Viatris와 Neolpharma라는 두 곳에서 제조된 스피로노락톤과 히드로클로로티아지드 필름 코팅 정제를 신체가 어떻게 처리하는지 알아보기 위한 연구
2025년 2월 28일 업데이트: Pfizer
단식 조건 하의 건강한 성인 참가자를 대상으로 스피로노락톤/히드로클로로티아지드 필름 코팅 정제를 대상으로 비아트리스에서 네올파마로의 제조 현장 이전 자격을 갖추기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 2방향 교차 중요 생물학적 동등성 연구.
연구의 목적은 Viatris와 Neolpharma 두 곳에서 제조된 Spironolactone과 Hydro클로로티아지드 필름 코팅 정제를 경구 복용한 후 신체가 Spironolactone과 Hydro클로로티아지드를 어떻게 처리하는지 이해하는 것입니다.
이 연구에서는 다음을 추구합니다.
- 남성과 여성 참가자 모두.
- 참가자는 18~75세여야 합니다.
- 참가자의 체질량 지수는 제곱미터당 16~32kg이어야 하며 체중은 50kg(110파운드) 이상이어야 합니다.
약 40명의 참가자가 연구에 참가합니다(각 그룹당 20명). 연구는 두 기간으로 구성됩니다. 각 기간의 1일차에 참가자는 단일 용량의 스피로노락톤과 히드로클로로티아지드 정제를 받게 됩니다. 총 학습 기간은 71일입니다. 후속 조치는 연구 약물의 최종 정제를 복용한 후 35일 후에 전화를 통해 이루어질 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 참가자는 ICD 서명 당시 18~75세여야 합니다.
- BMI 16-32kg/m2; 총 체중이 50kg(110lb)을 초과합니다.
- 모든 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 참가자.
- ICD 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
- HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력 HIV, HBsAg 또는 HCVAb에 대한 양성 테스트. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
- 연구 참여의 위험을 높이거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 처방약 또는 비처방약, 식이 및 약초 보충제를 사용합니다.
- 금지된 병용 약물을 현재 사용하고 있거나 필수 병용 약물을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 참가자.
- 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일(또는 현지 요구사항에 따라 결정됨) 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험 제품(약물 또는 백신)을 이전에 투여한 경우. 본 연구에 참여하는 동안 언제든지 다른 연구용 제품(약물 또는 백신) 연구에 참여할 수 있습니다.
- 양성 소변 약물 검사. 양성 약물 선별을 위해 1회 반복이 허용될 수 있습니다.
- 최소 5분 동안 누워서 휴식을 취한 후 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(확장기)을 선별합니다. 수축기 혈압이 ≥ 140 또는 150mmHg(연령 기준)이거나 확장기 혈압 ≥90mmHg인 경우 혈압을 2회 더 반복해야 하며 3회 혈압 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
간 기능 장애는 다음과 같이 정의됩니다.
- 총 빌리루빈 ≥1.5 × ULN(길버트 증후군의 경우 직접 빌리루빈 >ULN은 제외)
- AST ≥1.5 × ULN
- ALT ≥1.5 × ULN
- 참가자의 안전이나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상(예: QTcF >450 ms)을 입증하는 기본 표준 12-리드 ECG. QTcF가 450ms를 초과하는 경우 ECG를 두 번 반복해야 하며 3개의 QTcF 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터로 해석된 ECG는 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 다시 읽어야 합니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성)과 4잔(여성) 이상의 알코올 음료를 마시는 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 8온스(240mL), 40% 증류주 1온스(30mL) 또는 와인 3온스(90mL))를 초과해서는 안 됩니다.
- 투여 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
- 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발성 혈소판 감소증의 병력.
- 본 프로토콜의 생활방식 고려사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 스피로노락톤이나 HCTZ 또는 연구 제품 제제의 구성 요소에 대한 과민증 병력, 티아지드 이뇨제 또는 기타 설폰아미드 유래 약물에 대한 알레르기 병력.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사 현장 직원과 그 가족, 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 후원자 및 후원자 대표 직원과 그 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 A
Viatris에서 제조된 스피로노락톤/히드로클로로티아지드(25mg/25mg) 필름 코팅 정제.
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비아트리스에서 제조
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실험적: 치료 B
네오파마(Neolpharma)에서 제조된 스피로노락톤/히드로클로로티아지드(25mg/25mg) 필름 코팅 정제.
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네올파마에서 제조되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Spironolactone/hydrochlorothiazide의 단일 경구 용량/하이드로 클로로 티아 지드 25/25 mg 필름 코팅 된 정제의 최대 혈장 농도 (CMAX)의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량 (0 시간 [HRS]) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 10, 12, 24, 24, 36 및 48 시간 후
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참가자 후, 스피로 놀 락톤 및 히드로 클로로 티아 지드의 최대 혈장 농도는 25/25 mg 필름 코팅 된 정제의 단일 경구 용량을 viatris에서 제조했다.
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사전 복용량 (0 시간 [HRS]) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 10, 12, 24, 24, 36 및 48 시간 후
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Neolpharma에서 제조 된 스피로로 놀 락톤/하이드로 클로로 티아 지드의 단일 경구 용량 후의 스피로 놀 락톤 및 하이드로 클로로 티아 지드의 Cmax
기간: 사전 복용량 (0 시간) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 10, 12, 24, 36 및 48 시간 후 복용량
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참가자가 Neolpharma에서 제조 된 25/25 mg 필름 코팅 정제의 단일 경구 용량을 투여 한 후, 스피로 놀 락톤 및 하이드로 클로로 티아 지드의 최대 혈장 농도.
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사전 복용량 (0 시간) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 10, 12, 24, 36 및 48 시간 후 복용량
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Spironolactone/hydrochlorothiazide의 단일 경구 용량 25/25 mg 필름 코팅 된 정제의 단일 경구 용량에 따라 Spironolactone 및 hydrochlorothiazide의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적.
기간: 사전 복용량 (0 시간) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 10, 12, 24, 36 및 48 시간 후 복용량
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AUCINF는 시간 0로부터 무한한 시간으로 혈장 농도 시간 프로파일 하에서 영역으로 정의되었다.
참가자가 Viatris에서 제조 된 25/25 mg 필름 코팅 된 정제의 단일 경구 용량을 투여 한 후 스피로 놀 락톤 및 하이드로 클로로 티아 지드의 시간 제로로의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역.
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사전 복용량 (0 시간) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 10, 12, 24, 36 및 48 시간 후 복용량
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Neolpharma에서 제조 된 스피로 놀 락톤/하이드로 클로로 티아 지드의 단일 경구 용량 후에 스피로로 놀 락톤 및 하이드로 클로로 티아 지드의 아우신프
기간: 사전 복용량 (0 시간) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 10, 12, 24, 36 및 48 시간 후 복용량
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AUCINF는 시간 0로부터 무한한 시간으로 혈장 농도 시간 프로파일 하에서 영역으로 정의되었다.
참가자가 네오 파마에서 제조 된 25/25 mg 필름 코팅 된 정제의 단일 경구 용량을 투여 한 후, 스피로 놀 락톤 및 하이드로 클로로 티아 지드의 시간 제로에서 무한대로 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역.
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사전 복용량 (0 시간) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 10, 12, 24, 36 및 48 시간 후 복용량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스피로노 락톤/하이드로 클로로 티아 지드 25/25 mg 필름 코팅 된 정제의 단일 경구 용량 후에 혈장 제거 절반 수명 (T1/2)은 viatris에서 제조
기간: 사전 복용량 (HRS) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 10, 12, 24, 36 및 48 시간 후 복용량
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T1/2는 말단 제거 반감기로 정의되었다.
혈장 제거는 참가자 후 스피로로 놀 락톤 및 하이드로 클로로 티아 지드의 반 수명이 25/25mg 필름 코팅 된 정제의 단일 경구 용량을 viatris에서 제조 한 후 반량을 받았다.
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사전 복용량 (HRS) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 10, 12, 24, 36 및 48 시간 후 복용량
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Neolpharma에서 제조 된 스피로노 락톤/하이드로 클로로 티아 지드의 단일 경구 용량 25/25 mg 필름 코팅 된 정제 후 스피로로 놀 락톤 및 하이드로 클로로 티아 지드의 T1/2
기간: 사전 복용량 (0 시간) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 10, 12, 24, 36 및 48 시간 후 복용량
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T1/2는 말단 제거 반감기로 정의되었다.
참가자 후 스피로로 놀 락톤 및 히드로 클로로 티아 지드의 혈장 제거 반감기는 네오 파마에서 제조 된 25/25 mg 필름 코팅 정제의 단일 경구 용량을 받았다.
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사전 복용량 (0 시간) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 10, 12, 24, 36 및 48 시간 후 복용량
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Spironolactone/hydrochlorothiazide의 단일 경구 용량 25/25 mg 필름 코팅 된 정제의 단일 경구 용량 후에 Spironolactone 및 Hydrochlorothiazide의 Cmax (Tmax)에 도달 할 시간
기간: 사전 복용량 (0 시간) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 10, 12, 24, 36 및 48 시간 후 복용량
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참가자가 Viatris에서 제조 된 25/25mg 필름 코팅 된 정제의 단일 경구 용량을받은 후 최대 농도의 스피로 놀 락톤 및 하이드로 클로로 티아 지드에 도달하는 시간.
