En studie for å lære hvordan kroppen behandler spironolakton og hydroklortiazid filmdrasjerte tabletter produsert på to steder: Viatris og Neolpharma

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige deltakere må være 18 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for signering av ICD.
2. BMI på 16-32 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
3. Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
4. I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICD og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).

   1. Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
   2. Anamnese med HIV-infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, HBsAg eller HCVAb. Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
2. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
3. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen med studieintervensjon.
4. Gjeldende bruk av forbudt(e) samtidig(e) medisin(er) eller deltaker som ikke vil eller kan bruke nødvendig(e) samtidig(e) medisin(er).
5. Tidligere administrering med et undersøkelsesprodukt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien (den som er lengst). Deltakelse i studier av andre undersøkelsesprodukter (medikament eller vaksine) når som helst under deres deltakelse i denne studien.
6. En positiv urin narkotikatest. En enkelt gjentakelse for positiv medikamentscreening kan tillates.
7. Screening av ryggliggende BP ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters liggende hvile. Hvis systolisk BP er ≥ 140 eller 150 mm Hg (basert på alder) eller diastolisk ≥ 90 mm Hg, bør BP gjentas 2 ganger til og gjennomsnittet av de 3 BP-verdiene skal brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering.

8. Leverdysfunksjon definert som:

   1. Totalt bilirubin ≥1,5 × ULN (For Gilberts syndrom er direkte bilirubin >ULN ekskluderende)
   2. AST ≥1,5 × ULN
   3. ALT ≥1,5 × ULN
9. Baseline standard 12-avlednings-EKG som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakersikkerhet eller tolkning av studieresultater (f.eks. QTcF >450 ms). Hvis QTcF overstiger 450 ms, bør EKG-en gjentas to ganger og gjennomsnittet av de 3 QTcF-verdiene brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering. Datatolkede EKG-er bør overleses av en lege med erfaring i å lese EKG-er før du ekskluderer en deltaker.
10. Historie om alkoholmisbruk eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening. Overstadig drikking er definert som et mønster på 5 (mannlige) og 4 (kvinnelige) eller flere alkoholholdige drikker i løpet av ca. 2 timer. Som en generell regel bør alkoholinntaket ikke overstige 14 enheter per uke (1 enhet = 8 unser (240 ml) øl, 1 unse (30 ml) 40 % brennevin eller 3 unser (90 ml) vin).
11. Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på ca. 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering.
12. Anamnese med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
13. Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilshensyn i denne protokollen.
14. Anamnese med overfølsomhet overfor spironolakton eller HCTZ eller noen av komponentene i formuleringen av studieproduktene, eller allergisk mot tiaziddiuretika eller andre sulfonamid-avledede legemidler.
15. Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, stedsansatte ellers overvåket av etterforskeren, og sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.