- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06205407
Um estudo para aprender como o corpo processa comprimidos revestidos por película de espironolactona e hidroclorotiazida fabricados em dois locais: Viatris e Neolpharma
Um estudo de bioequivalência fundamental de dose única, aberto, randomizado, bidirecional e cruzado para qualificar a transferência do local de fabricação de Viatris para Neolpharma, para comprimidos revestidos por película de espironolactona/hidroclorotiazida em participantes adultos saudáveis em condições de jejum.
O objetivo do estudo é compreender como o corpo processa a espironolactona e a hidroclorotiazida após tomar comprimidos revestidos por película de espironolactona e hidroclorotiazida fabricados em dois locais: Viatris e Neolpharma por via oral.
O estudo busca:
- Participantes masculinos e femininos.
- participantes que devem ter entre 18 e 75 anos de idade.
- O Índice de Massa Corporal dos participantes deve ser de 16 a 32 quilogramas por metro quadrado e o peso corporal deve ser superior a 50 quilogramas (110 libras).
Cerca de 40 participantes entrarão no estudo (20 em cada grupo). O estudo consiste em dois períodos. No dia 1 de cada período, os participantes receberão uma única quantidade de comprimidos de espironolactona e hidroclorotiazida. A duração total do estudo será de 71 dias. O acompanhamento pode ocorrer por telefone 35 dias após a ingestão do último comprimido do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do sexo masculino e feminino deverão ter entre 18 e 75 anos, inclusive, no momento da assinatura do CID.
- IMC de 16-32 kg/m2; e um peso corporal total> 50 kg (110 lb).
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no CID e neste protocolo.
Critério de exclusão:
Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem).
- Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
- História de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, HBsAg ou HCVAb. A vacinação contra hepatite B é permitida.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Uso de medicamentos prescritos ou não e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Uso atual de qualquer medicamento concomitante proibido ou participante que não deseja ou não pode usar medicamento(s) concomitante(s) necessário(s).
- Administração anterior com um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo). Participação em estudos de outros produtos sob investigação (medicamento ou vacina) a qualquer momento durante a sua participação neste estudo.
- Um teste de urina positivo para drogas. Uma única repetição para teste positivo de drogas pode ser permitida.
- Triagem de PA supina ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino. Se a PA sistólica for ≥ 140 ou 150 mm Hg (com base na idade) ou diastólica ≥90 mm Hg, a PA deverá ser repetida mais 2 vezes e a média dos 3 valores de PA deverá ser usada para determinar a elegibilidade do participante.
Disfunção hepática definida como:
- Bilirrubina total ≥1,5 × LSN (para síndrome de Gilbert, bilirrubina direta >LSN é excludente)
- AST ≥1,5 × LSN
- ALT ≥1,5 × LSN
- ECG padrão de 12 derivações de linha de base que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, QTcF >450 ms). Se o QTcF exceder 450 ms, o ECG deverá ser repetido duas vezes e a média dos 3 valores de QTcF usada para determinar a elegibilidade do participante. Os ECGs interpretados por computador devem ser lidos por um médico experiente na leitura de ECGs antes de excluir um participante.
- História de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool e/ou qualquer outro uso ou dependência de drogas ilícitas dentro de 6 meses após a triagem. O consumo excessivo de álcool é definido como um padrão de 5 (homens) e 4 (mulheres) ou mais bebidas alcoólicas em cerca de 2 horas. Como regra geral, a ingestão de álcool não deve exceder 14 unidades por semana (1 unidade = 8 onças (240 mL) de cerveja, 1 onça (30 mL) de destilado 40% ou 3 onças (90 mL) de vinho).
- Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 litro (500 mL) ou mais nos 60 dias anteriores à dosagem.
- História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
- Relutante ou incapaz de cumprir os critérios da seção Considerações sobre estilo de vida deste protocolo.
- História de hipersensibilidade à espironolactona ou HCTZ ou a qualquer um dos componentes da formulação dos produtos do estudo, ou alérgico a diuréticos tiazídicos ou a outros medicamentos derivados de sulfonamidas.
- Pessoal do centro do investigador diretamente envolvido na condução do estudo e seus familiares, pessoal do centro supervisionado pelo investigador e patrocinador e patrocinador funcionários delegados diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento A
Comprimidos revestidos por película de espironolactona/hidroclorotiazida (25 mg/25 mg) fabricados na Viatris.
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Fabricado na Viatris
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Experimental: Tratamento B
Comprimidos revestidos por película de espironolactona/hidroclorotiazida (25 mg/25 mg) fabricados na Neolpharma.
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Fabricado na Neolpharma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de espironolactona.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
AUCinf (se os dados permitirem, caso contrário, AUClast)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC0-inf) da espironolactona.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Cmax
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de hidroclorotiazida.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
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AUCinf (se os dados permitirem, caso contrário, AUClast)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC0-inf) da hidroclorotiazida.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUCúltimo
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUCúltima) de espironolactona e hidroclorotiazida.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Tmáx
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de espironolactona e hidroclorotiazida.
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
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t1/2
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Meia-vida de decomposição plasmática (t1/2) da espironolactona e hidroclorotiazida.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
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Número de participantes com Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento Emergentes (EAs) do Tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 35
|
Linha de base até o dia 35
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|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde o início nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 35
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Linha de base até o dia 35
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde o início em anormalidades laboratoriais
Prazo: Durante a triagem
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Durante a triagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Espironolactona
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- B9531002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Comprimidos revestidos por película de espironolactona/hidroclorotiazida (25 mg/25 mg) da Viatris
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Jun LiChina Academy of Chinese Medical SciencesDesconhecidoDoença Arterial Coronariana (DAC)