- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06205446
Anwendung der Zwerchfellatmung bei Patienten mit Störungen der Darm-Hirn-Interaktion
Anwendung der Zwerchfellatmung bei Patienten mit Störungen der Darm-Hirn-Interaktion: Auswirkungen auf gastrointestinale und psychologische Symptome sowie das autonome Nervensystem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren, geistig wachsam und bereit, die Einverständniserklärung für die Studie zu unterschreiben.
- Keine Magen-Darm-Beschwerden oder Einnahme von Magen-Darm-Medikamenten.
Einschlusskriterien für Patienten mit laryngopharyngealer Refluxkrankheit:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren, geistig wachsam und bereit, die Einverständniserklärung für die Studie zu unterschreiben.
- Unter der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) versteht man eine Erkrankung, bei der mindestens drei Monate lang Symptome auftreten (z. B. Heiserkeit, Fremdkörpergefühl im Hals, chronischer Husten und häufiges Räuspern), die mindestens einmal pro Woche auftreten. Der Reflux Symptom Index (RSI) ist ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung des laryngopharyngealen Refluxes. Es besteht aus neun refluxbedingten Symptomen mit Schweregraden zwischen 0 (keine Symptome) und 5 (am schwersten). Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 13 gibt das Kriterium für die Einstufung eines Patienten als Patienten mit laryngopharyngealem Reflux an.
Dyspepsie-Patienten:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren, geistig wachsam und bereit, die Einverständniserklärung für die Studie zu unterschreiben.
- Diejenigen, die die Definition der funktionellen Dyspepsie (FD) erfüllen. (Funktionelle Dyspepsie ist chronisch (einmal pro Woche, mindestens drei Monate andauernd, mindestens sechs Monate vor dem ersten Symptom) Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts (eines der folgenden): postprandiale Blähungen, leichtes Völlegefühl, Schmerzen im Oberbauch brennendes Gefühl im Bauchraum und keine Symptome einer Magen-Darm-Blutung oder eines signifikanten Gewichtsverlusts, keine Anomalie nach Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts).
Einschlusskriterien für Patienten mit Reizdarmstörung:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren, geistig wachsam und bereit, die Einverständniserklärung für die Studie zu unterschreiben.
- die Definition einer Reizdarmstörung (IBS) erfüllen. Das Reizdarmsyndrom ist chronisch (einmal pro Woche, mindestens drei Monate anhaltend). Symptome im unteren Gastrointestinaltrakt: Bauchschmerzen in Kombination mit Durchfall oder Verstopfung und keine Symptome von Magen-Darm-Blutungen oder erheblichem Gewichtsverlust, keine Auffälligkeiten nach der Koloskopie.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Infiziert mit Antibiotikaresistenz.
- Hat in den letzten zwei Monaten eine endotracheale Intubation erhalten.
- Sie haben eine Myokardischämie oder haben kürzlich einen Myokardinfarkt erlitten.
- Zusammenarbeit nicht möglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bauchatmung
Die Beziehung zwischen der Atmung und dem autonomen Nervensystem (ANS) ist eng miteinander verflochten, da der Nervus phrenicus, der für die Steuerung der Bewegung des Zwerchfells verantwortlich ist, mit dem Nervus vagus des parasympathischen Nervensystems verbunden ist. Der Atemzyklus spiegelt das Gleichgewicht zwischen dem parasympathische und sympathische Nervensysteme im autonomen Nervensystem (ANS), die durch die Herzfrequenzvariabilität (HRV) beobachtet werden können.
Der ANS-Zustand wechselt beim Einatmen vom Parasympathikus zum Sympathikus, während er beim Ausatmen vom Sympathikus zum Parasympathikus übergeht.
Bei der HRV deutet ein Anstieg der Herzfrequenz auf eine erhöhte Aktivität des sympathischen Nervensystems beim Einatmen hin, wohingegen ein Rückgang der Herzfrequenz auf eine erhöhte Aktivität des parasympathischen Nervensystems beim Ausatmen hindeutet.
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Der Anleitungsinhalt für die zweite Selbstübungssitzung in der ersten Woche umfasst das tägliche 5-minütige Üben und das Aufzeichnen eines einwöchigen Tagebuchs der Zwerchfellatmung.
Nach der ersten Woche werden die Probanden einem einmaligen Test des autonomen Nervensystems und einem Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen und geistigen Symptome unterzogen.
In der zweiten Woche erhalten die Probanden Anleitung für die zweite Sitzung der täglichen Selbstübung, wobei sie jeweils 5 Minuten lang üben und ein einwöchiges Tagebuch der Zwerchfellatmung führen.
Nach der zweiten Woche werden die Probanden einer weiteren Runde autonomer Nervensystemtests und einer Fragebogenbewertung der körperlichen und geistigen Symptome unterzogen.
Der Anleitungsinhalt für die zweite Selbstübungssitzung in der ersten Woche umfasst das tägliche 5-minütige Üben und das Aufzeichnen eines einwöchigen Tagebuchs der Zwerchfellatmung.
Nach der ersten Woche werden die Probanden einem einmaligen Test des autonomen Nervensystems und einem Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen und geistigen Symptome unterzogen.
In der zweiten Woche erhalten die Probanden Anleitung für die zweite Sitzung der täglichen Selbstübung, wobei sie jeweils 5 Minuten lang üben und ein einwöchiges Tagebuch der Zwerchfellatmung führen.
Nach der zweiten Woche werden die Probanden einer weiteren Runde autonomer Nervensystemtests und einer Fragebogenbewertung der körperlichen und geistigen Symptome unterzogen.
Der Anleitungsinhalt für die zweite Selbstübungssitzung in der ersten Woche umfasst das tägliche 5-minütige Üben und das Aufzeichnen eines einwöchigen Tagebuchs der Zwerchfellatmung.
Nach der ersten Woche werden die Probanden einem einmaligen Test des autonomen Nervensystems und einem Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen und geistigen Symptome unterzogen.
In der zweiten Woche erhalten die Probanden Anleitung für die zweite Sitzung der täglichen Selbstübung, wobei sie jeweils 5 Minuten lang üben und ein einwöchiges Tagebuch der Zwerchfellatmung führen.
Nach der zweiten Woche werden die Probanden einer weiteren Runde autonomer Nervensystemtests und einer Fragebogenbewertung der körperlichen und geistigen Symptome unterzogen.
Der Anleitungsinhalt für die zweite Selbstübungssitzung in der ersten Woche umfasst das tägliche 5-minütige Üben und das Aufzeichnen eines einwöchigen Tagebuchs der Zwerchfellatmung.
Nach der ersten Woche werden die Probanden einem einmaligen Test des autonomen Nervensystems und einem Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen und geistigen Symptome unterzogen.
In der zweiten Woche erhalten die Probanden Anleitung für die zweite Sitzung der täglichen Selbstübung, wobei sie jeweils 5 Minuten lang üben und ein einwöchiges Tagebuch der Zwerchfellatmung führen.
Nach der zweiten Woche werden die Probanden einer weiteren Runde autonomer Nervensystemtests und einer Fragebogenbewertung der körperlichen und geistigen Symptome unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf der funktionalen Dyspepsia -Skala (FD) nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
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Mögliche Bewertungen reichen von 0 (sehr geringfügig) bis 6 (sehr schwerwiegend) 0 = sehr leicht 1 = leicht 2 = etwas leicht 3 = ungefähr mittel 4 = etwas schwerwiegend 5 = schwere 6 = sehr schwerwiegende Veränderung = (Tag 14 Punktzahl - Basisbewertung).
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Grundlinie und Tag 14
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Wechseln Sie nach 14 Tagen vom Ausgangswert auf der Skala des Reizdarms -Syndroms (IBS)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
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Mögliche Bewertungen reichen von 1 (nie) bis 5 (immer) 1 = nie 2 = manchmal 3 = oft4 = die meiste Zeit 5 = immer ändern = (Tag 14 Punktzahl - Basisbewertung). |
Grundlinie und Tag 14
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Wechseln Sie nach dem Ausgangswert des gastroösophagealen Reflux -Krankheitsfragebogens (GERDQ) nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
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Mögliche Bewertungen reichen von 1 (nie) bis 3 (4 ~ 7days) 0 = nie 1 = 1 Tag 2 = 2 ~ 3 Tage 3 = 4 ~ 7 Tage ändern sich = (Tag 14 Punktzahl - Basisbewertung).
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Grundlinie und Tag 14
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Wechseln Sie nach 14 Tagen vom Ausgangswert des Reflux -Symptomindex (RSI)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
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Mögliche Bewertungen reichen von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwerwiegendste) 0 = kein Problem 1 = Sehr gering 2 = leicht 3 = etwa mittel 4 = mittelschwere bis schwere 5 = schwere Problemänderungen = (Tag 14 Punktzahl - Basisbewertung).
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Grundlinie und Tag 14
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Veränderung von Schmerzen bei der Magen -Darm -Symptombewertungsskala (GSRs) nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
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Mögliche Bewertungen reichen von 1 (keine Schmerzen) bis 4 (schlimmste mögliche Schmerzen) 1 = keine Schmerzen 2 = mild 3 = moderat 4 = schlechteste mögliche Schmerzänderung = (Tag 14 Punktzahl - Basisbewertung). |
Grundlinie und Tag 14
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Wechseln Sie nach dem Ausgangswert im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
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Mögliche Bewertungen reichen von 0 (nie) bis 3 (dreimal pro Woche oder mehr) 0 = nie 1 = weniger als einmal pro Woche 2 = tritt ein- oder zweimal pro Woche auf. 3 = tritt dreimal pro Woche oder mehr Veränderungen auf = (Tag 14 Punktzahl - Basisbewertung).
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Grundlinie und Tag 14
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Wechseln Sie von Ausgangswert auf der taiwanesischen Depressionskala (TDQ) nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
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Mögliche Bewertungen reichen von 0 (nie) bis 3 (immer) 0 = nie 1 = manchmal 2 = oft 3 = immer ändern = (Tag 14 Punktzahl - Basisbewertung).
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Grundlinie und Tag 14
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Wechseln Sie nach 14 Tagen vom Ausgangswert des State-Trait-Angstinventars (STAI)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
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Mögliche Bewertungen reichen von 1 (nie) bis 4 (immer) 1 = nie 2 = manchmal 3 = oft 4 = immer ändern = (Tag 14 Punktzahl - Basisbewertung). |
Grundlinie und Tag 14
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Wechseln Sie von Ausgangswert auf der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10) nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
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Mögliche Bewertungen reichen von 0 (nie) bis 4 (immer) 0 = nie 1 = selten 2 = manchmal 3 = oft 4 = immer ändern = (Tag 14 Punktzahl - Basisbewertung).
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Grundlinie und Tag 14
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Wechseln Sie nach 14 Tagen vom Ausgangswert auf der Speiseröhrenhypervigilanz- und Angstskala (EHAS)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
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Mögliche Bewertungen reichen von 0 (stark nicht zustimmen) bis 4 (stark zustimmen) 0 = stimmen nicht zu.
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Grundlinie und Tag 14
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Wechseln Sie nach 14 Tagen vom Ausgangswert auf der Laryngealhypervigilanz- und Angstskala (LHAS)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
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Mögliche Bewertungen reichen von 0 (stark nicht zustimmen) bis 4 (stark zustimmen) 0 = stimmen nicht zu.
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Grundlinie und Tag 14
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Wechseln Sie von der Grundlinie am Visceral Sensitivity Index (VSI) nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
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Mögliche Bewertungen reichen von 1 (stark nicht zustimmen) bis 6 (stark zustimmen) 1 = stark zustimmen 2 = mäßig stimmen zu |
Grundlinie und Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Darmerkrankungen, funktionell
- Kehlkopferkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Reizdarmsyndrom
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Laryngopharyngealer Reflux
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB112-185-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom
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GlaxoSmithKlineNoch keine Rekrutierung
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Lokman Hekim UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Schulter-Impingement-Syndrom | Rotatorenmanschetten-Impingement-SyndromTürkei (türkiye)
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Charite University, Berlin, GermanyRekrutierung
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