Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av diafragmatisk pusting hos pasienter med forstyrrelser i tarm-hjerne-interaksjon

21. februar 2025 oppdatert av: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Anvendelse av diafragmatisk pust hos pasienter med forstyrrelser i tarm-hjerne-interaksjon: innvirkning på gastrointestinale og psykologiske symptomer så vel som autonomt nervesystem

Pasienter med forstyrrelser i tarm-hjerne-interaksjon (DGBI) viser ofte gastrointestinale symptomer som ikke viser merkbare uregelmessigheter i standardundersøkelser. På grunn av uklare årsaker og en høy prevalensrate, har imidlertid denne tilstanden ofte en dyp innvirkning på pasientens fysiske og mentale helse. Omfanget av DGBI omfatter tilstander som laryngopharyngeal refluks, funksjonell dyspepsi og irritabel tarm-syndrom. Tidligere forskning har bekreftet at hos pasienter med DGBI viser deres autonome nervesystem en ubalanse, karakterisert ved redusert parasympatisk aktivitet og dominerende sympatisk aktivitet. Diafragmatisk pusting bidrar til å redusere respirasjonsfrekvensen og kan stimulere parasympatisk aktivitet samtidig som den undertrykker sympatisk aktivitet. Derfor er det nå offisielt anbefalt som en effektiv tilleggsterapi for å lindre symptomer på gastroøsofageal refluks. Følgelig planlegger denne studien å implementere en randomisert kontrollert studie, som introduserer diafragmatisk pust til pasienter med DGBI som viser normale resultater i objektive undersøkelser. Dette arbeidet gjør det mulig å evaluere endringer i deres psykofysiske symptomer før og etter behandling, samt endringer i det autonome nervesystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for friske personer:

  1. Alder mellom 18 og 70, mentalt våken og villig til å signere samtykkeskjemaet for studien.
  2. Ingen gastrointestinale symptomer eller bruk av gastrointestinale medisiner.

Inklusjonskriterier for pasienter med laryngofaryngeal reflukssykdom:

  1. Alder mellom 18 og 70, mentalt våken og villig til å signere samtykkeskjemaet for studien.
  2. Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er definert som tilstanden karakterisert ved å ha opplevd symptomer i minst tre måneder (som heshet, følelse av fremmedlegeme i halsen, kronisk hoste og hyppig halsclemming) som oppstår minst en gang i uken. Reflux Symptom Index (RSI) er et standardisert spørreskjema for å evaluere laryngopharyngeal refluks. Den består av ni refluksrelaterte symptomer, med alvorlighetsgrad som varierer fra 0 (ingen symptomer) til 5 (mest alvorlig). En totalscore på over 13 indikerer kriteriene for inkludering av en pasient som har laryngopharyngeal refluks.

personer med dyspepsi:

  1. Alder mellom 18 og 70, mentalt våken og villig til å signere samtykkeskjemaet for studien.
  2. De som oppfyller definisjonen av funksjonell dyspepsi (FD). (Funksjonell dyspepsi er kronisk (en gang i uken, varer i minst tre måneder, minst seks måneder før det første symptomet) øvre gastrointestinale symptomer (enhver av følgende): postprandial abdominal distensjon, lett metthetsfølelse, øvre magesmerter eller øvre del av magen magebrennende følelse, og ingen symptomer på gastrointestinal blødning eller betydelig vekttap, ingen abnormitet etter øvre gastrointestinal endoskopi).

Inklusjonskriterier for personer med irritabel tarmlidelse:

  1. Alder mellom 18 og 70, mentalt våken og villig til å signere samtykkeskjemaet for studien.
  2. oppfyller definisjonen av irritabel tarmsykdom (IBS). Irritabel tarm-syndrom er kroniske (en gang i uken, varer i minst tre måneder) lavere gastrointestinale symptomer: magesmerter kombinert med diaré eller forstoppelse, og ingen symptomer på gastrointestinal blødning eller betydelig vekttap, ingen abnormiteter etter koloskopi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Infisert med antibiotikaresistens.
  3. Mottatt endotrakeal intubasjon de siste to månedene.
  4. Har myokardiskemi eller nylig opplevd et hjerteinfarkt.
  5. Kan ikke samarbeide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: abdominal pust
Forholdet mellom respirasjon og det autonome nervesystemet (ANS) er tett sammenvevd, ettersom nerven phrenic, som er ansvarlig for å kontrollere bevegelsen av diafragma, er koblet til vagusnerven i det parasympatiske nervesystemet. Respirasjonssyklusen gjenspeiler balansen mellom parasympatiske og sympatiske nervesystemer i det autonome nervesystemet (ANS), som kan observeres gjennom hjertefrekvensvariabilitet (HRV). ANS-tilstanden skifter fra det parasympatiske nervesystemet til det sympatiske nervesystemet under innånding, mens det går over fra det sympatiske nervesystemet til det parasympatiske nervesystemet under utånding. Ved HRV indikerer en økning i hjertefrekvens økt aktivitet i det sympatiske nervesystemet under innånding, mens en reduksjon i hjertefrekvensen indikerer økt aktivitet i det parasympatiske nervesystemet under utånding.
Atferdsmessig: Friske personer: bukpust
Veiledningsinnholdet for den andre økten med selvøvelse i den første uken innebærer å trene i 5 minutter hver dag, og registrere en ukes dagbok over diafragmatisk pust. Etter den første uken skal forsøkspersonene gjennomgå en engangstest av det autonome nervesystemet og en spørreskjemavurdering av fysiske og psykiske symptomer. I den andre uken vil forsøkspersonene få veiledning for den andre økten med daglig selvøvelse, øving i 5 minutter hver gang, og registrering av en ukes lang dagbok over diafragmatisk pust. Etter den andre uken vil forsøkspersonene gjennomgå en ny runde med testing av det autonome nervesystemet og en spørreskjemavurdering av fysiske og psykiske symptomer.
Atferdsmessig: Patienter med laryngofaryngeal reflukssykdom: abdominal pusting
Veiledningsinnholdet for den andre økten med selvøvelse i den første uken innebærer å trene i 5 minutter hver dag, og registrere en ukes dagbok over diafragmatisk pust. Etter den første uken skal forsøkspersonene gjennomgå en engangstest av det autonome nervesystemet og en spørreskjemavurdering av fysiske og psykiske symptomer. I den andre uken vil forsøkspersonene få veiledning for den andre økten med daglig selvøvelse, øving i 5 minutter hver gang, og registrering av en ukes lang dagbok over diafragmatisk pust. Etter den andre uken vil forsøkspersonene gjennomgå en ny runde med testing av det autonome nervesystemet og en spørreskjemavurdering av fysiske og psykiske symptomer.
Atferdsmessig: Dyspepsipersoner: abdominal pust
Veiledningsinnholdet for den andre økten med selvøvelse i den første uken innebærer å trene i 5 minutter hver dag, og registrere en ukes dagbok over diafragmatisk pust. Etter den første uken skal forsøkspersonene gjennomgå en engangstest av det autonome nervesystemet og en spørreskjemavurdering av fysiske og psykiske symptomer. I den andre uken vil forsøkspersonene få veiledning for den andre økten med daglig selvøvelse, øving i 5 minutter hver gang, og registrering av en ukes lang dagbok over diafragmatisk pust. Etter den andre uken vil forsøkspersonene gjennomgå en ny runde med testing av det autonome nervesystemet og en spørreskjemavurdering av fysiske og psykiske symptomer.
Atferdsmessig: Irritabel tarmlidelse: bukpust
Veiledningsinnholdet for den andre økten med selvøvelse i den første uken innebærer å trene i 5 minutter hver dag, og registrere en ukes dagbok over diafragmatisk pust. Etter den første uken skal forsøkspersonene gjennomgå en engangstest av det autonome nervesystemet og en spørreskjemavurdering av fysiske og psykiske symptomer. I den andre uken vil forsøkspersonene få veiledning for den andre økten med daglig selvøvelse, øving i 5 minutter hver gang, og registrering av en ukes lang dagbok over diafragmatisk pust. Etter den andre uken vil forsøkspersonene gjennomgå en ny runde med testing av det autonome nervesystemet og en spørreskjemavurdering av fysiske og psykiske symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på den funksjonelle dyspepsia skalaen (FD) etter 14 dager
Tidsramme: Baseline og dag 14
Mulige score varierer fra 0 (veldig lett) til 6 (veldig alvorlig) 0 = veldig lett 1 = svak 2 = litt litt 3 = omtrent medium 4 = litt alvorlig 5 = alvorlig 6 = veldig alvorlig endring = (dag 14 -score - Baseline score).
Baseline og dag 14
Endring fra baseline på den irritable tarmsyndromskalaen (IBS) etter 14 dager
Tidsramme: Baseline og dag 14

Mulige score varierer fra 1 (aldri) til 5 (alltid)

1 = aldri 2 = noen ganger 3 = ofte4 = mesteparten av tiden 5 = Endre alltid = (Dag 14 -score - Baseline Score).
Baseline og dag 14
Endring fra baseline på gastroøsofageal reflukssykdomsspørreskjema (GERDQ) etter 14 dager
Tidsramme: Baseline og dag 14
Mulige score varierer fra 1 (aldri) til 3 (4 ~ 7 dager) 0 = aldri 1 = 1 dag 2 = 2 ~ 3 dager 3 = 4 ~ 7Days Endring = (Dag 14 -score - Baseline Score).
Baseline og dag 14
Endring fra baseline på Refux Symptom Index (RSI) etter 14 dager
Tidsramme: Baseline og dag 14
Mulige score varierer fra 0 (ingen symptomer) til 5 (mest alvorlig) 0 = ikke problem 1 = veldig svak 2 = svak 3 = omtrent medium 4 = moderat til alvorlig 5 = alvorlig problemendring = (dag 14 -poengsum - baseline score).
Baseline og dag 14
Endring fra baseline i smerter på gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSR) etter 14 dager
Tidsramme: Baseline og dag 14

Mulige score varierer fra 1 (ingen smerter) til 4 (verste mulige smerter)

1 = ingen smerter 2 = mild 3 = moderat 4 = verste mulig smerteendring = (dag 14 -score - baseline score).
Baseline og dag 14
Endring fra baseline på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) etter 14 dager
Tidsramme: Baseline og dag 14
Mulige score varierer fra 0 (aldri) til 3 (oppstår tre ganger i uken ganger eller mer) 0 = aldri 1 = mindre enn en gang i uken 2 = oppstår en eller to ganger i uken 3 = oppstår tre ganger i uken ganger eller mer endring = (Dag 14 poengsum - Baseline Score).
Baseline og dag 14
Endring fra baseline på den taiwanske depresjonsskalaen (TDQ) etter 14 dager
Tidsramme: Baseline og dag 14
Mulige score varierer fra 0 (aldri) til 3 (alltid) 0 = aldri 1 = noen ganger 2 = ofte 3 = alltid endre = (dag 14 -poengsum - baseline score).
Baseline og dag 14
Endring fra baseline på statlig trekkangrep (STAI) etter 14 dager
Tidsramme: Baseline og dag 14

Mulige score varierer fra 1 (aldri) til 4 (alltid)

1 = aldri 2 = noen ganger 3 = ofte 4 = Endre alltid = (Dag 14 -poengsum - Baseline Score).
Baseline og dag 14
Endring fra baseline på den opplevde stressskalaen (PSS-10) etter 14 dager
Tidsramme: Baseline og dag 14
Mulige score varierer fra 0 (aldri) til 4 (alltid) 0 = aldri 1 = sjelden 2 = noen ganger 3 = ofte 4 = alltid endre = (dag 14 -score - baseline score).
Baseline og dag 14
Endring fra baseline på spiserøret hypervigilance and angstskala (EHAS) etter 14 dager
Tidsramme: Baseline og dag 14
Mulige poengsum varierer fra 0 (sterkt uenig) til 4 (enig) 0 = sterkt uenig 1 = noe uenig 2 = neither enig eller uenig 3 = noe enig 4 = sterkt enig endring = (dag 14 score - baseline score).
Baseline og dag 14
Endring fra baseline på laryngeal hypervigilance and angstskala (LHAs) etter 14 dager
Tidsramme: Baseline og dag 14
Mulige poengsum varierer fra 0 (sterkt uenig) til 4 (enig) 0 = sterkt uenig 1 = noe uenig 2 = neither enig eller uenig 3 = noe enig 4 = sterkt enig endring = (dag 14 score - baseline score).
Baseline og dag 14
Endring fra baseline på Visceral Sensitivity Index (VSI) etter 14 dager
Tidsramme: Baseline og dag 14

Mulige score varierer fra 1 (sterkt uenig) til 6 (veldig enig)

1 = Sterkt enig 2 = Moderat enig 3 = mildt enig 4 = mildt sagt uenig 5 = Moderat uenig 6 = sterkt uenig endring = (dag 14 -poengsum - baseline score).
Baseline og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB112-185-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere