一项了解身体如何处理 Viatris 和 Neolpharma 两个工厂生产的螺内酯和氢氯噻嗪薄膜包衣片的研究

纳入标准：

1. 签署 ICD 时，男性和女性参与者必须年满 18 岁至 75 岁（含）。
2. 体重指数16-32公斤/平方米；总体重 >50 公斤（110 磅）。
3. 愿意并且能够遵守所有预定就诊、治疗计划、实验室测试、生活方式考虑和其他研究程序的参与者。
4. 能够签署知情同意书，其中包括遵守 ICD 和本方案中列出的要求和限制。

排除标准：

1. 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。

   1. 任何可能影响药物吸收的病症（例如胃切除术、胆囊切除术）。
   2. HIV感染史、乙型肝炎或丙型肝炎； HIV、HBsAg 或 HCVAb 检测呈阳性。 允许接种乙型肝炎疫苗。
2. 任何可能增加参与研究的风险或根据研究者的判断使参与者不适合研究的医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常。
3. 在第一次研究干预剂量之前的 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂。
4. 当前使用任何禁止的伴随药物或参与者不愿意或无法使用所需的伴随药物。
5. 之前在本研究中使用的第一剂研究干预措施之前的 30 天内（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内（以较长者为准）服用过研究产品（药物或疫苗）。 在参与本研究期间的任何时间参与其他研究产品（药物或疫苗）的研究。
6. 尿液药物检测呈阳性。 可能允许重复进行一次阳性药物筛查。
7. 至少仰卧休息 5 分钟后，筛查仰卧位血压≥140 毫米汞柱（收缩压）或≥90 毫米汞柱（舒张压）。 如果收缩压≥140或150毫米汞柱（根据年龄）或舒张压≥90毫米汞柱，则应再重复测量2次血压，并使用3次血压值的平均值来确定参与者的资格。

8. 肝功能障碍定义为：

   1. 总胆红素≥1.5 × ULN（对于吉尔伯特综合征，直接胆红素>ULN除外）
   2. 谷草转氨酶≥1.5×正常范围上限
   3. 谷丙转氨酶≥1.5×正常范围上限
9. 基线标准 12 导联心电图，显示可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常（例如，QTcF > 450 ms）。 如果 QTcF 超过 450 毫秒，则应重复进行两次心电图检查，并使用 3 次 QTcF 值的平均值来确定参与者的资格。 在排除参与者之前，应由有经验的心电图阅读经验的医生仔细阅读计算机解释的心电图。
10. 筛查后 6 个月内有酗酒或酗酒和/或任何其他非法药物使用或依赖史。 暴饮被定义为在大约 2 小时内饮酒 5 杯（男性）和 4 杯（女性）或更多酒精饮料。 作为一般规则，每周酒精摄入量不应超过 14 单位（1 单位 = 8 盎司（240 毫升）啤酒、1 盎司（30 毫升）40% 烈酒或 3 盎司（90 毫升）葡萄酒）。
11. 给药前 60 天内献血（不包括血浆献血）约 1 品脱（500 毫升）或更多。
12. 对肝素敏感或肝素引起的血小板减少症的病史。
13. 不愿意或无法遵守本协议“生活方式注意事项”部分中的标准。
14. 对螺内酯或 HCTZ 或研究产品配方中的任何成分过敏史，或对噻嗪类利尿剂或其他磺酰胺衍生药物过敏。
15. 直接参与研究进行的研究者现场工作人员及其家庭成员、研究者以其他方式监督的现场工作人员以及直接参与研究进行的申办者和申办者代表员工及其家庭成员。