Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diafragmatikus légzés alkalmazása bél-agy interakciós zavarokkal küzdő betegeknél

2024. január 11. frissítette: Buddhist Tzu Chi General Hospital

A diafragmatikus légzés alkalmazása bél-agy interakciós zavarokkal küzdő betegeknél: Hatás a gyomor-bélrendszeri és a pszichológiai tünetekre, valamint az autonóm idegrendszerre

A bél-agy interakciós zavarban (DGBI) szenvedő betegek gyakran olyan gasztrointesztinális tüneteket mutatnak, amelyek nem mutatnak észrevehető rendellenességeket a szokásos vizsgálatok során. A tisztázatlan okok és a magas előfordulási arány miatt azonban ez az állapot gyakran mélyreható hatást gyakorol a betegek testi és lelki egészségére. A DGBI hatóköre olyan állapotokra terjed ki, mint a laryngopharyngealis reflux, a funkcionális dyspepsia és az irritábilis bél szindróma. Korábbi kutatások megerősítették, hogy a DGBI-ban szenvedő betegek autonóm idegrendszere egyensúlyhiányt mutat, amelyet a paraszimpatikus aktivitás csökkenése és a domináns szimpatikus aktivitás jellemez. A diafragmatikus légzés csökkenti a légzési gyakoriságot, és serkentheti a paraszimpatikus aktivitást, miközben elnyomja a szimpatikus aktivitást. Ezért ma már hivatalosan is ajánlott hatékony kiegészítő terápiaként a gastrooesophagealis reflux tüneteinek enyhítésére. Ennek megfelelően ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat végrehajtását tervezi, amely a rekeszizom légzést vezeti be olyan DGBI-ban szenvedő betegeknél, akik objektív vizsgálatok során normális eredményeket mutatnak. Ez a munka lehetővé teszi a pszichofizikai tüneteik kezelés előtti és utáni változásainak, valamint az autonóm idegrendszer változásainak értékelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Hualien City, Tajvan, 970
        • Toborzás
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges alanyok felvételi feltételei:

  1. 18 és 70 év közötti, szellemileg éber és hajlandó aláírni a beleegyezési űrlapot a vizsgálathoz.
  2. Nincsenek emésztőrendszeri tünetek vagy gyomor-bélrendszeri gyógyszerek alkalmazása.

Bevételi kritériumok Laryngopharyngealis reflux betegségben szenvedők számára:

  1. 18 és 70 év közötti, szellemileg éber és hajlandó aláírni a beleegyezési űrlapot a vizsgálathoz.
  2. A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) olyan állapot, amelyet legalább három hónapig tartó tünetek (például rekedtség, idegen test érzése a torokban, krónikus köhögés és gyakori toroktisztulás) jellemeznek, amelyek legalább hetente egyszer jelentkeznek. A reflux tünetegyüttes (RSI) egy standardizált kérdőív a laryngopharyngealis reflux értékelésére. Kilenc refluxhoz kapcsolódó tünetből áll, a súlyossági pontszámok 0-tól (nincs tünet) 5-ig (legsúlyosabb). A 13-at meghaladó összpontszám azt jelzi, hogy milyen kritériumokat kell besorolni a laryngopharyngealis refluxos betegként.

dyspepsiás alanyok:

  1. 18 és 70 év közötti, szellemileg éber és hajlandó aláírni a beleegyezési űrlapot a vizsgálathoz.
  2. Azok, akik megfelelnek a funkcionális dyspepsia (FD) definíciójának. (A funkcionális dyspepsia krónikus (hetente egyszer, legalább három hónapig tart, legalább hat hónappal az első tünet megjelenése előtt) felső gyomor-bélrendszeri tünetek (a következők bármelyike): étkezés utáni hasfeszesség, könnyű teltségérzet, felső hasi fájdalom vagy felső hasi fájdalom hasi égő érzés, és nincsenek gyomor-bélrendszeri vérzés tünetei vagy jelentős súlycsökkenés, nincs rendellenesség a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia után).

Irritábilis bélbetegségben szenvedő alanyok felvételi feltételei:

  1. 18 és 70 év közötti, szellemileg éber és hajlandó aláírni a beleegyezési űrlapot a vizsgálathoz.
  2. megfelelnek az irritábilis bélbetegség (IBS) definíciójának. Az irritábilis bél szindróma krónikus (hetente egyszer, legalább három hónapig tartó) alsó gasztrointesztinális tünetek: hasi fájdalom hasmenéssel vagy székrekedéssel kombinálva, és nincsenek gyomor-bélrendszeri vérzés tünetei vagy jelentős fogyás, kolonoszkópia után nincs rendellenesség).

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Antibiotikum rezisztenciával fertőzött.
  3. Endotracheális intubációt kapott az elmúlt két hónapban.
  4. Szívizom ischaemiája van, vagy nemrégiben szívinfarktuson esett át.
  5. Nem lehet együttműködni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hasi légzés
A légzés és az autonóm idegrendszer (ANS) kapcsolata szorosan összefonódik, mivel a rekeszizom mozgásának szabályozásáért felelős phrenicus a paraszimpatikus idegrendszer vagus idegéhez kapcsolódik. A légzési ciklus tükrözi az egyensúlyt paraszimpatikus és szimpatikus idegrendszer az autonóm idegrendszerben (ANS), amely a szívfrekvencia-variabilitáson (HRV) keresztül figyelhető meg. Az ANS állapota belégzéskor a paraszimpatikus idegrendszerből a szimpatikus idegrendszerbe, míg kilégzéskor a szimpatikus idegrendszerből a paraszimpatikus idegrendszerbe. HRV-ben a szívfrekvencia növekedése a szimpatikus idegrendszer fokozott aktivitását jelzi belégzéskor, míg a pulzusszám csökkenése a paraszimpatikus idegrendszer fokozott aktivitását jelzi kilégzéskor.
Viselkedési: Egészséges alanyok: hasi légzés
Az első hét második önálló gyakorlásának útmutatása magában foglalja a napi 5 perces gyakorlást, valamint a rekeszizom légzésről szóló heti napló rögzítését. Az első hét után az alanyok egyszeri autonóm idegrendszeri teszten esnek át, valamint a testi és lelki tünetek kérdőíves felmérésén. A második héten az alanyok útmutatást kapnak a napi öngyakorlat második ülésére, minden alkalommal 5 perc gyakorlást végeznek, és egy hetes naplót rögzítenek a rekeszizom légzéséről. A második hét után az alanyok újabb autonóm idegrendszeri vizsgálaton esnek át, valamint a testi és lelki tünetek kérdőíves felmérésén.
Viselkedési: Laryngopharyngealis reflux betegségben szenvedők: hasi légzés
Az első hét második önálló gyakorlásának útmutatása magában foglalja a napi 5 perces gyakorlást, valamint a rekeszizom légzésről szóló heti napló rögzítését. Az első hét után az alanyok egyszeri autonóm idegrendszeri teszten esnek át, valamint a testi és lelki tünetek kérdőíves felmérésén. A második héten az alanyok útmutatást kapnak a napi öngyakorlat második ülésére, minden alkalommal 5 perc gyakorlást végeznek, és egy hetes naplót rögzítenek a rekeszizom légzéséről. A második hét után az alanyok újabb autonóm idegrendszeri vizsgálaton esnek át, valamint a testi és lelki tünetek kérdőíves felmérésén.
Viselkedési: Dyspepsiás alanyok: hasi légzés
Az első hét második önálló gyakorlásának útmutatása magában foglalja a napi 5 perces gyakorlást, valamint a rekeszizom légzésről szóló heti napló rögzítését. Az első hét után az alanyok egyszeri autonóm idegrendszeri teszten esnek át, valamint a testi és lelki tünetek kérdőíves felmérésén. A második héten az alanyok útmutatást kapnak a napi öngyakorlat második ülésére, minden alkalommal 5 perc gyakorlást végeznek, és egy hetes naplót rögzítenek a rekeszizom légzéséről. A második hét után az alanyok újabb autonóm idegrendszeri vizsgálaton esnek át, valamint a testi és lelki tünetek kérdőíves felmérésén.
Viselkedési: Irritábilis bélbetegség: hasi légzés
Az első hét második önálló gyakorlásának útmutatása magában foglalja a napi 5 perces gyakorlást, valamint a rekeszizom légzésről szóló heti napló rögzítését. Az első hét után az alanyok egyszeri autonóm idegrendszeri teszten esnek át, valamint a testi és lelki tünetek kérdőíves felmérésén. A második héten az alanyok útmutatást kapnak a napi öngyakorlat második ülésére, minden alkalommal 5 perc gyakorlást végeznek, és egy hetes naplót rögzítenek a rekeszizom légzéséről. A második hét után az alanyok újabb autonóm idegrendszeri vizsgálaton esnek át, valamint a testi és lelki tünetek kérdőíves felmérésén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális dyspepsia skálán (FD) 14 napon
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
A lehetséges pontszámok 0-tól (nagyon enyhén) 6-ig (nagyon súlyos) 0 = nagyon enyhén 1 = enyhe 2 = kissé kissé 3 = közepesen 4 = kissé súlyos 5 = súlyos 6 = nagyon súlyos Változás = (28. nap pontszám - kiindulási pontszám).
Alapállapot és 28. nap
Változás az Irritábilis Bél Szindróma Skála (IBS) alapértékéhez képest 14 napon
Időkeret: Alapállapot és 28. nap

A lehetséges pontszámok 1 (soha) és 5 (mindig) között mozognak.

1=Soha 2=Néha 3=Gyakran4=legtöbbször 5=Mindig változik = (28. napi pontszám – kiindulási pontszám).
Alapállapot és 28. nap
Változás a kiindulási állapothoz képest a gastrooesophagealis reflux betegség kérdőívben (GERDQ) 14 napon
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
A lehetséges pontszámok 1 (soha) és 3 (4–7 nap) között mozognak. 0=Soha 1=1 nap 2=2–3 nap 3=4–7 nap Változás = (28. napi pontszám – kiindulási pontszám).
Alapállapot és 28. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a reflux tüneti indexben (RSI) 14 napon belül
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
A lehetséges pontszámok 0-tól (tünet nélkül) 5-ig (legsúlyosabb) 0= nincs probléma 1=nagyon enyhe 2=enyhe 3=közepes 4=közepestől súlyosig 5=súlyos problémaváltozás = (28. napi pontszám – kiindulási pontszám).
Alapállapot és 28. nap
Változás a fájdalom kiindulási értékéhez képest a Gastrointestinalis symptom rating skálán (GSRS) 14 napon
Időkeret: Alapállapot és 28. nap

A lehetséges pontszámok 1-től (nincs fájdalom) és 4-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjednek.

1=nincs fájdalom 2=enyhe 3=közepes 4=a lehető legrosszabb fájdalom Változás = (28. nap pontszám – kiindulási pontszám).
Alapállapot és 28. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI) 14 napon
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
A lehetséges pontszámok 0-tól (soha) 3-ig terjednek (hetente háromszor vagy többször fordul elő) 0=soha 1=ritkábban, mint hetente 2=hetente egyszer vagy kétszer fordul elő 3=hetente háromszor vagy többször fordul elő Változás = (28. napi pontszám – kiindulási pontszám).
Alapállapot és 28. nap
Változás az alapvonalhoz képest a tajvani depressziós skálán (TDQ) 14 napon
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
A lehetséges pontszámok 0-tól (soha) 3-ig (mindig) terjednek. 0=Soha 1=Néha 2=Gyakran 3=Mindig változik = (28. napi pontszám – kiindulási pontszám).
Alapállapot és 28. nap
Változás az alapvonalhoz képest az állapot-vonási szorongás-leltárban (STAI) 14 napnál
Időkeret: Alapállapot és 28. nap

A lehetséges pontszámok 1 (soha) és 4 (mindig) között mozognak.

1=Soha 2=Néha 3=Gyakran 4=Mindig változik = (28. nap pontszám – kiindulási pontszám).
Alapállapot és 28. nap
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt stressz skálán (PSS-10) 14 napon
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
A lehetséges pontszámok 0-tól (soha) 4-ig (mindig) terjednek. 0=Soha 1=Ritkán 2=Néha 3=Gyakran 4=Mindig változik = (28. napi pontszám – kiindulási pontszám).
Alapállapot és 28. nap
Változás az alapvonalhoz képest a nyelőcső hipervigilanciája és szorongásos skála (EHAS) skáláján 14 napnál
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
A lehetséges pontszámok 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (egyáltalán nem értek egyet) 0=egyáltalán nem értek egyet 1=nem értek egyet 2=nem értek egyet, sem nem értek egyet 3=valamelyest egyetértek 4 = teljes mértékben egyetértek Változás = (28. napi pontszám - kiindulási pontszám).
Alapállapot és 28. nap
Változás az alapvonalhoz képest a gége hipervigilancia és szorongás skála (LHAS) alapján 14 napnál
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
A lehetséges pontszámok 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (egyáltalán nem értek egyet) 0=egyáltalán nem értek egyet 1=nem értek egyet 2=nem értek egyet, sem nem értek egyet 3=valamelyest egyetértek 4 = teljes mértékben egyetértek Változás = (28. napi pontszám - kiindulási pontszám).
Alapállapot és 28. nap
Változás az alapvonalhoz képest a zsigeri érzékenységi indexben (VSI) 14 napon
Időkeret: Alapállapot és 28. nap

A lehetséges pontszámok 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (teljesen egyetértek)

1 = Teljesen egyetértek 2 = Közepesen egyetértek 3 = Enyhén egyetértek 4 = Enyhén nem értek egyet 5 = Mérsékelten nem értek egyet 6 = Egyáltalán nem értek egyet Változás = (28. napi pontszám - kiindulási pontszám).
Alapállapot és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB112-185-A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel