Un estudio para aprender cómo el cuerpo procesa las tabletas recubiertas con película de espironolactona e hidroclorotiazida fabricadas en dos sitios: Viatris y Neolpharma

Criterios de inclusión:

1. Los participantes masculinos y femeninos deberán tener entre 18 y 75 años, inclusive, en el momento de la firma del CIE.
2. IMC de 16-32 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
3. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, plan de tratamiento, pruebas de laboratorio, consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
4. Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la CIE y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluidas las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).

   1. Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
   2. Historia de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, HBsAg o HCVAb. Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
2. Cualquier condición médica o psiquiátrica que incluya ideas/comportamientos suicidas recientes (en el último año) o activos o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.
3. Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
4. Uso actual de cualquier medicamento concomitante prohibido o participante que no quiere o no puede usar un medicamento concomitante requerido.
5. Administración previa con un producto en investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días (o según lo determine el requisito local) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo). Participación en estudios de otros productos en investigación (fármaco o vacuna) en cualquier momento durante su participación en este estudio.
6. Una prueba de drogas en orina positiva. Se puede permitir una única repetición para la prueba de detección de drogas positiva.
7. Detección de presión arterial en decúbito supino ≥140 mm Hg (sistólica) o ≥90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino. Si la PA sistólica es ≥ 140 o 150 mm Hg (según la edad) o la diastólica ≥ 90 mm Hg, la PA debe repetirse 2 veces más y se debe utilizar el promedio de los 3 valores de PA para determinar la elegibilidad del participante.

8. Disfunción hepática definida como:

   1. Bilirrubina total ≥1,5 × LSN (para el síndrome de Gilbert, la bilirrubina directa > LSN es excluyente)
   2. AST ≥1,5 × LSN
   3. ALT ≥1,5 × LSN
9. ECG estándar de referencia de 12 derivaciones que demuestra anomalías clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio (p. ej., QTcF >450 ms). Si el QTcF excede los 450 ms, el ECG debe repetirse dos veces y se debe utilizar el promedio de los 3 valores de QTcF para determinar la elegibilidad del participante. Los ECG interpretados por computadora deben ser revisados ​​por un médico con experiencia en la lectura de ECG antes de excluir a un participante.
10. Historial de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación. El consumo excesivo de alcohol se define como un patrón de 5 (hombres) y 4 (mujeres) o más bebidas alcohólicas en aproximadamente 2 horas. Como regla general, la ingesta de alcohol no debe exceder las 14 unidades por semana (1 unidad = 8 onzas (240 ml) de cerveza, 1 onza (30 ml) de licor al 40 % o 3 onzas (90 ml) de vino).
11. Donación de sangre (excluidas las donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 60 días anteriores a la dosificación.
12. Historia de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
13. No querer o no poder cumplir con los criterios de la sección Consideraciones de estilo de vida de este protocolo.
14. Antecedentes de hipersensibilidad a la espironolactona o HCTZ o cualquiera de los componentes de la formulación de los productos del estudio, o alérgico a los diuréticos tiazídicos o a otros fármacos derivados de las sulfonamidas.
15. El personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, el personal del sitio supervisado por el investigador y los empleados del patrocinador y delegado del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.