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膈式呼吸在肠脑相互作用障碍患者中的​​应用

2025年2月21日 更新者:Buddhist Tzu Chi General Hospital

膈式呼吸在肠脑相互作用障碍患者中的​​应用:对胃肠道和心理症状以及自主神经系统的影响

患有肠-脑相互作用障碍(DGBI)的患者通常会出现胃肠道症状,但在标准检查中并未显示出明显的异常情况。 但由于病因不明、患病率较高,往往对患者的身心健康造成深远影响。 DGBI 的范围包括咽喉反流、功能性消化不良和肠易激综合征等病症。 先前的研究已证实,DGBI患者的自主神经系统表现出失衡,其特点是副交感神经活动减少和交感神经活动占主导地位。 横膈膜呼吸有助于降低呼吸频率,并可以刺激副交感神经活动,同时抑制交感神经活动。 因此,现在正式推荐它作为缓解胃食管反流症状的有效辅助疗法。 因此,本研究计划实施一项随机对照试验,向客观检查结果正常的 DGBI 患者引入膈式呼吸。 这项工作可以评估治疗前后心理物理症状的变化,以及自主神经系统的变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hualien City、台湾、970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

健康受试者的纳入标准:

  1. 年龄在18岁至70岁之间,精神清醒,愿意签署研究同意书。
  2. 无胃肠道症状或使用胃肠道药物。

咽喉反流病受试者的纳入标准:

  1. 年龄在18岁至70岁之间,精神清醒,愿意签署研究同意书。
  2. 胃食管反流病(GERD)被定义为每周至少出现一次症状(例如声音嘶哑、喉咙有异物感、慢性咳嗽和频繁清喉咙)至少三个月的疾病。 反流症状指数(RSI)是评估咽喉反流的标准化问卷。 它由九种反流相关症状组成,严重程度评分范围从 0(无症状)到 5(最严重)。 总分超过 13 表示患者患有咽喉反流的标准。

消化不良科目:

  1. 年龄在18岁至70岁之间,精神清醒,愿意签署研究同意书。
  2. 符合功能性消化不良(FD)定义的人。 (功能性消化不良是慢性的(每周一次,持续至少三个月,首发症状前至少六个月)上消化道症状(以下任何一种):餐后腹胀、易饱胀感、上腹部疼痛或上腹部疼痛腹部烧灼感,无消化道出血症状或体重明显减轻,上消化道内镜检查无异常)。

肠易激性疾病受试者的纳入标准:

  1. 年龄在18岁至70岁之间,精神清醒,愿意签署研究同意书。
  2. 符合肠易激综合症(IBS)的定义。 肠易激综合症是慢性的(每周一次,持续至少三个月)下消化道症状:腹痛合并腹泻或便秘,且无消化道出血症状或明显体重减轻,结肠镜检查后无异常)。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. 感染抗生素耐药性。
  3. 近两个月接受过气管插管。
  4. 患有心肌缺血或最近经历过心肌梗塞。
  5. 无法协作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腹式呼吸
呼吸与自主神经系统(ANS)的关系紧密相连,负责控制膈肌运动的膈神经与副交感神经系统的迷走神经相连。呼吸周期反映了呼吸之间的平衡。自主神经系统 (ANS) 中的副交感神经系统和交感神经系统,可以通过心率变异性 (HRV) 进行观察。 吸气时ANS状态从副交感神经系统转移到交感神经系统,呼气时从交感神经系统转移到副交感神经系统。 在 HRV 中,心率增加表明吸气期间交感神经系统活动增强,而心率下降则表明呼气期间副交感神经系统活动增加。
第一周第二次自我练习的指导内容是每天练习5分钟,并记录为期一周的膈式呼吸日记。 第一周后,受试者将接受一次性自主神经系统测试以及身体和精神症状的问卷评估。 第二周,受试者将接受第二次日常自我练习的指导,每次练习5分钟,并记录为期一周的膈式呼吸日记。 第二周后,受试者将接受另一轮自主神经系统测试以及身体和精神症状的问卷评估。
第一周第二次自我练习的指导内容是每天练习5分钟,并记录为期一周的膈式呼吸日记。 第一周后,受试者将接受一次性自主神经系统测试以及身体和精神症状的问卷评估。 第二周,受试者将接受第二次日常自我练习的指导,每次练习5分钟,并记录为期一周的膈式呼吸日记。 第二周后,受试者将接受另一轮自主神经系统测试以及身体和精神症状的问卷评估。
第一周第二次自我练习的指导内容是每天练习5分钟,并记录为期一周的膈式呼吸日记。 第一周后,受试者将接受一次性自主神经系统测试以及身体和精神症状的问卷评估。 第二周,受试者将接受第二次日常自我练习的指导,每次练习5分钟,并记录为期一周的膈式呼吸日记。 第二周后,受试者将接受另一轮自主神经系统测试以及身体和精神症状的问卷评估。
第一周第二次自我练习的指导内容是每天练习5分钟,并记录为期一周的膈式呼吸日记。 第一周后,受试者将接受一次性自主神经系统测试以及身体和精神症状的问卷评估。 第二周,受试者将接受第二次日常自我练习的指导,每次练习5分钟,并记录为期一周的膈式呼吸日记。 第二周后,受试者将接受另一轮自主神经系统测试以及身体和精神症状的问卷评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在14天的功能性消化不良量表(FD)上的基线变化
大体时间:基线和第14天
可能的分数范围从0(非常稍有)到6(非常严重)0 =非常略微1 =轻微2 =稍微稍微3 =介质4 =有点严重5 =严重6 =非常严重的变化=(第14天得分 - 基线得分)。
基线和第14天
从肠易激综合征量表(IB)的基线变化14天
大体时间:基线和第14天

可能的分数从1(从不)到5(总是)

1 =永不2 =有时3 =经常4 =大部分时间5 =始终更改=(第14天得分 - 基线得分)。

基线和第14天
从胃食管反流疾病问卷(GERDQ)的基线变化14天
大体时间:基线和第14天
可能的分数范围从1(永不)到3(4〜7天)0 =从不1 = 1 = 1天2 = 2〜3DAYS 3 = 4〜7D日更改=(第14天得分 - 基线得分)。
基线和第14天
在14天的反流症状指数(RSI)上的基线变化
大体时间:基线和第14天
可能的分数范围从0(无症状)到5(最严重)0 =无问题1 =非常轻微的2 =轻微3 =中等4 =中度至重度5 =严重的问题变化=(第14天分数 - 基线得分)。
基线和第14天
胃肠道症状评级量表(GSR)的疼痛的基线变化14天
大体时间:基线和第14天

可能的分数从1(无疼痛)到4(最坏的疼痛)不等

1 =无疼痛2 =轻度3 =中度4 =最坏的疼痛变化=(第14天得分 - 基线得分)。

基线和第14天
从匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)上的基线变化14天
大体时间:基线和第14天
可能的分数从0(从不)到3(每周3次或以上)0 =从不1 =少于每周一次2 =每周一次或两次发生3 =每周3次或更多更改= (第14天得分 - 基线得分)。
基线和第14天
从台湾抑郁量表(TDQ)的基线变化14天
大体时间:基线和第14天
可能的分数范围从0(永不)到3(始终)0 =永不1 =有时2 =经常3 =始终更改=(第14天得分 - 基线得分)。
基线和第14天
在14天的国家特征焦虑清单(STAI)上的基线变化
大体时间:基线和第14天

可能的分数从1(从不)到4(总是)

1 =永不2 =有时3 =经常4 =始终更改=(第14天得分 - 基线得分)。

基线和第14天
在14天的感知应力量表(PSS-10)上的基线变化
大体时间:基线和第14天
可能的分数范围从0(永远)到4(始终)0 =从不1 =很少2 =有时3 =经常4 =始终更改=(第14天得分 - 基线得分)。
基线和第14天
在14天的食管过度维护和焦虑量表(EHAS)上的基线变化
大体时间:基线和第14天
可能的分数范围从0(强烈不同意)到4(强烈同意)0 =强烈不同意1 =有些不同意2 = Neiteher同意也不同意3 =有些同意4 =完全同意变更=(第14天得分 - 基线得分)。
基线和第14天
在喉过度预防和焦虑量表(LHAS)的基线变化14天
大体时间:基线和第14天
可能的分数范围从0(强烈不同意)到4(强烈同意)0 =强烈不同意1 =有些不同意2 = Neiteher同意也不同意3 =有些同意4 =完全同意变更=(第14天得分 - 基线得分)。
基线和第14天
在14天的内脏灵敏度指数(VSI)上的基线变化
大体时间:基线和第14天

可能的分数从1(完全不同意)到6(完全同意)不等

1 =完全同意2 =中度同意3 =温和同意4 =轻度分歧5 =中度不同意6 =完全不同意变化=(第14天得分 - 基线得分)。

基线和第14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月11日

首次发布 (实际的)

2024年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月21日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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