Eine Studie, um herauszufinden, wie der Körper Spironolacton- und Hydrochlorothiazid-Filmtabletten verarbeitet, die an zwei Standorten hergestellt werden: Viatris und Neolpharma

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICD 18 bis einschließlich 75 Jahre alt sein.
2. BMI von 16-32 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
3. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
4. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im ICD und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).

   1. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
   2. Vorgeschichte einer HIV-Infektion, Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, HBsAg oder HCVAb. Eine Impfung gegen Hepatitis B ist erlaubt.
2. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
3. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten sowie Nahrungs- und Kräuterzusätzen innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention.
4. Derzeitige Einnahme verbotener Begleitmedikamente oder Teilnehmer, der nicht bereit oder nicht in der Lage ist, erforderliche Begleitmedikamente einzunehmen.
5. Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Teilnahme an Studien zu anderen Prüfprodukten (Arzneimittel oder Impfstoff) jederzeit während ihrer Teilnahme an dieser Studie.
6. Ein positiver Drogentest im Urin. Eine einmalige Wiederholung für ein positives Drogenscreening kann zulässig sein.
7. Screening des Blutdrucks in Rückenlage ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch), nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage. Wenn der systolische Blutdruck ≥ 140 oder 150 mm Hg (je nach Alter) oder der diastolische Blutdruck ≥ 90 mm Hg beträgt, sollte der Blutdruck noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 Blutdruckwerte sollte verwendet werden, um die Eignung des Teilnehmers zu bestimmen.

8. Leberfunktionsstörung definiert als:

   1. Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × ULN (Beim Gilbert-Syndrom ist direktes Bilirubin > ULN ausgeschlossen)
   2. AST ≥1,5 × ULN
   3. ALT ≥1,5 × ULN
9. Basisstandard-12-Kanal-EKG, das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. QTcF >450 ms). Wenn QTcF 450 ms überschreitet, sollte das EKG zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 QTcF-Werte verwendet werden, um die Eignung des Teilnehmers zu bestimmen. Computerinterpretierte EKGs sollten von einem Arzt mit Erfahrung im Lesen von EKGs überprüft werden, bevor ein Teilnehmer ausgeschlossen wird.
10. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Rauschtrinken und/oder sonstigem illegalen Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening. Als Rauschtrinken bezeichnet man ein Muster von 5 (Männern) und 4 (Frauen) oder mehr alkoholischen Getränken innerhalb von etwa 2 Stunden. Als allgemeine Regel gilt, dass der Alkoholkonsum 14 Einheiten pro Woche nicht überschreiten sollte (1 Einheit = 8 Unzen (240 ml) Bier, 1 Unze (30 ml) 40 %ige Spirituose oder 3 Unzen (90 ml) Wein).
11. Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung.
12. Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
13. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Kriterien im Abschnitt „Überlegungen zum Lebensstil“ dieses Protokolls einzuhalten.
14. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Spironolacton oder HCTZ oder einen der Bestandteile in der Formulierung der Studienprodukte oder eine Allergie gegen Thiaziddiuretika oder andere von Sulfonamiden abgeleitete Arzneimittel.
15. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, sowie Mitarbeiter des Sponsors und Sponsordelegierten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige.