Uno studio per scoprire come il corpo elabora le compresse rivestite con film di spironolattone e idroclorotiazide prodotte in due siti: Viatris e Neolpharma

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni compresi al momento della firma dell'ICD.
2. BMI di 16-32 kg/m2; e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre).
3. Partecipanti disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e le altre procedure di studio.
4. In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICD e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza o storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali, asintomatiche, non trattate al momento della somministrazione).

   1. Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia, colecistectomia).
   2. Storia di infezione da HIV, epatite B o epatite C; test positivo per HIV, HBsAg o HCVAb. È consentita la vaccinazione contro l’epatite B.
2. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusa idea/comportamento suicidario recente (entro l'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
3. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose dell'intervento in studio.
4. Uso attuale di farmaci concomitanti proibiti o partecipante che non vuole o non è in grado di utilizzare uno o più farmaci concomitanti richiesti.
5. Precedente somministrazione di un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite precedenti la prima dose di intervento in studio utilizzata in questo studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo). Partecipazione a studi su altri prodotti sperimentali (farmaci o vaccini) in qualsiasi momento durante la loro partecipazione a questo studio.
6. Un test antidroga sulle urine positivo. Può essere consentita una singola ripetizione per lo screening del farmaco positivo.
7. Screening della pressione arteriosa in posizione supina ≥ 140 mm Hg (sistolica) o ≥ 90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Se la pressione sistolica è ≥ 140 o 150 mm Hg (in base all'età) o diastolica ≥ 90 mm Hg, la pressione arteriosa deve essere ripetuta altre 2 volte e la media dei 3 valori pressione arteriosa deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante.

8. Disfunzione epatica definita come:

   1. Bilirubina totale ≥1,5 × ULN (per la sindrome di Gilbert, la bilirubina diretta >ULN è esclusiva)
   2. AST ≥1,5 × ULN
   3. ALT ≥1,5 × ULN
9. ECG standard a 12 derivazioni al basale che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influenzare la sicurezza dei partecipanti o l'interpretazione dei risultati dello studio (ad esempio, QTcF >450 ms). Se il QTcF supera i 450 ms, l'ECG deve essere ripetuto due volte e la media dei 3 valori QTcF utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante. Gli ECG interpretati dal computer devono essere riletti da un medico esperto nella lettura degli ECG prima di escludere un partecipante.
10. Storia di abuso di alcol o consumo eccessivo di alcol e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening. Il binge eating è definito come l'assunzione di 5 (uomini) e 4 (donne) o più bevande alcoliche in circa 2 ore. Come regola generale, l'assunzione di alcol non deve superare le 14 unità a settimana (1 unità = 8 once (240 ml) di birra, 1 oncia (30 ml) di alcol al 40% o 3 once (90 ml) di vino).
11. Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni prima della somministrazione.
12. Anamnesi di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
13. Riluttanza o incapacità a rispettare i criteri nella sezione Considerazioni sullo stile di vita del presente protocollo.
14. Anamnesi di ipersensibilità allo spironolattone o all'HCTZ o ad uno qualsiasi dei componenti nella formulazione dei prodotti in studio, o allergica ai diuretici tiazidici o ad altri farmaci derivati ​​dalla sulfamidici.
15. Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e dei loro familiari, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e dipendenti dello sponsor e del delegato dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari.