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腸脳相互作用障害患者における横隔膜呼吸の応用

2025年2月21日 更新者:Buddhist Tzu Chi General Hospital

腸脳相互作用障害患者における横隔膜呼吸の応用:胃腸症状、精神症状、自律神経系への影響

腸脳相互作用障害(DGBI)の患者は、標準的な検査では目立った異常が見られない消化器症状を示すことがよくあります。 しかし、原因が不明瞭で有病率が高いため、この状態は患者の身体的および精神的健康に重大な影響を与えることがよくあります。 DGBI の範囲には、喉頭咽頭逆流、機能性ディスペプシア、過敏性腸症候群などの症状が含まれます。 これまでの研究では、DGBI患者では、副交感神経活動の低下と交感神経活動の優位によって特徴付けられる、自律神経系の不均衡が見られることが確認されています。 横隔膜呼吸は呼吸数を減らすのに役立ち、交感神経の活動を抑制しながら副交感神経の活動を刺激します。 したがって、現在では胃食道逆流症の症状を軽減するための効果的な補助療法として正式に推奨されています。 そこで本研究では、他覚的検査で正常な結果を示したDGBI患者に横隔膜呼吸を導入するランダム化比較試験を実施する予定である。 この研究により、治療前後の精神物理的症状の変化や自律神経系の変化を評価することができます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hualien City、台湾、970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

健康な被験者の包含基準:

  1. 年齢が 18 ~ 70 歳で、精神的に覚醒しており、研究の同意書に署名する意欲のある方。
  2. 胃腸症状や胃腸薬の使用はありません。

喉頭咽頭逆流症患者の包含基準:

  1. 年齢が 18 ~ 70 歳で、精神的に覚醒しており、研究の同意書に署名する意欲のある方。
  2. 胃食道逆流症(GERD)は、少なくとも週に1回発生する症状(嗄れ声、喉の異物感、慢性的な咳、頻繁な咳払いなど)が少なくとも3か月間続くことを特徴とする症状と定義されます。 逆流症状指数 (RSI) は、喉頭咽頭逆流を評価するための標準化されたアンケートです。 これは 9 つの逆流関連症状で構成され、重症度スコアは 0 (症状なし) から 5 (最も重度) の範囲です。 合計スコアが 13 を超える場合は、患者を喉頭咽頭逆流症として含める基準を示します。

消化不良の被験者:

  1. 年齢が 18 ~ 70 歳で、精神的に覚醒しており、研究の同意書に署名する意欲のある方。
  2. 機能性ディスペプシア(FD)の定義を満たす方。 (機能性ディスペプシアは慢性的(週に1回、最初の症状が出るまで少なくとも3ヶ月以上継続し、少なくとも6ヶ月以上続く) 上部消化管症状(以下のいずれか):食後の腹部膨満感、膨満感が感じやすい、上腹部の痛みまたは上部腹部灼熱感、消化管出血や著しい体重減少の症状はなく、上部消化管内視鏡検査後に異常なし)。

過敏性腸障害のある被験者の包含基準:

