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Anwendung der Zwerchfellatmung bei Patienten mit Störungen der Darm-Hirn-Interaktion

21. Februar 2025 aktualisiert von: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Anwendung der Zwerchfellatmung bei Patienten mit Störungen der Darm-Hirn-Interaktion: Auswirkungen auf gastrointestinale und psychologische Symptome sowie das autonome Nervensystem

Patienten mit Störungen der Darm-Hirn-Interaktion (DGBI) weisen häufig gastrointestinale Symptome auf, die bei Standarduntersuchungen keine auffälligen Unregelmäßigkeiten aufweisen. Aufgrund unklarer Ursachen und einer hohen Prävalenzrate hat diese Erkrankung jedoch häufig tiefgreifende Auswirkungen auf die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten. Der Anwendungsbereich von DGBI umfasst Erkrankungen wie laryngopharyngealen Reflux, funktionelle Dyspepsie und Reizdarmsyndrom. Frühere Untersuchungen haben bestätigt, dass das autonome Nervensystem von Patienten mit DGBI ein Ungleichgewicht aufweist, das durch eine verminderte parasympathische Aktivität und eine dominante sympathische Aktivität gekennzeichnet ist. Die Zwerchfellatmung hilft, die Atemfrequenz zu senken und kann die parasympathische Aktivität stimulieren, während sie gleichzeitig die sympathische Aktivität unterdrückt. Daher wird es nun offiziell als wirksame Zusatztherapie zur Linderung der Symptome des gastroösophagealen Refluxes empfohlen. Dementsprechend ist in dieser Studie die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie geplant, in der die Zwerchfellatmung bei Patienten mit DGBI eingeführt wird, die bei objektiven Untersuchungen normale Ergebnisse zeigen. Diese Arbeit ermöglicht die Beurteilung von Veränderungen ihrer psychophysischen Symptome vor und nach der Behandlung sowie von Veränderungen im autonomen Nervensystem.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren, geistig wachsam und bereit, die Einverständniserklärung für die Studie zu unterschreiben.
  2. Keine Magen-Darm-Beschwerden oder Einnahme von Magen-Darm-Medikamenten.

Einschlusskriterien für Patienten mit laryngopharyngealer Refluxkrankheit:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren, geistig wachsam und bereit, die Einverständniserklärung für die Studie zu unterschreiben.
  2. Unter der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) versteht man eine Erkrankung, bei der mindestens drei Monate lang Symptome auftreten (z. B. Heiserkeit, Fremdkörpergefühl im Hals, chronischer Husten und häufiges Räuspern), die mindestens einmal pro Woche auftreten. Der Reflux Symptom Index (RSI) ist ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung des laryngopharyngealen Refluxes. Es besteht aus neun refluxbedingten Symptomen mit Schweregraden zwischen 0 (keine Symptome) und 5 (am schwersten). Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 13 gibt das Kriterium für die Einstufung eines Patienten als Patienten mit laryngopharyngealem Reflux an.

Dyspepsie-Patienten:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren, geistig wachsam und bereit, die Einverständniserklärung für die Studie zu unterschreiben.
  2. Diejenigen, die die Definition der funktionellen Dyspepsie (FD) erfüllen. (Funktionelle Dyspepsie ist chronisch (einmal pro Woche, mindestens drei Monate andauernd, mindestens sechs Monate vor dem ersten Symptom) Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts (eines der folgenden): postprandiale Blähungen, leichtes Völlegefühl, Schmerzen im Oberbauch brennendes Gefühl im Bauchraum und keine Symptome einer Magen-Darm-Blutung oder eines signifikanten Gewichtsverlusts, keine Anomalie nach Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts).

Einschlusskriterien für Patienten mit Reizdarmstörung:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren, geistig wachsam und bereit, die Einverständniserklärung für die Studie zu unterschreiben.
  2. die Definition einer Reizdarmstörung (IBS) erfüllen. Das Reizdarmsyndrom ist chronisch (einmal pro Woche, mindestens drei Monate anhaltend). Symptome im unteren Gastrointestinaltrakt: Bauchschmerzen in Kombination mit Durchfall oder Verstopfung und keine Symptome von Magen-Darm-Blutungen oder erheblichem Gewichtsverlust, keine Auffälligkeiten nach der Koloskopie.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Infiziert mit Antibiotikaresistenz.
  3. Hat in den letzten zwei Monaten eine endotracheale Intubation erhalten.
  4. Sie haben eine Myokardischämie oder haben kürzlich einen Myokardinfarkt erlitten.
  5. Zusammenarbeit nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauchatmung
Die Beziehung zwischen der Atmung und dem autonomen Nervensystem (ANS) ist eng miteinander verflochten, da der Nervus phrenicus, der für die Steuerung der Bewegung des Zwerchfells verantwortlich ist, mit dem Nervus vagus des parasympathischen Nervensystems verbunden ist. Der Atemzyklus spiegelt das Gleichgewicht zwischen dem parasympathische und sympathische Nervensysteme im autonomen Nervensystem (ANS), die durch die Herzfrequenzvariabilität (HRV) beobachtet werden können. Der ANS-Zustand wechselt beim Einatmen vom Parasympathikus zum Sympathikus, während er beim Ausatmen vom Sympathikus zum Parasympathikus übergeht. Bei der HRV deutet ein Anstieg der Herzfrequenz auf eine erhöhte Aktivität des sympathischen Nervensystems beim Einatmen hin, wohingegen ein Rückgang der Herzfrequenz auf eine erhöhte Aktivität des parasympathischen Nervensystems beim Ausatmen hindeutet.
Der Anleitungsinhalt für die zweite Selbstübungssitzung in der ersten Woche umfasst das tägliche 5-minütige Üben und das Aufzeichnen eines einwöchigen Tagebuchs der Zwerchfellatmung. Nach der ersten Woche werden die Probanden einem einmaligen Test des autonomen Nervensystems und einem Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen und geistigen Symptome unterzogen. In der zweiten Woche erhalten die Probanden Anleitung für die zweite Sitzung der täglichen Selbstübung, wobei sie jeweils 5 Minuten lang üben und ein einwöchiges Tagebuch der Zwerchfellatmung führen. Nach der zweiten Woche werden die Probanden einer weiteren Runde autonomer Nervensystemtests und einer Fragebogenbewertung der körperlichen und geistigen Symptome unterzogen.
Der Anleitungsinhalt für die zweite Selbstübungssitzung in der ersten Woche umfasst das tägliche 5-minütige Üben und das Aufzeichnen eines einwöchigen Tagebuchs der Zwerchfellatmung. Nach der ersten Woche werden die Probanden einem einmaligen Test des autonomen Nervensystems und einem Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen und geistigen Symptome unterzogen. In der zweiten Woche erhalten die Probanden Anleitung für die zweite Sitzung der täglichen Selbstübung, wobei sie jeweils 5 Minuten lang üben und ein einwöchiges Tagebuch der Zwerchfellatmung führen. Nach der zweiten Woche werden die Probanden einer weiteren Runde autonomer Nervensystemtests und einer Fragebogenbewertung der körperlichen und geistigen Symptome unterzogen.
Der Anleitungsinhalt für die zweite Selbstübungssitzung in der ersten Woche umfasst das tägliche 5-minütige Üben und das Aufzeichnen eines einwöchigen Tagebuchs der Zwerchfellatmung. Nach der ersten Woche werden die Probanden einem einmaligen Test des autonomen Nervensystems und einem Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen und geistigen Symptome unterzogen. In der zweiten Woche erhalten die Probanden Anleitung für die zweite Sitzung der täglichen Selbstübung, wobei sie jeweils 5 Minuten lang üben und ein einwöchiges Tagebuch der Zwerchfellatmung führen. Nach der zweiten Woche werden die Probanden einer weiteren Runde autonomer Nervensystemtests und einer Fragebogenbewertung der körperlichen und geistigen Symptome unterzogen.
Der Anleitungsinhalt für die zweite Selbstübungssitzung in der ersten Woche umfasst das tägliche 5-minütige Üben und das Aufzeichnen eines einwöchigen Tagebuchs der Zwerchfellatmung. Nach der ersten Woche werden die Probanden einem einmaligen Test des autonomen Nervensystems und einem Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen und geistigen Symptome unterzogen. In der zweiten Woche erhalten die Probanden Anleitung für die zweite Sitzung der täglichen Selbstübung, wobei sie jeweils 5 Minuten lang üben und ein einwöchiges Tagebuch der Zwerchfellatmung führen. Nach der zweiten Woche werden die Probanden einer weiteren Runde autonomer Nervensystemtests und einer Fragebogenbewertung der körperlichen und geistigen Symptome unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie auf der funktionalen Dyspepsia -Skala (FD) nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Mögliche Bewertungen reichen von 0 (sehr geringfügig) bis 6 (sehr schwerwiegend) 0 = sehr leicht 1 = leicht 2 = etwas leicht 3 = ungefähr mittel 4 = etwas schwerwiegend 5 = schwere 6 = sehr schwerwiegende Veränderung = (Tag 14 Punktzahl - Basisbewertung).
Grundlinie und Tag 14
Wechseln Sie nach 14 Tagen vom Ausgangswert auf der Skala des Reizdarms -Syndroms (IBS)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14

Mögliche Bewertungen reichen von 1 (nie) bis 5 (immer)

1 = nie 2 = manchmal 3 = oft4 = die meiste Zeit 5 = immer ändern = (Tag 14 Punktzahl - Basisbewertung).

Grundlinie und Tag 14
Wechseln Sie nach dem Ausgangswert des gastroösophagealen Reflux -Krankheitsfragebogens (GERDQ) nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Mögliche Bewertungen reichen von 1 (nie) bis 3 (4 ~ 7days) 0 = nie 1 = 1 Tag 2 = 2 ~ 3 Tage 3 = 4 ~ 7 Tage ändern sich = (Tag 14 Punktzahl - Basisbewertung).
Grundlinie und Tag 14
Wechseln Sie nach 14 Tagen vom Ausgangswert des Reflux -Symptomindex (RSI)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Mögliche Bewertungen reichen von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwerwiegendste) 0 = kein Problem 1 = Sehr gering 2 = leicht 3 = etwa mittel 4 = mittelschwere bis schwere 5 = schwere Problemänderungen = (Tag 14 Punktzahl - Basisbewertung).
Grundlinie und Tag 14
Veränderung von Schmerzen bei der Magen -Darm -Symptombewertungsskala (GSRs) nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14

Mögliche Bewertungen reichen von 1 (keine Schmerzen) bis 4 (schlimmste mögliche Schmerzen)

1 = keine Schmerzen 2 = mild 3 = moderat 4 = schlechteste mögliche Schmerzänderung = (Tag 14 Punktzahl - Basisbewertung).

Grundlinie und Tag 14
Wechseln Sie nach dem Ausgangswert im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Mögliche Bewertungen reichen von 0 (nie) bis 3 (dreimal pro Woche oder mehr) 0 = nie 1 = weniger als einmal pro Woche 2 = tritt ein- oder zweimal pro Woche auf. 3 = tritt dreimal pro Woche oder mehr Veränderungen auf = (Tag 14 Punktzahl - Basisbewertung).
Grundlinie und Tag 14
Wechseln Sie von Ausgangswert auf der taiwanesischen Depressionskala (TDQ) nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Mögliche Bewertungen reichen von 0 (nie) bis 3 (immer) 0 = nie 1 = manchmal 2 = oft 3 = immer ändern = (Tag 14 Punktzahl - Basisbewertung).
Grundlinie und Tag 14
Wechseln Sie nach 14 Tagen vom Ausgangswert des State-Trait-Angstinventars (STAI)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14

Mögliche Bewertungen reichen von 1 (nie) bis 4 (immer)

1 = nie 2 = manchmal 3 = oft 4 = immer ändern = (Tag 14 Punktzahl - Basisbewertung).

Grundlinie und Tag 14
Wechseln Sie von Ausgangswert auf der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10) nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Mögliche Bewertungen reichen von 0 (nie) bis 4 (immer) 0 = nie 1 = selten 2 = manchmal 3 = oft 4 = immer ändern = (Tag 14 Punktzahl - Basisbewertung).
Grundlinie und Tag 14
Wechseln Sie nach 14 Tagen vom Ausgangswert auf der Speiseröhrenhypervigilanz- und Angstskala (EHAS)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Mögliche Bewertungen reichen von 0 (stark nicht zustimmen) bis 4 (stark zustimmen) 0 = stimmen nicht zu.
Grundlinie und Tag 14
Wechseln Sie nach 14 Tagen vom Ausgangswert auf der Laryngealhypervigilanz- und Angstskala (LHAS)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Mögliche Bewertungen reichen von 0 (stark nicht zustimmen) bis 4 (stark zustimmen) 0 = stimmen nicht zu.
Grundlinie und Tag 14
Wechseln Sie von der Grundlinie am Visceral Sensitivity Index (VSI) nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14

Mögliche Bewertungen reichen von 1 (stark nicht zustimmen) bis 6 (stark zustimmen)

1 = stark zustimmen 2 = mäßig stimmen zu

Grundlinie und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

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