Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av diafragmatisk andning hos patienter med störningar av interaktion mellan tarm och hjärna

11 januari 2024 uppdaterad av: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Tillämpning av diafragmatisk andning hos patienter med störningar av interaktion mellan tarm och hjärna: Inverkan på gastrointestinala och psykologiska symtom såväl som på det autonoma nervsystemet

Patienter med störningar av interaktion mellan tarm och hjärna (DGBI) uppvisar ofta gastrointestinala symtom som inte visar märkbara oegentligheter vid standardundersökningar. Men på grund av oklara orsaker och en hög prevalensfrekvens utövar detta tillstånd ofta en djupgående inverkan på patienters fysiska och mentala hälsa. Omfattningen av DGBI omfattar tillstånd som laryngofaryngeal reflux, funktionell dyspepsi och irritabel tarm. Tidigare forskning har bekräftat att hos patienter med DGBI uppvisar deras autonoma nervsystem en obalans, kännetecknad av minskad parasympatisk aktivitet och dominant sympatisk aktivitet. Diafragmatisk andning hjälper till att minska andningsfrekvensen och kan stimulera parasympatisk aktivitet samtidigt som den undertrycker sympatisk aktivitet. Därför rekommenderas det nu officiellt som en effektiv tilläggsterapi för att lindra symtom på gastroesofageal reflux. Följaktligen planerar denna studie att genomföra en randomiserad kontrollerad studie, som introducerar diafragmatisk andning till patienter med DGBI som uppvisar normala resultat i objektiva undersökningar. Detta arbete gör det möjligt att utvärdera förändringar i deras psykofysiska symtom före och efter behandling, såväl som förändringar i det autonoma nervsystemet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Rekrytering
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för friska försökspersoner:

  1. Ålder mellan 18 och 70, mentalt alert och villig att skriva på samtyckesformuläret för studien.
  2. Inga gastrointestinala symtom eller användning av mag-tarmmedicin.

Inklusionskriterier för patienter med laryngofaryngeal refluxsjukdom:

  1. Ålder mellan 18 och 70, mentalt alert och villig att skriva på samtyckesformuläret för studien.
  2. Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) definieras som ett tillstånd som kännetecknas av att man upplever symtom i minst tre månader (såsom heshet, känsla av främmande kropp i halsen, kronisk hosta och frekvent halsrensning) som inträffar minst en gång i veckan. Reflux Symptom Index (RSI) är ett standardiserat frågeformulär för att utvärdera laryngofaryngeal reflux. Den består av nio refluxrelaterade symtom, med svårighetspoäng från 0 (inga symtom) till 5 (allvarligast). En totalpoäng som överstiger 13 indikerar kriterierna för inkludering av en patient som har laryngofaryngeal reflux.

patienter med dyspepsi:

  1. Ålder mellan 18 och 70, mentalt alert och villig att skriva på samtyckesformuläret för studien.
  2. De som uppfyller definitionen av funktionell dyspepsi (FD). (Funktionell dyspepsi är kronisk (en gång i veckan, varar i minst tre månader, minst sex månader före det första symtomet) övre gastrointestinala symtom (något av följande): postprandial bukutspänd, lätt mättnadskänsla, smärta i övre delen av buken eller övre delen av buken en brännande känsla i buken och inga symtom på gastrointestinal blödning eller betydande viktminskning, inga abnormiteter efter övre gastrointestinala endoskopi).

Inklusionskriterier för personer med irritabel tarmsjukdom:

  1. Ålder mellan 18 och 70, mentalt alert och villig att skriva på samtyckesformuläret för studien.
  2. uppfyller definitionen av irritabel tarmsjukdom (IBS). Irritabel tarmsyndrom är kroniska (en gång i veckan, varar i minst tre månader) lägre gastrointestinala symtom: buksmärtor i kombination med diarré eller förstoppning, och inga symtom på gastrointestinal blödning eller signifikant viktminskning, inga abnormiteter efter koloskopi).