  1. 年齢が 18 ~ 70 歳で、精神的に覚醒しており、研究の同意書に署名する意欲のある方。
  2. 過敏性腸障害 (IBS) の定義を満たしています。 過敏性腸症候群は慢性的です(週に1回、少なくとも3か月間続きます)。下部消化管症状:下痢または便秘を伴う腹痛、および胃腸出血または重大な体重減少の症状はなく、結腸内視鏡検査後に異常はありません)。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 抗生物質耐性のある感染症。
  3. 過去 2 か月以内に気管挿管を受けた。
  4. 心筋虚血を患っている、または最近心筋梗塞を経験した。
  5. 連携できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹式呼吸
横隔膜の動きの制御を担う横隔神経は副交感神経系の迷走神経に接続されているため、呼吸と自律神経系(ANS)の関係は密接に絡み合っています。呼吸サイクルは自律神経系のバランスを反映しています。自律神経系 (ANS) の副交感神経系と交感神経系。心拍数変動 (HRV) を通じて観察できます。 ANS状態は、吸気時には副交感神経系から交感神経系に移行し、呼気時には交感神経系から副交感神経系に移行する。 HRV では、心拍数の増加は吸気中の交感神経系活動の増加を示し、心拍数の減少は呼気中の副交感神経系活動の増加を示します。
1週目の2回目の自主練習の指導内容は、毎日5分間の練習と1週間の横隔膜呼吸日記の記録です。 最初の 1 週間後、被験者は 1 回限りの自律神経系検査と、身体的および精神的症状のアンケート評価を受けます。 2 週目では、被験者は毎日の自己練習の 2 回目のセッションの指導を受け、毎回 5 分間練習し、1 週間の横隔膜呼吸日記を記録します。 2週間後、被験者は再び自律神経系検査と身体的および精神的症状のアンケート評価を受けます。
1週目の2回目の自主練習の指導内容は、毎日5分間の練習と1週間の横隔膜呼吸日記の記録です。 最初の 1 週間後、被験者は 1 回限りの自律神経系検査と、身体的および精神的症状のアンケート評価を受けます。 2 週目では、被験者は毎日の自己練習の 2 回目のセッションの指導を受け、毎回 5 分間練習し、1 週間の横隔膜呼吸日記を記録します。 2週間後、被験者は再び自律神経系検査と身体的および精神的症状のアンケート評価を受けます。
1週目の2回目の自主練習の指導内容は、毎日5分間の練習と1週間の横隔膜呼吸日記の記録です。 最初の 1 週間後、被験者は 1 回限りの自律神経系検査と、身体的および精神的症状のアンケート評価を受けます。 2 週目では、被験者は毎日の自己練習の 2 回目のセッションの指導を受け、毎回 5 分間練習し、1 週間の横隔膜呼吸日記を記録します。 2週間後、被験者は再び自律神経系検査と身体的および精神的症状のアンケート評価を受けます。
1週目の2回目の自主練習の指導内容は、毎日5分間の練習と1週間の横隔膜呼吸日記の記録です。 最初の 1 週間後、被験者は 1 回限りの自律神経系検査と、身体的および精神的症状のアンケート評価を受けます。 2 週目では、被験者は毎日の自己練習の 2 回目のセッションの指導を受け、毎回 5 分間練習し、1 週間の横隔膜呼吸日記を記録します。 2週間後、被験者は再び自律神経系検査と身体的および精神的症状のアンケート評価を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日間の機能的消化不良スケール(FD)のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと14日目
可能なスコアの範囲は0(非常にわずか)から6(非常に深刻な)0 =非常にわずか1 =わずか2 =わずか2 = 3 =約4 =少し深刻な5 =重度6 =非常に深刻な変更=(14日目スコア - ベースラインスコア)。
ベースラインと14日目
14日間の過敏性腸症候群スケール(IBS)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと14日目

考えられるスコアの範囲は1(決して)から5(常に)の範囲です

1 = never 2 =時々3 =頻繁に4 =ほとんどの時間5 =常に変更=(14日目スコア - ベースラインスコア)。

ベースラインと14日目
14日間の胃食道逆流症アンケート(GERDQ)のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと14日目
可能なスコアの範囲の範囲は1(決して)から3(4〜7日間)0 =ネバー1 = 1 = 2〜3Days 3 = 4〜7days変更=(14日目スコア - ベースラインスコア)。
ベースラインと14日目
14日間の逆流症状指数(RSI)のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと14日目
可能なスコアの範囲は0(症状なし)から5(最も重度)0 = 0 =問題なし
ベースラインと14日目
胃腸症状評価尺度(GSRS)の痛みのベースラインから14日間の変化
時間枠:ベースラインと14日目

可能なスコアの範囲は1(痛みなし)から4(最悪の可能性のある痛み)

1 =痛みなし2 =軽度3 =中程度4 =最悪の可能な痛みの変化=(14日目スコア - ベースラインスコア)。

ベースラインと14日目
14日間のピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと14日目
可能なスコアの範囲は0(決して)から3(週に3回以上発生します) (14日目のスコア - ベースラインスコア)。
ベースラインと14日目
14日間の台湾のうつ病スケール(TDQ)のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと14日目
可能なスコアの範囲は0(決して)から3(常に)0 = 0 =ネバー1 =時々2 =しばしば3 =常に変更=(14日目スコア - ベースラインスコア)。
ベースラインと14日目
14日間のステートライト不安インベントリ(STAI)のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと14日目

考えられるスコアの範囲は1(決して)から4(常に)の範囲です

1 = never 2 =時々3 =しばしば4 =常に変更=(14日目スコア - ベースラインスコア)。

ベースラインと14日目
14日間の知覚された応力スケール(PSS-10)のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと14日目
可能なスコアの範囲の範囲は0(決して)から4(常に)0 = 0 =ネバー1 =まれではない=時々
ベースラインと14日目
14日間の食道過格子および不安尺度(EHA)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと14日目
可能なスコアの範囲は0(強く同意しない)から4(強く同意する)0 =
ベースラインと14日目
喉頭の過敏と不安スケール(LHA)のベースラインから14日間の変化
時間枠:ベースラインと14日目
可能なスコアの範囲は0(強く同意しない)から4(強く同意する)0 =
ベースラインと14日目
14日間の内臓感度指数(VSI)のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと14日目

可能なスコアの範囲は1(強く同意しない)から6(強く同意する)

1 =強く同意する2 =適度に同意する3 =軽度同意4 =軽度の同意5 =適度に同意しない6 =強く反対の変更=(14日目スコア - ベースラインスコア)。

ベースラインと14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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