Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány annak megismerésére, hogyan dolgozza fel a szervezet a spironolakton és hidroklorotiazid filmtablettákat, amelyeket két helyszínen gyártanak: Viatris és Neolpharma

2025. február 28. frissítette: Pfizer

Egyadagos, nyílt címkés, randomizált, kétirányú, keresztezett, kulcsfontosságú bioekvivalencia-vizsgálat a Viatris-tól a Neolpharma-hoz való gyártási helyszín átvitelének minősítésére spironolakton/hidroklorotiazid filmtabletták esetében egészséges felnőtt résztvevők éheztetése mellett.

A vizsgálat célja annak megértése, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a Spironolaktont és a Hydrochlorothiazidet a Spironolacton and Hydrochlorothiazide filmtabletták szájon át történő bevétele után.

A tanulmány a következőket keresi:

  • Férfi és női résztvevők egyaránt.
  • 18 és 75 év közötti résztvevők.
  • A résztvevők testtömeg-indexe 16-32 kilogramm négyzetméterenként, testsúlya pedig több, mint 50 kilogramm (110 font).

Körülbelül 40 résztvevő (minden csoportban 20) vesz részt a vizsgálatban. A tanulmány két szakaszból áll. Minden időszak 1. napján a résztvevők egyetlen mennyiségű Spironolacton és Hydrochlorothiazide tablettát kapnak. A tanulmányok teljes időtartama 71 nap. A vizsgálati gyógyszer utolsó tablettájának bevételét követő 35 nap elteltével telefonon történő nyomon követésre kerülhet sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A férfi és női résztvevőknek 18-75 évesnek kell lenniük az ICD aláírásának időpontjában.
  2. BMI 16-32 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
  3. Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  4. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja az ICD-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).

    1. Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás, kolecisztektómia).
    2. HIV-fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív HIV, HBsAg vagy HCVAb teszt. A hepatitis B elleni védőoltás megengedett.
  2. Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltérést, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatra.
  3. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
  4. Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer(ek) jelenlegi használata, vagy olyan résztvevő, aki nem hajlandó vagy nem tudja használni a szükséges egyidejű gyógyszer(eke)t.
  5. Korábbi beadás egy vizsgálati készítménnyel (gyógyszerrel vagy vakcinával) 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül az ebben a vizsgálatban alkalmazott vizsgálati beavatkozás első dózisát megelőzően (amelyik hosszabb). Részvétel más vizsgálati termékek (gyógyszer vagy vakcina) vizsgálatában a jelen vizsgálatban való részvételük során bármikor.
  6. Pozitív vizelet drogteszt. A pozitív gyógyszerszűréshez egyetlen ismétlés is megengedett.
  7. Hanyatt fekvő vérnyomás szűrése ≥140 Hgmm (szisztolés) vagy ≥90 Hgmm (diasztolés), legalább 5 perces fekvő pihenést követően. Ha a szisztolés vérnyomás ≥ 140 vagy 150 Hgmm (életkortól függően) vagy diasztolés ≥90 Hgmm, a vérnyomást még 2 alkalommal meg kell ismételni, és a 3 BP érték átlagát kell használni a résztvevő alkalmasságának megállapításához.