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사전 복용량 (0 시간) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 10, 12, 24, 36 및 48 시간 후 복용량
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Neolpharma에서 제조 된 스피로노 락톤/하이드로 클로로 티아 지드 25/25 mg 필름 코팅 된 정제의 단일 경구 용량 후에 스피로 놀 락톤 및 하이드로 클로로 티아 지드의 Tmax
기간: 사전 복용량 (0 시간) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 10, 12, 24, 36 및 48 시간 후 복용량
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참가자가 Neolpharma에서 제조 된 25/25 mg 필름 코팅 된 정제의 단일 경구 용량을받은 후 최대 농도의 스피로 놀 락톤 및 하이드로 클로로 티아 지드에 도달하는 시간.
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사전 복용량 (0 시간) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 10, 12, 24, 36 및 48 시간 후 복용량
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 기준선에서 연구 중재의 마지막 복용량 후 35 일까지 (약 41 일)
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 의학적 발생이 없었습니다.
치료 시작 후 발생하는 부작용은 치료 출현 부작용 (TEAE)으로 간주되었다.
치료 관련 차는 조사자에 의해 결정되었습니다.
심각한 불리한 사건 (SAE)은 사망으로 이어지는 모든 복용량에서 의학적으로 발생하지 않았다. 생명을 위협하고 있었다. 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천성 이상/선천성 결함이 발생했습니다.
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기준선에서 연구 중재의 마지막 복용량 후 35 일까지 (약 41 일)
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AE 기준을 충족하는 실험실 시험 이상 참가자 수 (기준 이상에 관계없이)
기간: 기준선에서 연구 중재의 마지막 복용량 후 35 일까지 (약 41 일)
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AE보고 기준을 충족 한 비정상적인 실험실 테스트 결과 (혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사)는 기준선에서 악화되고 조사자의 의학적 및 과학적 판단에서 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되는 것입니다.
다음 조건 중 하나를 충족 한 실험실 이상은 AE로보고되어야합니다. (1) 동반 증상과 관련이있었습니다. (2) 추가 진단 검사 또는 의료/외과 적 개입이 필요합니다. (3)은 연구 투약 (프로토콜 지정 용량 조정의 외부) 또는 연구에서 중단, 유의미한 추가 수반되는 약물 치료 또는 기타 요법의 변화가 발생했습니다.
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기준선에서 연구 중재의 마지막 복용량 후 35 일까지 (약 41 일)
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활력 징후가있는 참가자 수 데이터 충족 AE 기준
기간: 기준선에서 연구 중재의 마지막 복용량 후 35 일까지 (약 41 일)
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AE보고 기준을 충족 한 비정상적인 생명 부호 측정 결과 (Supine 혈압, 맥박수)는 기준선에서 악화되고 조사자의 의학적 및 과학적 판단에서 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되는 것입니다.
다음 조건 중 하나를 충족시키는 생명 부호 이상은 AE로보고되어야합니다. (1) 동반 증상과 관련이있었습니다. (2) 추가 진단 검사 또는 의료/외과 적 개입이 필요합니다. (3)은 연구 투약 (프로토콜 지정 용량 조정의 외부) 또는 연구에서 중단, 유의미한 추가 수반되는 약물 치료 또는 기타 요법의 변화가 발생했습니다.
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기준선에서 연구 중재의 마지막 복용량 후 35 일까지 (약 41 일)
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심전도 (ECG) 데이터를 가진 참가자 수를 충족하는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 중재의 마지막 복용량 후 35 일까지 (약 41 일)
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AE보고 기준을 충족하는 비정상적인 ECG 결과는 기준선에서 악화되었으며 조사자의 의학적 및 과학적 판단에서 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되었습니다.
AE로 자격이 될 수있는 ECG 결과는 다음을 포함합니다 : 현저한 부비동 서맥 (분당 40 비트 [BPM]) 지속 시간; 새로운 PR 간격 연장> 280 밀리 초 (MS); Fridericia 's Formula (QTCF)를 사용하여> 480ms (절대)를 사용하여 수정 된 QT 간격의 새로운 연장; 기준으로부터> 60ms까지 QTCF의 새로운 연장; 통제 된 심실 반응 속도를 갖는 새로운 발병 심방 플러터 또는 세동 : 즉, <120 bpm; 새로운 발병 유형 I 2도 (wenckebach) 방위학 (AV) 블록> 30 초 지속 시간; 연속 심실 복합체의 빈번한 조기 심실 수축/복합체 (PVC), 트리플렛 또는 짧은 간격 (<30 초).
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기준선에서 연구 중재의 마지막 복용량 후 35 일까지 (약 41 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B9531002
- NCT06205407 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Viatris의 스피로노락톤/히드로클로로티아지드(25mg/25mg) 필름 코팅 정제에 대한 임상 시험
-
The University of The West IndiesCaribbean College of Family Physicians빼는
-
Ranbaxy Laboratories Limited완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Ranbaxy Laboratories Limited완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille종료됨코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 급성호흡곤란증후군프랑스