Исследование, направленное на изучение того, как организм перерабатывает спиронолактон и таблетки, покрытые пленочной оболочкой гидрохлоротиазида, производимые на двух предприятиях: «Виатрис» и «Неолфарма».

Критерии включения:

1. Возраст участников мужского и женского пола на момент подписания МКБ должен быть от 18 до 75 лет включительно.
2. ИМТ 16-32 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
3. Участники, желающие и способные соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
4. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКБ и в настоящем протоколе.

Критерий исключения:

1. Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент приема препарата).

   1. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
   2. История ВИЧ-инфекции, гепатита B или гепатита C; положительный тест на ВИЧ, HBsAg или HCVAb. Разрешена вакцинация против гепатита В.
2. Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
3. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, пищевых и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.
4. Текущее использование любых запрещенных сопутствующих лекарств или участник, не желающий или неспособный использовать необходимые сопутствующие лекарства.
5. Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарственного препарата или вакцины) в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или в течение 5 периодов полураспада, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, использованной в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше). Участие в исследованиях других исследуемых продуктов (лекарственного препарата или вакцины) в любое время во время своего участия в данном исследовании.
6. Положительный тест мочи на наркотики. Допускается однократный повтор для положительного результата скрининга на наркотики.
7. Скрининг АД в положении лежа ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха на спине. Если систолическое АД составляет ≥ 140 или 150 мм рт. ст. (в зависимости от возраста) или диастолическое ≥ 90 мм рт. ст., измерение АД следует повторить еще 2 раза и использовать среднее из трех значений АД для определения права участника на участие.

8. Нарушение функции печени определяется как:

   1. Общий билирубин ≥1,5 × ВГН (при синдроме Жильбера прямой билирубин > ВГН является исключением)
   2. АСТ ≥1,5 × ВГН
   3. АЛТ ≥1,5 × ВГН
9. Базовая стандартная ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования (например, QTcF >450 мс). Если QTcF превышает 450 мс, ЭКГ следует повторить дважды и использовать среднее из трех значений QTcF для определения права участника на участие. ЭКГ, интерпретированные компьютером, должны быть проверены врачом, имеющим опыт считывания ЭКГ, прежде чем исключать участника.
10. История злоупотребления алкоголем или запоя и/или употребления других запрещенных наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга. Пьянство определяется как употребление 5 (мужчин) и 4 (женщин) или более порций алкоголя в течение примерно 2 часов. Как правило, потребление алкоголя не должно превышать 14 единиц в неделю (1 единица = 8 унций (240 мл) пива, 1 унция (30 мл) 40-процентного спирта или 3 унции (90 мл) вина).
11. Сдача крови (за исключением донорства плазмы) в объеме примерно 1 пинты (500 мл) или более в течение 60 дней до приема дозы.
12. В анамнезе чувствительность к гепарину или гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
13. Нежелание или неспособность соответствовать критериям, указанным в разделе «Образ жизни» настоящего протокола.
14. Гиперчувствительность в анамнезе к спиронолактону или ГХТЗ или любому из компонентов состава исследуемых продуктов, или аллергия на тиазидные диуретики или другие препараты, производные сульфонамидов.
15. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, персонал исследовательского центра, иным образом контролируемый исследователем, а также сотрудники-спонсоры и делегаты-спонсоры, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей.