Estudo intervencionista para melhorar a adesão à medicação usando auxílio à decisão do paciente (IMPART)

Os auxílios à decisão do paciente (PDA) ajudam as pessoas envolvidas na tomada de decisões, fornecendo informações sobre as opções e resultados e esclarecendo as suas preocupações. Os PDAs ajudarão os pacientes a participar na tomada de decisões através da abordagem SHARE (procurando a participação dos pacientes, ajudando-os a explorar e comparar opções de tratamento, avaliando os seus valores e preferências, tomando uma decisão com eles e avaliando a decisão dos pacientes). Os auxílios à decisão têm o potencial de melhorar a adesão, permitindo a comunicação médico-paciente sobre fatores relacionados ao tratamento.

Foi demonstrado que os PDAs melhoram a adesão à medicação em diferentes doenças crônicas, como osteoporose e prevenção de doenças coronarianas com aspirina. Estas ajudas fornecem aos pacientes informações e apoio valiosos, ajudando-os a fazer escolhas informadas sobre os seus planos de tratamento e promovendo uma melhor adesão aos medicamentos prescritos. Auxílios à decisão estão disponíveis para o tratamento do hipertireoidismo causado pela doença de Grave, mas não para o hipotireoidismo. Colmatar esta lacuna poderia capacitar enormemente os pacientes com hipotiroidismo a fazer escolhas bem informadas sobre o seu tratamento e melhorar a sua experiência geral no tratamento desta condição.

Intervenção e enquadramento teórico De acordo com o modelo Capacidade, Motivação e Oportunidade - Comportamento (COM-B), Capacidade, Motivação e Oportunidade são todos referidos como "componentes" que influenciam o comportamento. Capacidade refere-se à “capacidade psicológica e física do indivíduo para se envolver na actividade em questão”, enquanto Oportunidade refere-se a todos aqueles “factores que estão fora do indivíduo e que tornam o comportamento possível ou o provocam”. A motivação inclui “todos os processos cognitivos que motivam o comportamento direto, incluindo os processos habituais, a resposta emocional e a tomada de decisão analítica”. Modelos anteriores para melhorar a adesão à medicação geralmente destacavam a importância da comunicação médico-paciente e seu impacto na satisfação, conhecimento e ignorância do paciente como principais determinantes da adesão à medicação. No entanto, estudos sobre comportamentos de saúde têm mostrado constantemente que apenas fornecer informações por si só não é uma estratégia eficaz para influenciar comportamentos como a adesão à medicação. O modelo COM-B considera explicitamente recursos externos como o ambiente físico e social, que normalmente não são considerados em outros modelos, como o modelo transteórico de mudança de comportamento ou o modelo de crenças em saúde. Jackson et al consideraram que o modelo COM-B forneceu uma descrição mais abrangente da adesão do que outros modelos existentes, facilitando a identificação de intervenções apropriadas.

Objetivos do estudo O objetivo é avaliar a aceitação, usabilidade, compreensão e eficácia de um PDA desenvolvido para adultos com hipotireoidismo na melhoria de seu conhecimento, crenças, adesão e qualidade de vida em pacientes com hipotireoidismo subsubstituído na atenção primária.

O objetivo principal é

• Determinar a eficácia do PDA na melhoria do conhecimento, crenças, adesão à medicação e qualidade de vida

Os objetivos secundários são os seguintes:

i) Avaliar a usabilidade percebida deste PDA ii) Avaliar a compreensão e aceitação dos pacientes no PDA

Recrutamento e obtenção de consentimento Recrutamento de participantes Os pacientes elegíveis serão encaminhados pelos médicos assistentes para a equipe do estudo. A equipe do estudo verificará a elegibilidade dos pacientes selecionados usando um formulário de avaliação de elegibilidade e o consentimento informado por escrito será obtido pessoalmente no local do estudo, em uma sala silenciosa e separada ou em um espaço livre de intrusões. O participante assinará três vias impressas do termo de consentimento. Uma cópia de cada será mantida pelo participante, pela equipe do estudo e pelos registros médicos eletrônicos dos participantes. Será dado tempo adequado para ler os documentos e fazer quaisquer perguntas. Será dada garantia de que a decisão de participar é totalmente voluntária e não resultará em qualquer comprometimento de seus cuidados clínicos de rotina.

Retirada do participante Os participantes podem optar por retirar-se do estudo a qualquer momento sem fornecer uma explicação e isso não resultará em quaisquer consequências punitivas.

Randomização Os participantes serão randomizados para o braço de intervenção (educação em saúde usando o PDA) ou o braço de controle (panfleto de reposição de tiroxina durante consulta clínica de rotina) em uma proporção de 1:1, usando números aleatórios gerados por computador para randomização simples dos sujeitos. Os pacientes participantes não ficarão cegos quanto ao status de alocação. A sequência de randomização é escrita e guardada em envelope opaco lacrado, que será etiquetado com um número de série. A equipe do estudo abrirá o envelope lacrado assim que o paciente consentir em participar e então será designado para o braço de intervenção de acordo.

Cegamento A natureza da intervenção torna impossível cegar os pacientes e a equipe de pesquisa quanto à alocação dos participantes. No entanto, os médicos responsáveis ​​pelo tratamento não terão conhecimento do grupo alocado, pois a sessão de intervenção usando o PDA será realizada após a consulta clínica de rotina e titulação da dose, se necessário. Os analistas de dados também ficarão cegos para o grupo alocado antes da análise.

Acompanhamento O objetivo principal da reposição de tiroxina é manter os níveis do hormônio tireoidiano dentro da faixa normal. Como o TSH responde sensivelmente a esses níveis (T4/T3 livre), as diretrizes da prática clínica recomendam o uso dos níveis de TSH como marcador primário para monitorar a reposição de tiroxina. Portanto, apenas o TSH será usado para monitorar os participantes.