En undersøgelse for at lære, hvordan kroppen behandler spironolacton og hydrochlorthiazid filmovertrukne tabletter fremstillet på to steder: Viatris og Neolpharma

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige deltagere skal være mellem 18 og 75 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICD'en.
2. BMI på 16-32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
3. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
4. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICD'en og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).

   1. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
   2. Anamnese med HIV-infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, HBsAg eller HCVAb. Hepatitis B-vaccination er tilladt.
2. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
3. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kost- og urtetilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
4. Aktuel brug af forbudt samtidig medicin eller deltager, der ikke vil eller er i stand til at bruge en eller flere påkrævet samtidig medicin.
5. Tidligere administration med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention, der blev brugt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst). Deltagelse i undersøgelser af andre forsøgsprodukter (lægemiddel eller vaccine) på et hvilket som helst tidspunkt under deres deltagelse i denne undersøgelse.
6. En positiv urinstoftest. En enkelt gentagelse for positiv lægemiddelscreening kan tillades.
7. Screening af rygliggende BP ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile. Hvis systolisk BP er ≥ 140 eller 150 mm Hg (baseret på alder) eller diastolisk ≥ 90 mm Hg, skal BP gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 BP-værdier skal bruges til at bestemme deltagerens berettigelse.

8. Leverdysfunktion defineret som:

   1. Total bilirubin ≥1,5 × ULN (For Gilberts syndrom er direkte bilirubin >ULN ekskluderende)
   2. AST ≥1,5 × ULN
   3. ALT ≥1,5 × ULN
9. Standard 12-aflednings-EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater (f.eks. QTcF >450 ms). Hvis QTcF overstiger 450 ms, skal EKG'et gentages to gange, og gennemsnittet af de 3 QTcF-værdier skal bruges til at bestemme deltagerens berettigelse. Computertolkede EKG'er bør overlæses af en læge med erfaring i at læse EKG'er, før en deltager ekskluderes.
10. Anamnese med alkoholmisbrug eller overspisning og/eller andet ulovligt stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening. Overstadig drikkeri defineres som et mønster på 5 (mandlige) og 4 (kvindelige) eller flere alkoholholdige drikkevarer på omkring 2 timer. Som en generel regel bør alkoholindtaget ikke overstige 14 enheder om ugen (1 enhed = 8 ounce (240 ml) øl, 1 ounce (30 ml) 40 % spiritus eller 3 ounce (90 ml) vin).
11. Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering.
12. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
13. Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet Livsstilsovervejelser i denne protokol.
14. Anamnese med overfølsomhed over for spironolacton eller HCTZ eller nogen af ​​komponenterne i formuleringen af ​​undersøgelsesprodukterne eller allergisk over for thiaziddiuretika eller andre sulfonamidafledte lægemidler.
15. Det personale, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, personale på stedet, der ellers er overvåget af investigator, og sponsor- og sponsordelegerede medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer.