.

Kimutatták, hogy a PDA-k javítják a gyógyszeradhéziót különböző krónikus betegségekben, mint például a csontritkulás és a szívkoszorúér-betegségek megelőzése aszpirinnel. Ezek a segédeszközök értékes információkat és támogatást nyújtanak a betegeknek, segítik őket abban, hogy megalapozott döntéseket hozzanak kezelési terveikkel kapcsolatban, és elősegítsék az előírt gyógyszerek jobb betartását. Döntési segédeszközök állnak rendelkezésre a Grave-kór által okozott pajzsmirigy-túlműködés kezelésére, de a pajzsmirigy alulműködésére nem. Ennek a hiányosságnak a megszüntetése nagymértékben képessé teheti a hypothyreosisban szenvedő betegeket arra, hogy jól tájékozottan döntsenek a kezelésükről, és javítsák az állapot kezelésével kapcsolatos általános tapasztalataikat.

Beavatkozás és elméleti keret A Képesség, Motiváció és Lehetőség – Viselkedés (COM-B) modell szerint a Képesség, Motiváció és Lehetőség a viselkedést befolyásoló „összetevőknek” nevezik. A képesség az egyén pszichológiai és fizikai képességére utal, hogy részt vegyen az érintett tevékenységben, míg a lehetőség az összes olyan „az egyénen kívüli tényezőre, amely lehetővé teszi vagy kiváltja a viselkedést”. A motiváció magában foglalja „minden olyan kognitív folyamatot, amely a közvetlen viselkedést motiválja, beleértve a megszokott folyamatokat, az érzelmi reagálást és az analitikus döntéshozatalt”. A gyógyszeres adherencia javítását célzó korábbi modellek általában kiemelték az orvos-beteg kommunikáció fontosságát és a betegek elégedettségére, tudására és tudatlanságára gyakorolt ​​hatását, mint a gyógyszeres adherencia kulcsfontosságú tényezőit. Az egészségmagatartással foglalkozó tanulmányok azonban folyamatosan kimutatták, hogy a pusztán információszolgáltatás önmagában nem hatékony stratégia a viselkedés, például a gyógyszeres kezelés betartásának befolyásolására. A COM-B modell kifejezetten figyelembe veszi a külső erőforrásokat, például a fizikai és társadalmi környezetet, amelyeket általában nem vesznek figyelembe más modellekben, mint például a viselkedésváltozás transz-elméleti modellje vagy az egészséggel kapcsolatos hitmodell. Jackson és munkatársai úgy vélték, hogy a COM-B modell átfogóbb leírást adott az adherenciáról, mint a többi létező modell, így könnyebben azonosítható a megfelelő beavatkozás.

Vizsgálati célkitűzések A cél a pajzsmirigy-alulműködésű felnőttek számára kifejlesztett PDA elfogadottságának, használhatóságának, megértésének és hatékonyságának értékelése ismereteik, hiedelmeik, adherencia és életminőségük javításában olyan betegeknél, akiknek alulreferált hypothyreosis státusza van az alapellátásban.

Az elsődleges cél az

• Meghatározni a PDA hatékonyságát a tudás, a hiedelmek, a gyógyszerszedés és az életminőség javításában

A másodlagos célok a következők:

i) Felmérni a PDA általuk vélt használhatóságát ii) felmérni a betegek megértését és elfogadását a PDA-val

Toborzás és beleegyezés felvétele A résztvevők toborzása A jogosult betegeket a kezelőorvosok a vizsgálati csoporthoz irányítják. A vizsgálati csoport egy alkalmassági értékelőlap segítségével ellenőrzi a kiválasztott betegek alkalmasságát, és személyesen, a vizsgálat helyszínén, egy csendes és külön helyiségben vagy behatolástól mentes térben szerzi be az írásos beleegyezést. A résztvevő három nyomtatott példányban aláírja a beleegyező nyilatkozatot. Egy-egy példányt a résztvevő, a vizsgálati csoport és a résztvevők elektronikus egészségügyi dokumentációja őriz meg. Megfelelő időt biztosítunk a dokumentumok elolvasására és az esetleges kérdések feltevésére. Biztosítjuk, hogy a részvételről szóló döntés teljes mértékben önkéntes, és nem eredményezi a rutin klinikai gondozásuk veszélyeztetését.

A résztvevők visszavonása A résztvevők bármikor dönthetnek úgy, hogy magyarázat nélkül visszavonják a vizsgálatot, és ez nem jár büntető következményekkel.

Randomizálás A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós karba (egészségügyi oktatás a PDA segítségével), vagy a kontroll karba (tiroxint helyettesítő brosúra a rutin klinikai találkozó során) 1:1 arányban, számítógéppel generált véletlenszámokat használva az alanyok egyszerű randomizálásához. A páciensek résztvevői nem lesznek elvakítva az allokációs állapot tekintetében. A véletlenszerű besorolási sorrendet egy átlátszatlan, zárt borítékban kell megírni és tárolni, amelyet sorozatszámmal látnak el. A vizsgálati csoport felnyitja a lezárt borítékot, miután a páciens beleegyezett a részvételbe, majd ennek megfelelően beosztják a beavatkozási karba.

Vakítás A beavatkozás természete lehetetlenné teszi a betegek és a kutatócsoport elvakítását a résztvevők elosztásától. A kezelőorvosok azonban vakok lesznek a kijelölt csoportra, mivel a PDA-t használó beavatkozást a szokásos klinikai időpontjuk és szükség esetén dózistitrálásuk után tartják meg. Az elemzés előtt az adatelemzők is vakok lesznek a kijelölt csoportra.

Nyomon követés A tiroxinpótlás elsődleges célja a pajzsmirigyhormonszint normál tartományon belüli tartása. Mivel a TSH érzékenyen reagál ezekre a szintekre (szabad T4/T3), a klinikai gyakorlati irányelvek azt javasolják, hogy a TSH-szintet használják elsődleges markerként a tiroxinpótlás monitorozására. Ezért csak a TSH-t fogják használni a résztvevők monitorozására.