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Infekterad med antibiotikaresistens.
  3. Fick endotrakeal intubation under de senaste två månaderna.
  4. Har myokardischemi eller nyligen upplevt en hjärtinfarkt.
  5. Det går inte att samarbeta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bukandning
Förhållandet mellan andning och det autonoma nervsystemet (ANS) är nära sammanflätat, eftersom phrenic nerven, ansvarig för att kontrollera rörelsen av diafragman, är kopplad till vagusnerven i det parasympatiska nervsystemet. Andningscykeln återspeglar balansen mellan parasympatiska och sympatiska nervsystem i det autonoma nervsystemet (ANS), som kan observeras genom hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). ANS-tillståndet skiftar från det parasympatiska nervsystemet till det sympatiska nervsystemet under inandning, medan det övergår från det sympatiska nervsystemet till det parasympatiska nervsystemet under utandning. I HRV indikerar en ökning av hjärtfrekvensen ökad aktivitet i det sympatiska nervsystemet under inandning, medan en minskning av hjärtfrekvensen indikerar ökad aktivitet i det parasympatiska nervsystemet under utandning.
Beteende: Friska försökspersoner: bukandning
Vägledningsinnehållet för den andra självövningssessionen under den första veckan innebär att öva i 5 minuter varje dag och att spela in en veckolång dagbok över diafragmatisk andning. Efter den första veckan kommer försökspersonerna att genomgå ett engångstest av det autonoma nervsystemet och en enkätbedömning av fysiska och psykiska symtom. Under den andra veckan kommer försökspersonerna att få vägledning för den andra sessionen med daglig självövning, öva i 5 minuter varje gång och spela in en veckolång dagbok över diafragmatisk andning. Efter den andra veckan kommer försökspersonerna att genomgå ytterligare en omgång av tester av det autonoma nervsystemet och en enkätbedömning av fysiska och psykiska symtom.
Beteende: Patienter med laryngofaryngeal refluxsjukdom: bukandning
Vägledningsinnehållet för den andra självövningssessionen under den första veckan innebär att öva i 5 minuter varje dag och att spela in en veckolång dagbok över diafragmatisk andning. Efter den första veckan kommer försökspersonerna att genomgå ett engångstest av det autonoma nervsystemet och en enkätbedömning av fysiska och psykiska symtom. Under den andra veckan kommer försökspersonerna att få vägledning för den andra sessionen med daglig självövning, öva i 5 minuter varje gång och spela in en veckolång dagbok över diafragmatisk andning. Efter den andra veckan kommer försökspersonerna att genomgå ytterligare en omgång av tester av det autonoma nervsystemet och en enkätbedömning av fysiska och psykiska symtom.
Beteende: Dyspepsipatienter: bukandning
Vägledningsinnehållet för den andra självövningssessionen under den första veckan innebär att öva i 5 minuter varje dag och att spela in en veckolång dagbok över diafragmatisk andning. Efter den första veckan kommer försökspersonerna att genomgå ett engångstest av det autonoma nervsystemet och en enkätbedömning av fysiska och psykiska symtom. Under den andra veckan kommer försökspersonerna att få vägledning för den andra sessionen med daglig självövning, öva i 5 minuter varje gång och spela in en veckolång dagbok över diafragmatisk andning. Efter den andra veckan kommer försökspersonerna att genomgå ytterligare en omgång av tester av det autonoma nervsystemet och en enkätbedömning av fysiska och psykiska symtom.
Beteende: Irritabel tarmsjukdom: bukandning
Vägledningsinnehållet för den andra självövningssessionen under den första veckan innebär att öva i 5 minuter varje dag och att spela in en veckolång dagbok över diafragmatisk andning. Efter den första veckan kommer försökspersonerna att genomgå ett engångstest av det autonoma nervsystemet och en enkätbedömning av fysiska och psykiska symtom. Under den andra veckan kommer försökspersonerna att få vägledning för den andra sessionen med daglig självövning, öva i 5 minuter varje gång och spela in en veckolång dagbok över diafragmatisk andning. Efter den andra veckan kommer försökspersonerna att genomgå ytterligare en omgång av tester av det autonoma nervsystemet och en enkätbedömning av fysiska och psykiska symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline på Functional Dyspepsia Scale (FD) efter 14 dagar
Tidsram: Baslinje och dag 28
Möjliga poäng varierar från 0 (Mycket lite) till 6 (Mycket allvarligt) 0=Mycket lite 1=Lätt 2=Lite något 3=Om medel 4=Lite allvarligt 5=Svår 6=Mycket allvarlig Förändring = (dag 28 Poäng - Baslinjeresultat).
Baslinje och dag 28
Ändring från baslinjen på Irritable Bowel Syndrome Scale (IBS) efter 14 dagar
Tidsram: Baslinje och dag 28

Möjliga poäng varierar från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid)

1=Aldrig 2=Ibland 3=Ofta4=för det mesta 5=Ändra alltid = (dag 28 Poäng - Baslinjepoäng).
Baslinje och dag 28
Ändring från Baseline på Gastroesofageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ) efter 14 dagar
Tidsram: Baslinje och dag 28
Möjliga poäng varierar från 1 (Aldrig) till 3 (4~7dagar) 0=Aldrig 1=1 dag 2=2~3dagar 3=4~7dagar Ändring = (dag 28 Poäng - Baslinjepoäng).
Baslinje och dag 28
Ändring från Baseline på Reflux Symptom Index (RSI) efter 14 dagar
Tidsram: Baslinje och dag 28
Möjliga poäng varierar från 0 (inga symtom) till 5 (allvarligast) 0= Inget problem 1=mycket lindrigt 2=lätt 3=Ungefär medel 4=måttligt till allvarligt 5=Svår problemförändring = (dag 28-poäng - Baslinjepoäng).
Baslinje och dag 28
Ändring från Baseline in Pain på Gastrointestinal symptom Rating scale (GSRS) efter 14 dagar
Tidsram: Baslinje och dag 28

Möjliga poäng varierar från 1 (Ingen smärta) till 4 (Värsta möjliga smärta)

1=Ingen smärta 2=Lätt 3=Måttlig 4=Värsta möjliga smärta Ändring = (dag 28 poäng - baslinjepoäng).
Baslinje och dag 28
Ändring från Baseline på Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) efter 14 dagar
Tidsram: Baslinje och dag 28
Möjliga poäng varierar från 0 (Aldrig) till 3 (Förekommer tre gånger i veckan gånger eller mer) 0=Aldrig 1=Mindre än en gång i veckan 2=Förekommer en eller två gånger i veckan 3=Förekommer tre gånger i veckan gånger eller mer Ändra = (dag 28 Poäng - Baseline Poäng).
Baslinje och dag 28
Ändring från baslinjen på den taiwanesiska depressionsskalan (TDQ) efter 14 dagar
Tidsram: Baslinje och dag 28
Möjliga poäng sträcker sig från 0 (Aldrig) till 3 (Alltid) 0=Aldrig 1=Ibland 2=Ofta 3=Ändras alltid = (dag 28 Poäng - Baslinjepoäng).
Baslinje och dag 28
Ändring från Baseline på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) efter 14 dagar
Tidsram: Baslinje och dag 28

Möjliga poäng varierar från 1 (Aldrig) till 4 (Alltid)

1=Aldrig 2=Ibland 3=Ofta 4=Ändra alltid = (dag 28 Poäng - Baslinjepoäng).
Baslinje och dag 28
Ändring från Baseline på Perceived Stress Scale (PSS-10) efter 14 dagar
Tidsram: Baslinje och dag 28
Möjliga poäng varierar från 0 (Aldrig) till 4 (Alltid) 0=Aldrig 1=Sällan 2=Ibland 3=Ofta 4=Ändras alltid = (Dag 28 Poäng - Baslinjepoäng).
Baslinje och dag 28
Ändring från baslinjen på Esophageal Hypervigilance and Anxiety Scale (EHAS) efter 14 dagar
Tidsram: Baslinje och dag 28
Möjliga poäng varierar från 0 (Instämmer helt och hållet) till 4 (Instämmer helt) 0=Instämmer starkt 1=Håller inte med 2=Varken instämmer eller tar inte med 3=Instämmer till viss del 4 =Instämmer helt Ändra = (dag 28 Betyg - Baslinjepoäng).
Baslinje och dag 28
Förändring från baslinjen på larynx hypervigilance och ångestskala (LHAS) efter 14 dagar
Tidsram: Baslinje och dag 28
Möjliga poäng varierar från 0 (Instämmer helt och hållet) till 4 (Instämmer helt) 0=Instämmer starkt 1=Håller inte med 2=Varken instämmer eller tar inte med 3=Instämmer till viss del 4 =Instämmer helt Ändra = (dag 28 Betyg - Baslinjepoäng).
Baslinje och dag 28
Ändring från Baseline på Visceral Sensitivity Index (VSI) efter 14 dagar
Tidsram: Baslinje och dag 28

Möjliga poäng varierar från 1 (Instämmer inte alls) till 6 (Instämmer helt)

1=Håller helt med 2=Måligt instämmer 3=Instämmer måttligt 4=Instämmer måttligt 5 =Instämmer måttligt 6=Håller inte med Ändring = (dag 28 Poäng - Baslinjepoäng).
Baslinje och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Beräknad)

15 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB112-185-A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera