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장-뇌 상호작용 장애 환자의 횡격막 호흡법 적용

2025년 2월 21일 업데이트: Buddhist Tzu Chi General Hospital

장-뇌 상호 작용 장애가 있는 환자의 횡격막 호흡 적용: 자율신경계뿐만 아니라 위장관 및 심리적 증상에 미치는 영향

장-뇌 상호작용 장애(DGBI) 환자는 표준 검사에서 눈에 띄는 불규칙성을 나타내지 않는 위장 증상을 나타내는 경우가 많습니다. 그러나 원인이 불분명하고 유병률이 높기 때문에 환자의 신체적, 정신적 건강에 심각한 영향을 미치는 경우가 많습니다. DGBI의 범위는 후두인두 역류, 기능성 소화불량, 과민성 대장 증후군과 같은 질환을 포함합니다. 이전 연구에서는 DGBI 환자의 자율신경계에 불균형이 나타나 부교감 활동이 감소하고 교감 활동이 우세해지는 것으로 확인되었습니다. 횡경막 호흡은 호흡수를 줄이는 데 도움이 되며 교감신경 활동을 억제하면서 부교감신경 활동을 자극할 수 있습니다. 따라서 이제 위식도 역류 증상 완화에 효과적인 보조요법으로 공식적으로 권장되고 있습니다. 이에 본 연구에서는 객관적 검사에서 정상 소견을 보인 DGBI 환자를 대상으로 횡격막 호흡법을 도입하는 무작위대조시험을 실시할 예정이다. 이 연구를 통해 치료 전후 정신물리학적 증상의 변화와 자율신경계의 변화를 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Hualien City, 대만, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

건강한 피험자의 포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이, 정신적으로 기민하고 연구 동의서에 기꺼이 서명할 의지가 있는 사람.
  2. 위장 증상이 없으며 위장약을 사용하지 않습니다.

후두인두 역류 질환 대상자의 포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이, 정신적으로 기민하고 연구 동의서에 기꺼이 서명할 의지가 있는 사람.
  2. 위식도역류질환(GERD)은 3개월 이상 증상(쉰 목소리, 목에 이물감, 만성 기침, 잦은 목구멍 청소 등)이 일주일에 한 번 이상 발생하는 것을 특징으로 하는 질환으로 정의됩니다. 역류 증상 지수(RSI)는 후두인두 역류를 평가하기 위한 표준화된 설문지입니다. 이는 역류와 관련된 9가지 증상으로 구성되며 심각도 점수는 0(증상 없음)부터 5(가장 심각함)까지입니다. 총 점수가 13점을 초과하면 후두인두 역류 환자를 포함하는 기준을 나타냅니다.

소화불량 대상자:

  1. 18세에서 70세 사이, 정신적으로 기민하고 연구 동의서에 기꺼이 서명할 의지가 있는 사람.
  2. 기능성 소화불량(FD)의 정의를 충족하는 자. (기능성 소화불량은 만성(주 1회, 최소 3개월 이상 지속, 최초 증상 발생 전 최소 6개월 이상)) 상부 위장관 증상(다음 중 하나) : 식후 복부 팽만감, 쉽게 느껴지는 포만감, 상복부 통증 또는 상부 위장관 증상 복부 작열감, 위장 출혈 증상이나 상당한 체중 감소, 상부 위장관 내시경 검사 후에도 이상이 없음).

