Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace bráničního dýchání u pacientů s poruchami interakce střeva a mozku

21. února 2025 aktualizováno: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Aplikace bráničního dýchání u pacientů s poruchami interakce střeva a mozku: Vliv na gastrointestinální a psychologické příznaky a také na autonomní nervový systém

Pacienti s poruchami interakce střeva a mozku (DGBI) často vykazují gastrointestinální symptomy, které při standardních vyšetřeních nevykazují znatelné nepravidelnosti. Vzhledem k nejasným příčinám a vysoké míře prevalence má však tento stav často hluboký dopad na fyzické a duševní zdraví pacientů. Rozsah DGBI zahrnuje stavy, jako je laryngofaryngeální reflux, funkční dyspepsie a syndrom dráždivého tračníku. Předchozí výzkum potvrdil, že u pacientů s DGBI vykazuje jejich autonomní nervový systém nerovnováhu, která se vyznačuje sníženou aktivitou parasympatiku a dominantní aktivitou sympatiku. Brániční dýchání pomáhá snižovat dechovou frekvenci a může stimulovat aktivitu parasympatiku a zároveň potlačovat aktivitu sympatiku. Proto je nyní oficiálně doporučován jako účinná doplňková terapie ke zmírnění příznaků gastroezofageálního refluxu. V souladu s tím tato studie plánuje implementovat randomizovanou kontrolovanou studii zavádějící brániční dýchání u pacientů s DGBI, kteří vykazují normální výsledky v objektivních vyšetřeních. Tato práce umožňuje zhodnotit změny jejich psychofyzických symptomů před a po léčbě, stejně jako změny v autonomním nervovém systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:

  1. Věk mezi 18 a 70, mentálně čilý a ochotný podepsat formulář souhlasu se studií.
  2. Žádné gastrointestinální příznaky nebo užívání gastrointestinálních léků.

Kritéria zařazení pro subjekty s laryngofaryngeálním refluxem:

  1. Věk mezi 18 a 70, mentálně čilý a ochotný podepsat formulář souhlasu se studií.
  2. Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je definována jako stav charakterizovaný symptomy po dobu alespoň tří měsíců (jako je chrapot, pocit cizího tělesa v krku, chronický kašel a časté proplachování hrdla), které se vyskytují alespoň jednou týdně. Reflux Symptom Index (RSI) je standardizovaný dotazník pro hodnocení laryngofaryngeálního refluxu. Skládá se z devíti symptomů souvisejících s refluxem, přičemž skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 5 (nejzávažnější). Celkové skóre přesahující 13 indikuje kritéria pro zařazení pacienta jako pacienta s laryngofaryngeálním refluxem.

subjekty s dyspepsií:

  1. Věk mezi 18 a 70, mentálně čilý a ochotný podepsat formulář souhlasu se studií.
  2. Ti, kteří splňují definici funkční dyspepsie (FD). (Funkční dyspepsie je chronická (jednou týdně, trvá nejméně tři měsíce, nejméně šest měsíců před prvním příznakem) symptomy horní části gastrointestinálního traktu (kterýkoli z následujících): postprandiální abdominální distenze, snadný pocit plnosti, bolest v horní části břicha nebo horní části pocit pálení v břiše a žádné příznaky gastrointestinálního krvácení nebo významný úbytek hmotnosti, žádné abnormality po endoskopii horní části gastrointestinálního traktu).

Kritéria pro zařazení pro subjekty s poruchou dráždivého tračníku:

  1. Věk mezi 18 a 70, mentálně čilý a ochotný podepsat formulář souhlasu se studií.
  2. splňují definici poruchy dráždivého tračníku (IBS). Syndrom dráždivého tračníku je chronický (jednou týdně, trvající alespoň tři měsíce) dolní gastrointestinální příznaky: bolest břicha kombinovaná s průjmem nebo zácpou a bez příznaků gastrointestinálního krvácení nebo výrazného úbytku hmotnosti, bez abnormalit po kolonoskopii).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Infikován rezistencí na antibiotika.
  3. V posledních dvou měsících podstoupil endotracheální intubaci.
  4. Máte ischemii myokardu nebo nedávno prodělal infarkt myokardu.
  5. Nelze spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: břišní dýchání
Vztah mezi dýcháním a autonomním nervovým systémem (ANS) je úzce propojen, protože brániční nerv, zodpovědný za řízení pohybu bránice, je spojen s vagusovým nervem parasympatického nervového systému. Dýchací cyklus odráží rovnováhu mezi parasympatický a sympatický nervový systém v autonomním nervovém systému (ANS), který lze pozorovat prostřednictvím variability srdeční frekvence (HRV). Stav ANS se při nádechu přesouvá z parasympatiku do sympatiku, při výdechu přechází ze sympatiku do parasympatiku. U HRV znamená zvýšení srdeční frekvence zvýšenou aktivitu sympatického nervového systému během nádechu, zatímco snížení srdeční frekvence znamená zvýšenou aktivitu parasympatického nervového systému během výdechu.
Behaviorální: Zdravé subjekty: břišní dýchání
Obsah pokynů pro druhé sezení sebeprocvičování v prvním týdnu zahrnuje cvičení po dobu 5 minut každý den a zaznamenávání týdenního deníku bráničního dýchání. Po prvním týdnu podstoupí subjekty jednorázový test autonomního nervového systému a dotazníkové hodnocení fyzických a psychických symptomů. Ve druhém týdnu dostanou subjekty vedení pro druhé sezení každodenního sebeprocvičování, procvičování pokaždé po dobu 5 minut a zaznamenávání týdenního deníku bráničního dýchání. Po druhém týdnu podstoupí subjekty další kolo testování autonomního nervového systému a dotazníkové hodnocení fyzických a psychických symptomů.
Behaviorální: Subjekty s laryngofaryngeálním refluxem: břišní dýchání
Obsah pokynů pro druhé sezení sebeprocvičování v prvním týdnu zahrnuje cvičení po dobu 5 minut každý den a zaznamenávání týdenního deníku bráničního dýchání. Po prvním týdnu podstoupí subjekty jednorázový test autonomního nervového systému a dotazníkové hodnocení fyzických a psychických symptomů. Ve druhém týdnu dostanou subjekty vedení pro druhé sezení každodenního sebeprocvičování, procvičování pokaždé po dobu 5 minut a zaznamenávání týdenního deníku bráničního dýchání. Po druhém týdnu podstoupí subjekty další kolo testování autonomního nervového systému a dotazníkové hodnocení fyzických a psychických symptomů.
Behaviorální: Subjekty s dyspepsií: břišní dýchání
Obsah pokynů pro druhé sezení sebeprocvičování v prvním týdnu zahrnuje cvičení po dobu 5 minut každý den a zaznamenávání týdenního deníku bráničního dýchání. Po prvním týdnu podstoupí subjekty jednorázový test autonomního nervového systému a dotazníkové hodnocení fyzických a psychických symptomů. Ve druhém týdnu dostanou subjekty vedení pro druhé sezení každodenního sebeprocvičování, procvičování pokaždé po dobu 5 minut a zaznamenávání týdenního deníku bráničního dýchání. Po druhém týdnu podstoupí subjekty další kolo testování autonomního nervového systému a dotazníkové hodnocení fyzických a psychických symptomů.
Behaviorální: Porucha dráždivého tračníku: břišní dýchání
Obsah pokynů pro druhé sezení sebeprocvičování v prvním týdnu zahrnuje cvičení po dobu 5 minut každý den a zaznamenávání týdenního deníku bráničního dýchání. Po prvním týdnu podstoupí subjekty jednorázový test autonomního nervového systému a dotazníkové hodnocení fyzických a psychických symptomů. Ve druhém týdnu dostanou subjekty vedení pro druhé sezení každodenního sebeprocvičování, procvičování pokaždé po dobu 5 minut a zaznamenávání týdenního deníku bráničního dýchání. Po druhém týdnu podstoupí subjekty další kolo testování autonomního nervového systému a dotazníkové hodnocení fyzických a psychických symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty ve stupnici funkční dyspepsie (FD) po 14 dnech
Časové okno: Základní a 14. den
Možné skóre se pohybuje od 0 (velmi nepatrně) do 6 (velmi vážné) 0 = velmi mírně 1 = mírný 2 = trochu mírně 3 = o střední 4 = trochu vážné 5 = závažné 6 = velmi vážná změna = (skóre 14. den - Základní skóre).
Základní a 14. den
Změňte se z výchozí hodnoty na stupnici syndromu dráždivého střeva (IBS) po 14 dnech
Časové okno: Základní a 14. den

Možné skóre se pohybuje od 1 (nikdy) do 5 (vždy)

1 = nikdy 2 = někdy 3 = často 4 = většinu času 5 = vždy se změní = (skóre 14. den - základní skóre).
Základní a 14. den
Změna z výchozí hodnoty na dotazníku pro onemocnění gastroezofageálního refluxu (GERDQ) ve 14 dnech
Časové okno: Základní a 14. den
Možné skóre se pohybuje od 1 (nikdy) do 3 (4 ~ 7 dnů) 0 = nikdy 1 = 1 den 2 = 2 ~ 3 dny 3 = 4 ~ 7denní změna = (skóre 14 - základní skóre).
Základní a 14. den
Změna z výchozí hodnoty na indexu symptomů Reflux (RSI) po 14 dnech
Časové okno: Základní a 14. den
Možné skóre se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 5 (nejzávažnější) 0 = žádný problém 1 = velmi mírný 2 = mírný 3 = asi střední 4 = střední až závažný 5 = závažná změna problému = (skóre 14. den - základní skóre).
Základní a 14. den
Změna z výchozí hodnoty bolesti na měřítku hodnocení příznaků gastrointestinálního symptomu (GSRS) po 14 dnech
Časové okno: Základní a 14. den

Možné skóre se pohybuje od 1 (bez bolesti) do 4 (nejhorší možná bolest)

1 = žádná bolest 2 = mírná 3 = střední 4 = nejhorší možná změna bolesti = (skóre 14. den - základní skóre).
Základní a 14. den
Změňte se z výchozí hodnoty na indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) ve 14 dnech
Časové okno: Základní a 14. den
Možné skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 3 (vyskytuje se třikrát týdně časy nebo více) 0 = nikdy 1 = méně než jednou týdně 2 = dochází jednou nebo dvakrát týdně 3 = dochází třikrát týdně časy nebo více změn = (Skóre 14. dne - základní skóre).
Základní a 14. den
Změna z výchozí hodnoty na tchajwanské stupnici deprese (TDQ) po 14 dnech
Časové okno: Základní a 14. den
Možné skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 3 (vždy) 0 = nikdy 1 = někdy 2 = často 3 = vždy změňte = (den 14 skóre - základní skóre).
Základní a 14. den
Změňte se z výchozí hodnoty na inventáři úzkosti ve státních znacích (STAI) po 14 dnech
Časové okno: Základní a 14. den

Možné skóre se pohybuje od 1 (nikdy) do 4 (vždy)

1 = nikdy 2 = někdy 3 = často 4 = vždy se změní = (skóre 14. den - základní skóre).
Základní a 14. den
Změna ze základní hodnoty na vnímané stupnici stresu (PSS-10) po 14 dnech
Časové okno: Základní a 14. den
Možné skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (vždy) 0 = nikdy 1 = zřídka 2 = někdy 3 = často 4 = vždy se změní = (den 14 skóre - základní skóre).
Základní a 14. den
Změna z výchozí hodnoty na stupnici hypervigilance a úzkosti (EHAS) po 14 dnech
Časové okno: Základní a 14. den
Možné skóre se pohybuje od 0 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasím) 0 = silně nesouhlasím 1 = poněkud nesouhlasím 2 = Neiteher souhlasí ani nesouhlasí 3 = poněkud souhlasí 4 = silně souhlasí změnu = (skóre 14. den - základní skóre).
Základní a 14. den
Změna z výchozí hodnoty na hrtanu Hypervigilance and Beety Scale (LHA) po 14 dnech
Časové okno: Základní a 14. den
Možné skóre se pohybuje od 0 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasím) 0 = silně nesouhlasím 1 = poněkud nesouhlasím 2 = Neiteher souhlasí ani nesouhlasí 3 = poněkud souhlasí 4 = silně souhlasí změnu = (skóre 14. den - základní skóre).
Základní a 14. den
Změna z výchozí hodnoty na indexu viscerální citlivosti (VSI) po 14 dnech
Časové okno: Základní a 14. den

Možné skóre se pohybuje od 1 (silně nesouhlasí) do 6 (silně souhlasím)

1 = silně souhlasím 2 = mírně souhlasím 3 = mírně souhlasím 4 = mírně nesouhlasím 5 = mírně nesouhlasím 6 = silně nesouhlasíte změnou = (skóre 14. den - základní skóre).
Základní a 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB112-185-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit