Um estudo para aprender como o corpo processa comprimidos revestidos por película de espironolactona e hidroclorotiazida fabricados em dois locais: Viatris e Neolpharma

Critério de inclusão:

1. Os participantes do sexo masculino e feminino deverão ter entre 18 e 75 anos, inclusive, no momento da assinatura do CID.
2. IMC de 16-32 kg/m2; e um peso corporal total> 50 kg (110 lb).
3. Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
4. Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no CID e neste protocolo.

Critério de exclusão:

1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem).

   1. Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
   2. História de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, HBsAg ou HCVAb. A vacinação contra hepatite B é permitida.
2. Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
3. Uso de medicamentos prescritos ou não e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
4. Uso atual de qualquer medicamento concomitante proibido ou participante que não deseja ou não pode usar medicamento(s) concomitante(s) necessário(s).
5. Administração anterior com um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo). Participação em estudos de outros produtos sob investigação (medicamento ou vacina) a qualquer momento durante a sua participação neste estudo.
6. Um teste de urina positivo para drogas. Uma única repetição para teste positivo de drogas pode ser permitida.
7. Triagem de PA supina ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino. Se a PA sistólica for ≥ 140 ou 150 mm Hg (com base na idade) ou diastólica ≥90 mm Hg, a PA deverá ser repetida mais 2 vezes e a média dos 3 valores de PA deverá ser usada para determinar a elegibilidade do participante.

8. Disfunção hepática definida como:

   1. Bilirrubina total ≥1,5 × LSN (para síndrome de Gilbert, bilirrubina direta >LSN é excludente)
   2. AST ≥1,5 × LSN
   3. ALT ≥1,5 × LSN
9. ECG padrão de 12 derivações de linha de base que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, QTcF >450 ms). Se o QTcF exceder 450 ms, o ECG deverá ser repetido duas vezes e a média dos 3 valores de QTcF usada para determinar a elegibilidade do participante. Os ECGs interpretados por computador devem ser lidos por um médico experiente na leitura de ECGs antes de excluir um participante.
10. História de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool e/ou qualquer outro uso ou dependência de drogas ilícitas dentro de 6 meses após a triagem. O consumo excessivo de álcool é definido como um padrão de 5 (homens) e 4 (mulheres) ou mais bebidas alcoólicas em cerca de 2 horas. Como regra geral, a ingestão de álcool não deve exceder 14 unidades por semana (1 unidade = 8 onças (240 mL) de cerveja, 1 onça (30 mL) de destilado 40% ou 3 onças (90 mL) de vinho).
11. Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 litro (500 mL) ou mais nos 60 dias anteriores à dosagem.
12. História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
13. Relutante ou incapaz de cumprir os critérios da seção Considerações sobre estilo de vida deste protocolo.
14. História de hipersensibilidade à espironolactona ou HCTZ ou a qualquer um dos componentes da formulação dos produtos do estudo, ou alérgico a diuréticos tiazídicos ou a outros medicamentos derivados de sulfonamidas.
15. Pessoal do centro do investigador diretamente envolvido na condução do estudo e seus familiares, pessoal do centro supervisionado pelo investigador e patrocinador e patrocinador funcionários delegados diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.