  8. A májműködési zavarok meghatározása:

    1. Összes bilirubin ≥1,5 × ULN (Gilbert-szindróma esetén a direkt bilirubin > ULN kizárás)
    2. AST ≥1,5 × ULN
    3. ALT ≥1,5 × ULN
  9. Kiindulási standard 12 elvezetéses EKG, amely klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. QTcF >450 ms). Ha a QTcF meghaladja a 450 ms-ot, az EKG-t kétszer meg kell ismételni, és a 3 QTcF érték átlagát kell használni a résztvevő alkalmasságának meghatározásához. A számítógéppel értelmezett EKG-kat az EKG-olvasásban jártas orvosnak túl kell olvasnia, mielőtt kizárna egy résztvevőt.
  10. Alkohollal való visszaélés vagy mértéktelen ivás és/vagy bármilyen más tiltott kábítószer-használat vagy függőség a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül. A mértéktelen ivás 5 (férfi) és 4 (nők) vagy több alkoholos ital fogyasztása körülbelül 2 óra alatt. Általános szabály, hogy az alkoholfogyasztás nem haladhatja meg a heti 14 egységet (1 egység = 8 uncia (240 ml) sör, 1 uncia (30 ml) 40%-os szeszes ital vagy 3 uncia (90 ml) bor).
  11. Körülbelül 1 pint (500 ml) vagy nagyobb véradás (a plazmaadás kivételével) az adagolást megelőző 60 napon belül.
  12. Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
  13. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen protokoll Életmód-megfontolások szakaszában szereplő kritériumoknak.
  14. A spironolaktonnal vagy HCTZ-vel vagy a vizsgálati termékek összetételének bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében, vagy allergiás tiazid diuretikumokra vagy más szulfonamid-származékú gyógyszerekre.
  15. A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő vizsgálóhelyi személyzet és családtagjaik, a vizsgáló által egyébként felügyelt helyszíni személyzet, valamint a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő szponzor és megbízott alkalmazottak és családtagjaik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés A
Spironolakton/hidroklorotiazid (25 mg/25 mg) filmtabletta, amelyet a Viatris gyárt.
Drog: Spironolakton/hidroklorotiazid (25 mg/25 mg) filmtabletta a Viatris-tól
Gyártva: Viatris
Kísérleti: Kezelés B
Spironolakton/hidroklorotiazid (25 mg/25 mg) filmtabletta, amelyet a Neolpharma gyárt.
Drog: Spironolakton/hidroklorotiazid (25 mg/25 mg) filmtabletta a Neolpharma cégtől.
A Neolpharma gyártmánya.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spironolakton és a hidroklorotiazid maximális plazmakoncentrációja (CMAX) egyetlen orális dózisú spironolakton/hidroklorotiazidot követően 25/25 mg filmet tartalmazó tablettát gyártott a ViTris -ben.
Időkeret: PRE-dózis (0 óra [HRS]) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 36 és 48 óra utáni dózis utáni dózist
A spironolakton és a hidroklorotiazid maximális plazmakoncentrációja után a résztvevők egyszeri orális adagot kaptak, 25/25 mg fóliával bevont tablettákat, amelyeket a ViaTrisnél gyártottak.
PRE-dózis (0 óra [HRS]) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 36 és 48 óra utáni dózis utáni dózist
A spironolakton és a hidroklorotiazid cmax egy orális adagja spironolakton/hidroklorotiazidot követő 25/25 mg -os, a Neolpharmában gyártott tabletta előállítása
Időkeret: Pre dózis (0 óra) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra utáni dózis utáni dózis
A spironolakton és a hidroklorotiazid maximális plazmakoncentrációja után a résztvevők egyszeri orális adagot kaptak, 25/25 mg fóliával bevont tablettákból, amelyeket a Neolpharmában gyártottak.
Pre dózis (0 óra) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra utáni dózis utáni dózis
A spironolakton és a hidroklorotiazid a spironolakton/hidroklorotiazidot követő spironolakton/hidroklorotiazidot követő plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a spironolakton és a hidroklorotiazidot követő területen.
Időkeret: Pre dózis (0 óra) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra utáni dózis utáni dózis
Az AUCINF-et úgy határozták meg, hogy a plazmakoncentráció-idő profilja alatt a 0-tól a végtelen időre extrapolálódtak. A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától a spironolakton és a hidroklorotiazid végig tartó végtelenségéig, miután a résztvevők egyetlen orális adagot kaptak 25/25 mg film bevonatú tablettákból, amelyeket a ViTRIS-en gyártottak.
Pre dózis (0 óra) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra utáni dózis utáni dózis
A spironolakton és a hidroklorotiazid aucinf egyetlen orális adagja után spironolakton/hidroklorotiazidot, 25/25 mg -os filmet, amelyet a Neolpharmában gyártanak
Időkeret: Pre dózis (0 óra) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra utáni dózis utáni dózis
Az AUCINF-et úgy határozták meg, hogy a plazmakoncentráció-idő profilja alatt a 0-tól a végtelen időre extrapolálódtak. A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától a spironolakton és a hidroklorotiazid végig tartó végtelenségéig, miután a résztvevők egyetlen orális adagot kaptak, 25/25 mg-os film bevonatú tablettákat, amelyeket a Neolpharmában gyártottak.
Pre dózis (0 óra) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra utáni dózis utáni dózis

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma elimináció A spironolakton és a hidroklorotiazid T1/2) élettartamának (T1/2) egyetlen orális adag után spironolakton/hidroklorotiazidot követően, a ViaTrisnél gyártott tabletta
Időkeret: Pre dózis (HRS) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra utáni dózis
A T1/2-et a terminális eliminációs felezési időként határozták meg. Plazma elimináció A spironolakton és a hidroklorotiazid felezési ideje, miután a résztvevők egyetlen orális adagot kaptak 25/25 mg film bevonatú tablettákból, amelyeket a ViaTrisnél gyártottak.
Pre dózis (HRS) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra utáni dózis
A spironolakton és a hidroklorotiazid T1/2 -es spironolakton/hidroklorotiazid 25/25 mg -os fóliavabatáttabletta tabletta egyetlen orális dózisát követően a Neolpharmában gyártott tabletta után
Időkeret: Pre dózis (0 óra) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra utáni dózis utáni dózis
A T1/2-et a terminális eliminációs felezési időként határozták meg. A spironolakton és a hidroklorotiazid plazma eliminációs felezési ideje után a résztvevők egyszeri orális adagot kaptak, 25/25 mg filmet bevont tablettákból, amelyeket a Neolpharmában gyártottak.
Pre dózis (0 óra) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra utáni dózis utáni dózis
Ideje elérni a spironolakton és a hidroklorotiazid CMAX (TMAX) cmax (TMAX) -et egy orális adag spironolakton/hidroklorotiazidot követően, 25/25 mg fóliával, amelyet a ViaTrisnél gyártottak
Időkeret: Pre dózis (0 óra) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra utáni dózis utáni dózis
A spironolakton és a hidroklorotiazid maximális koncentrációjának elérésének ideje, miután a résztvevők egyetlen orális adagot kaptak, 25/25 mg fóliával bevont tablettákat, amelyeket a ViaTrisnél gyártottak.
Pre dózis (0 óra) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra utáni dózis utáni dózis
A spironolakton és a hidroklorotiazid Tmax egy orális adagja spironolakton/hidroklorotiazidot követő 25/25 mg -os, a Neolpharmában gyártott
Időkeret: Pre dózis (0 óra) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra utáni dózis utáni dózis
A spironolakton és a hidroklorotiazid maximális koncentrációjának elérésének ideje, miután a résztvevők egyetlen orális adagot kaptak, 25/25 mg fóliával bevont tablettákból, amelyeket a Neolpharmában gyártottak.
Pre dózis (0 óra) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra utáni dózis utáni dózis
A kezelés-kiemelt nemkívánatos eseményekkel (tea) résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási ponttól a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 35 napig (kb. 41 nap)
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője esetében, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem. A kezelés megkezdése után bekövetkező bármilyen mellékhatást a kezelés kialakuló káros eseményének (TEAE) tekintették. A kezeléssel kapcsolatos teákat a kutató határozta meg. Egy komoly káros esemény (SAE) bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt, bármely olyan adagnál, amely halálhoz vezetett; életveszélyes volt; szükséges fekvőbeteg -kórházi ápolás vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett anomáliát/születési rendellenességet eredményezett.
A kiindulási ponttól a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 35 napig (kb. 41 nap)
A laboratóriumi vizsgálati rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma megfelel az AE kritériumoknak (figyelembe véve a kiindulási rendellenességeket)
Időkeret: A kiindulási ponttól a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 35 napig (kb. 41 nap)
Az AE jelentési kritériumainak megfelelően azok a rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények (hematológia, klinikai kémia vagy vizeletvizsgálat) voltak, amelyek súlyosbodtak a kiindulástól, és klinikailag szignifikánsnak tartották a kutató orvosi és tudományos ítéletében. A laboratóriumi rendellenességeket, amelyek megfelelnek a következő feltételek bármelyikének, AE -ként kell számolni: (1) a kísérő tünetekhez kapcsolódtak; (2) további diagnosztikai tesztelés vagy orvosi/műtéti beavatkozás szükséges; (3) a vizsgálat adagolásának megváltozásához (a protokoll által meghatározott dózis kiigazításán kívül) vagy a vizsgálat abbahagyásához, a szignifikáns kiegészítő gyógyszeres kezelés vagy más terápiához vezetett.
A kiindulási ponttól a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 35 napig (kb. 41 nap)
Az AE kritériumainak megfelelõen szereplő résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási ponttól a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 35 napig (kb. 41 nap)
Az AE jelentési kritériumainak megfelelően azok a rendellenes, Vital Sign mérési eredmények (fekvő vérnyomás, pulzusszám) voltak azok, amelyek súlyosbodtak a kiindulási viszonyoktól, és klinikailag szignifikánsnak tartották a kutató orvosi és tudományos ítéletében. A következő feltételek bármelyikének megfelelõ rendellenességeket AE -ként kell jelenteni: (1) a kísérő tünetekhez kapcsolódtak; (2) további diagnosztikai tesztelés vagy orvosi/műtéti beavatkozás szükséges; (3) a vizsgálat adagolásának megváltozásához (a protokoll által meghatározott dózis kiigazításán kívül) vagy a vizsgálat abbahagyásához, a szignifikáns kiegészítő gyógyszeres kezelés vagy más terápiához vezetett.
A kiindulási ponttól a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 35 napig (kb. 41 nap)
Az elektrokardiogram (EKG) adataival rendelkező résztvevők száma megfelel az AE kritériumoknak
Időkeret: A kiindulási ponttól a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 35 napig (kb. 41 nap)
Az AE jelentési kritériumainak megfelelő EKG -eredmények olyanok voltak, amelyek súlyosbodtak a kiindulási értéktől, és klinikailag szignifikánsnak tartották a kutató orvosi és tudományos ítéletében. Az EKG -megállapítások, amelyek az AE -ként minősülhetnek: Jelentős sinus bradycardia (sebesség <40 ütés / perc [bpm]) tartós percig; Új PR intervallum meghosszabbítása> 280 milliszekundum (MS); A QT intervallum új meghosszabbítása a Fridericia képletével (QTCF)> 480 ms -ra (abszolút); A QTCF új meghosszabbítása> 60 ms -tal a kiindulási ponttól; Új kezdetű pitvari csapkodás vagy fibrilláció, ellenőrzött kamrai válaszarányban: azaz sebesség <120 bpm; Új I. típusú második fokozatú (Wenckebach) atrioventricularis (AV) blokk> 30 másodperces időtartamú blokk; Gyakori korai kamrai összehúzódás/komplex (PVC), hármas vagy rövid időközönként (<30 másodperc) egymást követő kamrai komplexek.
A kiindulási ponttól a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 35 napig (kb. 41 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B9531002
  • NCT06205407 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel