Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa opitaan kuinka keho prosessoi spironolaktoni- ja hydroklooritiatsidikalvopäällysteisiä tabletteja, joita valmistetaan kahdessa paikassa: Viatris ja Neolpharma

perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen, ristikkäinen, keskeinen bioekvivalenssitutkimus tuotantopaikan siirtämiseksi Viatrisista Neolpharmalle spironolaktoni/hydroklooritiatsidikalvopäällysteisille tableteille terveille aikuisille osallistujille paastotilassa.

Tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, miten elimistö prosessoi Spironolaktonia ja Hydrochlorothiazidea sen jälkeen, kun on otettu Spironolaktoni ja Hydrochlorothiazide kalvopäällysteiset tabletit, jotka on valmistettu kahdessa paikassa: Viatris ja Neolpharma suun kautta.

Tutkimukseen haetaan:

  • Osallistujia sekä miehiä että naisia.
  • osallistujat, joiden on oltava 18–75-vuotiaita.
  • Osallistujien painoindeksin tulee olla 16-32 kiloa neliömetriä kohti ja painon tulee olla yli 50 kiloa (110 puntaa).

Tutkimukseen tulee noin 40 osallistujaa (20 kussakin ryhmässä). Opintojakso koostuu kahdesta jaksosta. Jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat yhden määrän Spironolaktoni- ja Hydrochlorothiazide-tabletteja. Opintojen kokonaiskesto on 71 päivää. Seuranta voi tapahtua puhelimitse 35 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen viimeisen tabletin ottamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten ja naispuolisten osallistujien tulee olla ICD:n allekirjoitushetkellä 18–75-vuotiaita.
  2. BMI 16-32 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
  3. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  4. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICD:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).

    1. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
    2. HIV-infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen HIV-, HBsAg- tai HCVAb-testi. Hepatiitti B -rokote on sallittu.
  2. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  3. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  4. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai osallistuja, joka ei halua tai ei pysty käyttämään vaadittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä.
  5. Aikaisempi anto tutkimustuotteella (lääkkeellä tai rokotteella) 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi). Osallistuminen muiden tutkimustuotteiden (lääke tai rokote) tutkimuksiin milloin tahansa osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  6. Virtsan huumetesti positiivinen. Yksi toisto positiiviselle lääkeseulonnalle voidaan sallia.
  7. Seulontapaine makuuasennossa ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos systolinen verenpaine on ≥ 140 tai 150 mm Hg (iän mukaan) tai diastolinen ≥ 90 mm Hg, verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulee käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.

