Studie o tom, jak tělo zpracovává spironolakton a hydrochlorothiazid potahované tablety vyrobené na dvou místech: Viatris a Neolpharma

Kritéria pro zařazení:

1. Mužům a ženám musí být v době podpisu ICD 18 až 75 let včetně.
2. BMI 16-32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg (110 lb).
3. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
4. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICD a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).

   1. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
   2. Anamnéza infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testy na HIV, HBsAg nebo HCVAb. Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
2. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
3. Použití léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.
4. Současné užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků nebo účastník neochotný nebo neschopný užít požadovaný souběžný lék (léky).
5. Předchozí podání s hodnoceným produktem (lék nebo vakcína) během 30 dnů (nebo jak je stanoveno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší). Účast na studiích jiných zkoumaných produktů (léku nebo vakcíny) kdykoli během jejich účasti v této studii.
6. Pozitivní test na drogy v moči. Jedno opakování pro pozitivní screening na léky může být povoleno.
7. Screening TK vleže ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu vleže. Pokud je systolický TK ≥ 140 nebo 150 mm Hg (v závislosti na věku) nebo diastolický ≥ 90 mm Hg, TK by se měl opakovat ještě 2krát a k určení způsobilosti účastníka by se měl použít průměr ze 3 hodnot TK.

8. Jaterní dysfunkce definovaná jako:

   1. Celkový bilirubin ≥ 1,5 × ULN (u Gilbertova syndromu je přímý bilirubin > ULN vylučující)
   2. AST ≥1,5 × ULN
   3. ALT ≥1,5 × ULN
9. Základní standardní 12svodové EKG, které prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie (např. QTcF > 450 ms). Pokud QTcF překročí 450 ms, EKG by se mělo zopakovat dvakrát a k určení způsobilosti účastníka by se měl použít průměr 3 hodnot QTcF. Počítačem interpretované EKG by měl před vyloučením účastníka přečíst lékař se zkušenostmi s čtením EKG.
10. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného pití a/nebo jakéhokoli jiného nezákonného užívání drog nebo závislosti během 6 měsíců od screeningu. Nárazové pití je definováno jako vzor 5 (muži) a 4 (ženy) nebo více alkoholických nápojů během přibližně 2 hodin. Obecně platí, že příjem alkoholu by neměl překročit 14 jednotek za týden (1 jednotka = 8 uncí (240 ml) piva, 1 unce (30 ml) 40% lihoviny nebo 3 unce (90 ml) vína).
11. Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním dávky.
12. Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii.
13. Neochotný nebo neschopný splnit kritéria v části Životní styl tohoto protokolu.
14. Anamnéza přecitlivělosti na spironolakton nebo HCTZ nebo na kteroukoli složku ve formulaci studijních produktů nebo alergie na thiazidová diuretika nebo na jiná léčiva odvozená od sulfonamidů.
15. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a zaměstnanci pověření sponzorem a sponzorem přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci.