Une étude pour apprendre comment le corps traite les comprimés pelliculés de spironolactone et d'hydrochlorothiazide fabriqués sur deux sites : Viatris et Neolpharma

Critère d'intégration:

1. Les participants masculins et féminins doivent être âgés de 18 à 75 ans inclusivement au moment de la signature de la CIM.
2. IMC de 16 à 32 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
3. Les participants qui souhaitent et sont capables de se conformer à toutes les visites programmées, plan de traitement, tests de laboratoire, considérations liées au mode de vie et autres procédures d'étude.
4. Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans la CIM et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

1. Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).

   1. Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie).
   2. Antécédents d'infection par le VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l’AgHBs ou l’AbHCV. La vaccination contre l'hépatite B est autorisée.
2. Tout problème médical ou psychiatrique, y compris les idées/comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs ou anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque de participation à l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
3. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments diététiques et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose de l'intervention de l'étude.
4. Utilisation actuelle de tout médicament concomitant interdit ou participant refusant ou incapable d'utiliser un ou plusieurs médicaments concomitants requis.
5. Administration antérieure avec un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention à l'étude utilisée dans cette étude (selon la période la plus longue). Participation à des études sur d'autres produits expérimentaux (médicament ou vaccin) à tout moment pendant leur participation à cette étude.
6. Un test de dépistage de drogues urinaire positif. Une seule répétition pour un dépistage positif de drogue peut être autorisée.
7. Dépistage de la TA en décubitus dorsal ≥ 140 mm Hg (systolique) ou ≥ 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Si la TA systolique est ≥ 140 ou 150 mm Hg (en fonction de l'âge) ou diastolique ≥ 90 mm Hg, la TA doit être répétée 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant.

8. Dysfonctionnement hépatique défini comme :

   1. Bilirubine totale ≥1,5 × LSN (pour le syndrome de Gilbert, la bilirubine directe > LSN est exclusive)
   2. AST ≥1,5 × LSN
   3. ALT ≥1,5 × LSN
9. ECG standard à 12 dérivations de base qui démontre des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, QTcF > 450 ms). Si QTcF dépasse 450 ms, l'ECG doit être répété deux fois et la moyenne des 3 valeurs QTcF utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant. Les ECG interprétés par ordinateur doivent être relus par un médecin expérimenté dans la lecture des ECG avant d'exclure un participant.
10. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et/ou de toute autre consommation ou dépendance à des drogues illicites dans les 6 mois suivant le dépistage. La consommation excessive d'alcool est définie comme un schéma de 5 (hommes) et 4 (femmes) boissons alcoolisées ou plus en 2 heures environ. En règle générale, la consommation d'alcool ne doit pas dépasser 14 unités par semaine (1 unité = 8 onces (240 ml) de bière, 1 once (30 ml) de spiritueux à 40 % ou 3 onces (90 ml) de vin).
11. Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 60 jours précédant l'administration.
12. Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
13. Ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux critères de la section Considérations sur le mode de vie de ce protocole.
14. Antécédents d'hypersensibilité à la spironolactone ou à l'HCTZ ou à l'un des composants de la formulation des produits à l'étude, ou allergique aux diurétiques thiazidiques ou à d'autres médicaments dérivés des sulfamides.
15. Personnel du site de l'enquêteur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'enquêteur, et les employés du sponsor et du délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.