  8. Maksan toimintahäiriö määritellään seuraavasti:

    1. Kokonaisbilirubiini ≥1,5 × ULN (Gilbertin oireyhtymässä suora bilirubiini > ULN on poissulkeva)
    2. AST ≥1,5 × ULN
    3. ALT ≥1,5 × ULN
  9. Perustason standardi 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. QTcF >450 ms). Jos QTcF ylittää 450 ms, EKG on toistettava kahdesti ja osallistujan kelpoisuus määritetään kolmen QTcF-arvon keskiarvon perusteella. EKG:n lukemiseen perehtyneen lääkärin tulee ylilukea tietokoneella tulkitut EKG:t ennen osallistujan sulkemista pois.
  10. Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Huhkainen juominen määritellään juomaksi 5 (mies) ja 4 (nainen) tai useampi alkoholijuoma noin 2 tunnin aikana. Yleissääntönä on, että alkoholin saanti ei saisi ylittää 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 8 unssia (240 ml) olutta, 1 unssia (30 ml) 40-prosenttista alkoholijuomaa tai 3 unssia (90 ml) viiniä).
  11. Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.
  12. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  13. Ei halua tai pysty noudattamaan tämän pöytäkirjan Lifestyle-huomiot -osan kriteerejä.
  14. Aiempi yliherkkyys spironolaktonille tai HCTZ:lle tai jollekin tutkimustuotteiden koostumuksen aineosalle tai allerginen tiatsididiureeteille tai muille sulfonamidijohdannaisille.
  15. Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma henkilöstö sekä sponsori- ja sponsorityöntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito A
Spironolaktoni/hydroklooritiatsidi (25 mg/25 mg) kalvopäällysteiset tabletit, valmistaja Viatris.
Lääke: Spironolaktoni/hydroklooritiatsidi (25 mg/25 mg) kalvopäällysteiset tabletit Viatriselta
Valmistettu Viatrisissa
Kokeellinen: Hoito B
Spironolaktoni/hydroklooritiatsidi (25 mg/25 mg) kalvopäällysteiset tabletit, valmistettu Neolpharmasta.
Lääke: Spironolaktoni/hydroklooritiatsidi (25 mg/25 mg) kalvopäällysteiset tabletit Neolpharmalta.
Valmistettu Neolpharmassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spironolaktonin ja hydroklooritiatsidin enimmäispitoisuus (CMAX) yhden suun kautta annetun spironolaktonin/hydroklooritiatsidin 25/25 mg: n kalvopäällystetyn tabletin jälkeen valmistettua viatrisissa valmistettua tablettia
Aikaikkuna: Esiannoksen (0 tuntia [HRS]) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annos
Spironolaktonin ja hydroklooritiatsidin enimmäispitoisuus sen jälkeen, kun osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen 25/25 mg: n kalvopäällystetyistä tabletteista, jotka on valmistettu Viatrisissa.
Esiannoksen (0 tuntia [HRS]) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annos
Spironolaktonin ja hydroklooritiatsidin cmax yhden oraalisen annoksen jälkeen spironolaktonia/hydroklooritiatsidia 25/25 mg kalvopäällystettyä tablettia, joka on valmistettu Neolpharmassa
Aikaikkuna: Esiannoksen (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annos
Spironolaktonin ja hydroklooritiatsidin enimmäispitoisuus sen jälkeen, kun osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen 25/25 mg: n kalvopäällystetyistä tabletteista, jotka on valmistettu Neolpharmassa.
Esiannoksen (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annos
Spironolaktonin ja hydroklooritiatsidin plasman pitoisuusajan käyrän alla nollasta äärettömyyteen (aucinf) yhden oraalisen annoksen spironolaktonin/hydroklooritiatsidin 25/25 mg kalvopäällystetyn tabletin jälkeen, joka on valmistettu Viatrisissa
Aikaikkuna: Esiannoksen (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annos
AUCINF määritettiin pinta-alaisena plasman pitoisuusajan profiilissa ajan 0: sta ekstrapoloituna äärettömään aikaan. Alue plasman pitoisuusajan käyrällä ajan nollasta spironolaktonin ja hydroklooritiatsidin äärettömyyteen sen jälkeen, kun osallistujat saivat yhden suun annoksen 25/25 mg: n kalvopäällystetyille tableteille, jotka on valmistettu Viatrisissa.
Esiannoksen (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annos
Spironolaktonin ja hydroklooritiatsidin aucinf yhden oraalisen annoksen jälkeen spironolaktonia/hydroklooritiatsidia 25/25 mg kalvopäällystettyä tablettia, joka on valmistettu Neolpharmassa
Aikaikkuna: Esiannoksen (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annos
AUCINF määritettiin pinta-alaisena plasman pitoisuusajan profiilissa ajan 0: sta ekstrapoloituna äärettömään aikaan. Alue plasman pitoisuusajan käyrällä ajan nollasta spironolaktonin ja hydroklooritiatsidin äärettömyyteen sen jälkeen, kun osallistujat saivat yhden suun annoksen 25/25 mg: n kalvopäällystetyille tableteille, jotka on valmistettu Neolpharmassa.
Esiannoksen (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spironolaktonin ja hydroklooritiatsidin plasman eliminaatio Half -käyttöikä (T1/2) yhden suun kautta annetun spironolaktonin/hydroklooritiatsidin 25/25 mg: n kalvopäällystetyn tabletin jälkeen valmistettua viatris
Aikaikkuna: Esiannoksen (HRS) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annos
T1/2 määritettiin terminaalisen eliminaation puoliintumisaikana. Spironolaktonin ja hydroklooritiatsidin plasman eliminointi puoliksi sen jälkeen, kun osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen 25/25 mg: n kalvopäällystetyistä tabletteista, jotka on valmistettu Viatrisissa.
Esiannoksen (HRS) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annos
T1/2 spironolaktonia ja hydroklooritiatsidia yhden oraalisen annoksen jälkeen spironolaktonia/hydroklooritiatsidia 25/25 mg kalvopäällystettyä tablettia, joka on valmistettu Neolpharmassa
Aikaikkuna: Esiannoksen (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annos
