En studie för att lära sig hur kroppen bearbetar spironolakton och hydroklortiazid filmdragerade tabletter som tillverkas på två platser: Viatris och Neolpharma

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga deltagare måste vara 18 till 75 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICD.
2. BMI på 16-32 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
3. Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
4. Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICD och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).

   1. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi).
   2. Historik av HIV-infektion, hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, HBsAg eller HCVAb. Hepatit B-vaccination är tillåten.
2. Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva suicidtankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
3. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och växtbaserade tillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieintervention.
4. Aktuell användning av förbjudna samtidiga läkemedel eller deltagare som inte vill eller kan använda en eller flera nödvändiga samtidiga läkemedel.
5. Tidigare administrering med en prövningsprodukt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som användes i denna studie (beroende på vilket som är längre). Deltagande i studier av andra prövningsprodukter (läkemedel eller vaccin) när som helst under deras deltagande i denna studie.
6. Ett positivt urindrogtest. En enda upprepning för positiv läkemedelsscreening kan tillåtas.
7. Screening av ryggläge ≥140 mm Hg (systoliskt) eller ≥90 mm Hg (diastoliskt), efter minst 5 minuters liggande vila. Om systoliskt blodtryck är ≥ 140 eller 150 mm Hg (baserat på ålder) eller diastoliskt ≥ 90 mm Hg, bör blodtrycket upprepas 2 gånger till och medelvärdet av de 3 blodtrycksvärdena bör användas för att bestämma deltagarens behörighet.

8. Leverdysfunktion definieras som:

   1. Totalt bilirubin ≥1,5 × ULN (För Gilberts syndrom är direkt bilirubin >ULN uteslutande)
   2. AST ≥1,5 × ULN
   3. ALT ≥1,5 × ULN
9. Baslinjestandard 12-avlednings-EKG som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat (t.ex. QTcF >450 ms). Om QTcF överstiger 450 ms ska EKG:et upprepas två gånger och medelvärdet av de 3 QTcF-värdena används för att fastställa deltagarens behörighet. Datortolkade EKG bör överläses av en läkare med erfarenhet av att läsa EKG innan en deltagare utesluts.
10. Historik av alkoholmissbruk eller hetskonsumtion och/eller annan olaglig droganvändning eller -beroende inom 6 månader efter screening. Berusningsdrickande definieras som ett mönster av 5 (manliga) och 4 (kvinnliga) eller fler alkoholhaltiga drycker på cirka 2 timmar. Som en allmän regel bör alkoholintaget inte överstiga 14 enheter per vecka (1 enhet = 8 ounce (240 ml) öl, 1 ounce (30 ml) 40 % sprit eller 3 ounce (90 ml) vin).
11. Blodgivning (exklusive plasmadonationer) på cirka 1 pint (500 ml) eller mer inom 60 dagar före dosering.
12. Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
13. Ovillig eller oförmögen att följa kriterierna i avsnittet Livsstilsöverväganden i detta protokoll.
14. Historik med överkänslighet mot spironolakton eller HCTZ eller någon av komponenterna i formuleringen av studieprodukterna, eller allergisk mot tiaziddiuretika eller mot andra sulfonamidhärledda läkemedel.
15. Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren och sponsor- och sponsordelegerade anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar.