Badanie mające na celu dowiedzenie się, jak organizm przetwarza spironolakton i hydrochlorotiazyd w postaci tabletek powlekanych wyprodukowanych w dwóch zakładach: Viatris i Neolpharma

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą mieć od 18 do 75 lat włącznie w momencie podpisywania ICD.
2. BMI 16-32 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów).
3. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, kwestii związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
4. Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICD i niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płuc, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).

   1. Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
   2. Historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBsAg lub HCVAb. Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
2. Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.
3. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
4. Bieżące stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących lub uczestnik, który nie chce lub nie może stosować wymaganych leków towarzyszących.
5. Poprzednie podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy). Udział w badaniach innych badanych produktów (leku lub szczepionki) w dowolnym momencie ich udziału w tym badaniu.
6. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu. Dopuszczalne jest pojedyncze powtórzenie w celu uzyskania pozytywnego wyniku badania przesiewowego na obecność narkotyków.
7. Badanie przesiewowe w pozycji leżącej BP ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe) po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi wynosi ≥ 140 lub 150 mm Hg (w zależności od wieku) lub rozkurczowe ≥ 90 mm Hg, ciśnienie krwi należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a do ustalenia kwalifikowalności uczestnika należy zastosować średnią z 3 wartości BP.

8. Zaburzenia czynności wątroby definiowane jako:

   1. Bilirubina całkowita ≥1,5 × GGN (w przypadku zespołu Gilberta bilirubina bezpośrednia >GGN jest wykluczona)
   2. AST ≥1,5 × GGN
   3. ALT ≥1,5 × GGN
9. Początkowy standardowy 12-odprowadzeniowy EKG, który wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania (np. QTcF > 450 ms). Jeżeli QTcF przekracza 450 ms, należy powtórzyć badanie EKG dwukrotnie, a do oceny kwalifikowalności pacjenta należy zastosować średnią z 3 wartości QTcF. Zinterpretowane komputerowo zapisy EKG powinny zostać ponownie przeczytane przez lekarza mającego doświadczenie w odczytywaniu zapisów EKG przed wykluczeniem uczestnika.
10. Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i/lub używania lub uzależnienia od innych nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Upijanie się definiuje się jako wypicie 5 (mężczyźni) i 4 (kobiety) lub więcej drinków alkoholowych w ciągu około 2 godzin. Ogólnie rzecz biorąc, spożycie alkoholu nie powinno przekraczać 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 8 uncji (240 ml) piwa, 1 uncja (30 ml) 40% spirytusu lub 3 uncje (90 ml) wina).
11. Dawstwo krwi (z wyłączeniem dawców osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
12. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość indukowaną heparyną.
13. Osoba nie chce lub nie jest w stanie spełnić kryteriów zawartych w sekcji „Zagadnienia dotyczące stylu życia” niniejszego protokołu.
14. Historia nadwrażliwości na spironolakton, HCTZ lub którykolwiek ze składników badanych produktów, lub uczulenie na diuretyki tiazydowe lub inne leki będące pochodnymi sulfonamidów.
15. Personel ośrodka badacza bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, personel ośrodka w inny sposób nadzorowany przez badacza oraz pracownicy sponsora i delegatów sponsora bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania oraz członkowie ich rodzin.