T1/2 määritettiin terminaalisen eliminaation puoliintumisaikana. Spironolaktonin ja hydroklooritiatsidin puoliintumisaika sen jälkeen, kun osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen 25/25 mg: n kalvopäällystetyistä tabletteista, jotka on valmistettu Neolpharmassa.
Esiannoksen (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annos
Aika saavuttaa spironolaktonin ja hydroklooritiatsidin cmax (TMAX) yhden oraalisen annoksen jälkeen spironolaktonia/hydroklooritiatsidia 25/25 mg kalvopäällystettyä tablettia, joka on valmistettu viatrisissa
Aikaikkuna: Esiannoksen (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annos
Aika saavuttaa Spironolaktonin ja hydroklooritiatsidin maksimaalinen pitoisuus sen jälkeen, kun osallistujat saivat yhden suun kautta annettavan annoksen 25/25 mg: n kalvopäällystetyistä tabletteista, jotka on valmistettu Viatrisissa.
Esiannoksen (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annos
Spironolaktonin ja hydroklooritiatsidin tmax yhden oraalisen annoksen jälkeen spironolaktonia/hydroklooritiatsidia 25/25 mg kalvopäällystettyä tablettia, joka on valmistettu Neolpharmassa
Aikaikkuna: Esiannoksen (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annos
Aika saavuttaa spironolaktonin ja hydroklooritiatsidin maksimaalinen pitoisuus sen jälkeen, kun osallistujat saivat yhden suun kautta annettavan annoksen 25/25 mg: n kalvopäällystetyistä tabletteista, jotka on valmistettu Neolpharmassa.
Esiannoksen (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annos
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 35 päivään viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen (noin 41 päivää)
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujalla tai kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Mahdollisia haittavaikutuksia, jotka tapahtuivat hoidon alkamisen jälkeen, pidettiin hoidon syntyvänä haittavaikutuksena (TEAE). Tutkija määritteli hoitoon liittyvät TEA: t. Vakava haittavaikutus (SAE) oli epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa; johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon.
Lähtötilanteesta 35 päivään viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen (noin 41 päivää)
AE
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 35 päivään viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen (noin 41 päivää)
Epänormaalit laboratoriotestitulokset (hematologia, kliininen kemia tai virtsa -analyysi), jotka täyttivät AE: n raportointikriteerit, olivat ne, jotka pahenivat lähtötilanteesta ja joita pidettiin kliinisesti merkittävinä tutkijan lääketieteellisessä ja tieteellisessä arvioinnissa. Laboratorion poikkeavuudet, jotka täyttivät minkä tahansa seuraavista olosuhteista, on ilmoitettava AE: na: (1) liittyi siihen liittyviin oireisiin; (2) vaaditaan ylimääräisiä diagnostisia testauksia tai lääketieteellisiä/kirurgisia interventioita; (3) johti tutkimuksen annostelun muutokseen (minkä tahansa protokollamääritetyn annoksen säätöjen ulkopuolella) tai tutkimuksen lopettamiseen, merkittäviin lisä- tai muuhun lääkehoitoon tai muuhun hoitoon.
Lähtötilanteesta 35 päivään viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen (noin 41 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintärkeitä merkkejä AE
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 35 päivään viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen (noin 41 päivää)
Epänormaalit elintärkeät merkin mittaustulokset (makuulla verenpaine, pulssi), jotka täyttivät AE: n raportointikriteerit, olivat ne, jotka pahenivat lähtötasosta ja jota pidettiin kliinisesti merkittävinä tutkijan lääketieteellisessä ja tieteellisessä arvioinnissa. Elämättömien merkkien poikkeavuudet, jotka täyttivät minkä tahansa seuraavista olosuhteista, on ilmoitettava AE: n: (1) liittyi siihen liittyviin oireisiin; (2) vaaditaan ylimääräisiä diagnostisia testauksia tai lääketieteellisiä/kirurgisia interventioita; (3) johti tutkimuksen annostelun muutokseen (minkä tahansa protokollamääritetyn annoksen säätöjen ulkopuolella) tai tutkimuksen lopettamiseen, merkittäviin lisä- tai muuhun lääkehoitoon tai muuhun hoitoon.
Lähtötilanteesta 35 päivään viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen (noin 41 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on elektrokardiogrammi (EKG), joka täyttää AE -kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 35 päivään viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen (noin 41 päivää)
Epänormaalit EKG -tulokset, jotka vastasivat AE: n raportointikriteerejä, olivat lähtötilanteessa pahentuneet ja katsottiin kliinisesti merkittäviksi tutkijan lääketieteellisessä ja tieteellisessä arvioinnissa. EKG -havainnot, jotka voivat saada AE: ksi mukaan lukien: merkitty sinus bradykardia (nopeus <40 lyöntiä minuutissa [bpm]) kestävät minuutteja; Uusi PR -ajan pidentyminen> 280 millisekuntia (MS); Uusi QT -intervallin pidentyminen korjataan käyttämällä Friderician kaavaa (QTCF)> 480 ms (absoluuttinen); QTCF: n uusi pidentyminen> 60 ms: lla lähtötilanteesta; Uusi alkamisen eteisväli tai värähtely, kontrolloidulla kammion vasteasteella: ts. Nopeus <120 BPM; UUSI ALLESSE TYYPPI I TOINEN aste (Wenckebach) Atrioventrikulaarinen (AV) lohko> 30 sekunnin kesto; Usein ennenaikainen kammion supistuminen/kompleksi (PVC), kolminkertaiset tai lyhyet väliajat (<30 sekuntia) peräkkäisissä kammiokomplekseissa.
Lähtötilanteesta 35 päivään viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen (noin 41 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B9531002
  • NCT06205407 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa