スピロノラクトンとヒドロクロロチアジドのフィルムコーティング錠剤が体でどのように処理されるかを学ぶ研究：バイアトリスとネオルファーマの 2 つの拠点で製造

包含基準:

1. 男性および女性の参加者は、ICD への署名時点で 18 歳から 75 歳までの年齢でなければなりません。
2. BMI 16 ～ 32 kg/m2。および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
3. 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、ライフスタイルへの配慮、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる参加者。
4. ICD およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

1. -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。

   1. 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術、胆嚢摘出術）。
   2. HIV感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、HBsAg、または HCVAb の検査で陽性。 B型肝炎ワクチン接種は許可されています。
2. - 最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または研究参加のリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のある検査異常を含む、医学的または精神医学的状態。
3. -治験介入の最初の投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用。
4. 禁止されている併用薬を現在使用している、または参加者が必須の併用薬を使用したくない、または使用できない。
5. 30日以内（または地域の要件によって決定される）、またはこの研究で使用された研究介入の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内に治験製品（薬物またはワクチン）を以前に投与したことがある。 この研究に参加している間はいつでも、他の治験製品（医薬品またはワクチン）の研究に参加できます。
6. 尿中薬物検査陽性。 陽性薬物スクリーニングについては 1 回の繰り返しが許可される場合があります。
7. 少なくとも5分間の仰臥位安静後の仰臥位血圧≧140mmHg（収縮期）または≧90mmHg（拡張期）をスクリーニングする。 収縮期血圧が 140 または 150 mm Hg 以上（年齢に基づく）、または拡張期血圧が 90 mm Hg 以上である場合、血圧をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して参加者の適格性を決定する必要があります。

8. 肝機能障害は次のように定義されます。

   1. 総ビリルビン ≥1.5 × ULN (ギルバート症候群の場合、直接ビリルビン > ULN は除外されます)
   2. AST ≥1.5 × ULN
   3. ALT ≥1.5 × ULN
9. 参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示すベースライン標準 12 誘導 ECG (例: QTcF >450 ms)。 QTcF が 450 ミリ秒を超える場合は、ECG を 2 回繰り返し、3 回の QTcF 値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。 コンピュータで解釈された ECG は、参加者を除外する前に、ECG の読み取りに経験のある医師によって再度読み取られる必要があります。
10. -スクリーニング後6か月以内のアルコール乱用または暴飲暴食および/またはその他の違法薬物使用または依存症の病歴。 暴飲暴食とは、約 2 時間に 5 杯（男性）、4 杯（女性）以上のアルコール飲料を飲むパターンと定義されます。 原則として、アルコール摂取量は週に 14 ユニットを超えてはなりません (1 ユニット = ビール 8 オンス (240 mL)、40% スピリッツ 1 オンス (30 mL)、またはワイン 3 オンス (90 mL))。
11. 投与前60日以内に約1パイント（500mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
12. ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
13. このプロトコルの「ライフスタイルに関する考慮事項」セクションの基準を遵守したくない、または遵守できない。
14. -スピロノラクトン、HCTZ、または研究製品の製剤に含まれる成分のいずれかに対する過敏症の病歴、またはチアジド利尿薬または他のスルホンアミド由来薬物に対するアレルギーの病歴。
15. 研究の実施に直接関与する治験実施施設のスタッフとその家族、治験責任医師の監督下にある施設のスタッフ、および研究の実施に直接関与するスポンサーおよびスポンサーの代理人の従業員とその家族。