과민성 대장 장애가 있는 대상체에 대한 포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이, 정신적으로 기민하고 연구 동의서에 기꺼이 서명할 의지가 있는 사람.
  2. 과민성 대장 장애(IBS)의 정의를 충족합니다. 과민성대장증후군은 만성(주 1회, 최소 3개월 이상 지속) 하부 위장관 증상: 설사나 변비를 동반한 복통이 있고 위장 출혈이나 상당한 체중 감소 증상이 없으며 대장내시경 후에도 이상이 없는 질환이다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성.
  2. 항생제 내성에 감염되었습니다.
  3. 지난 2개월 동안 기관내 삽관을 받았습니다.
  4. 심근허혈이 있거나 최근 심근경색을 경험한 경우.
  5. 협력할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복부 호흡
호흡과 자율신경계(ANS)의 관계는 횡경막의 움직임을 조절하는 횡격막 신경이 부교감신경계의 미주신경과 연결되어 밀접하게 얽혀 있습니다. 호흡주기는 자율신경계와 자율신경계의 균형을 반영합니다. 심박변이도(HRV)를 통해 관찰할 수 있는 자율신경계(ANS)의 부교감신경계 및 교감신경계. ANS 상태는 들숨 동안 부교감 신경계에서 교감 신경계로 전환되고, 날숨 동안 교감 신경계에서 부교감 신경계로 전환됩니다. HRV에서 심박수의 증가는 흡입 중 교감 신경계 활동이 강화되었음을 의미하는 반면, 심박수의 감소는 호기 중 부교감 신경계 활동의 증가를 의미합니다.
행동: 건강과목 : 복식호흡
첫 주 두 번째 자가수련 세션의 지도 내용은 매일 5분씩 연습하고, 일주일 동안 횡격막 호흡 일지를 기록하는 것입니다. 첫 주 후에 피험자들은 일회성 자율신경계 검사를 받고 신체적, 정신적 증상에 대한 설문지 평가를 받게 됩니다. 두 번째 주에는 피험자들에게 두 번째 일일 자가 연습 세션에 대한 지도를 제공하고, 매번 5분간 연습하고, 일주일간 횡격막 호흡 일지를 기록하게 됩니다. 두 번째 주 후에 피험자들은 또 다른 자율신경계 테스트와 신체적, 정신적 증상에 대한 설문지 평가를 받게 됩니다.
행동: 후두인두역류질환 대상자 : 복식호흡
첫 주 두 번째 자가수련 세션의 지도 내용은 매일 5분씩 연습하고, 일주일 동안 횡격막 호흡 일지를 기록하는 것입니다. 첫 주 후에 피험자들은 일회성 자율신경계 검사를 받고 신체적, 정신적 증상에 대한 설문지 평가를 받게 됩니다. 두 번째 주에는 피험자들에게 두 번째 일일 자가 연습 세션에 대한 지도를 제공하고, 매번 5분간 연습하고, 일주일간 횡격막 호흡 일지를 기록하게 됩니다. 두 번째 주 후에 피험자들은 또 다른 자율신경계 테스트와 신체적, 정신적 증상에 대한 설문지 평가를 받게 됩니다.
행동: 소화불량 과목 : 복식호흡
첫 주 두 번째 자가수련 세션의 지도 내용은 매일 5분씩 연습하고, 일주일 동안 횡격막 호흡 일지를 기록하는 것입니다. 첫 주 후에 피험자들은 일회성 자율신경계 검사를 받고 신체적, 정신적 증상에 대한 설문지 평가를 받게 됩니다. 두 번째 주에는 피험자들에게 두 번째 일일 자가 연습 세션에 대한 지도를 제공하고, 매번 5분간 연습하고, 일주일간 횡격막 호흡 일지를 기록하게 됩니다. 두 번째 주 후에 피험자들은 또 다른 자율신경계 테스트와 신체적, 정신적 증상에 대한 설문지 평가를 받게 됩니다.
행동: 과민성 대장질환 : 복식호흡
첫 주 두 번째 자가수련 세션의 지도 내용은 매일 5분씩 연습하고, 일주일 동안 횡격막 호흡 일지를 기록하는 것입니다. 첫 주 후에 피험자들은 일회성 자율신경계 검사를 받고 신체적, 정신적 증상에 대한 설문지 평가를 받게 됩니다. 두 번째 주에는 피험자들에게 두 번째 일일 자가 연습 세션에 대한 지도를 제공하고, 매번 5분간 연습하고, 일주일간 횡격막 호흡 일지를 기록하게 됩니다. 두 번째 주 후에 피험자들은 또 다른 자율신경계 테스트와 신체적, 정신적 증상에 대한 설문지 평가를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14 일에 기능성 소화 불량 스케일 (FD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14 일
가능한 점수는 0 (매우 약간) ~ 6 (매우 심각한) 0 = 매우 약간 1 = 약간 약간 2 = 약간 약간 약간 3 = 중간 4 = 약간 심각한 5 = 심각한 6 = 매우 심각한 변경 = (14 일 14 점). 기준선 점수).
기준선 및 14 일
14 일에 과민성 대장 증후군 (IBS)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 14 일

가능한 점수는 1 (never)에서 5 (항상)입니다.

1 = never 2 = 때때로 3 = 자주 4 = 대부분의 시간 5 = 항상 변경 = (14 일 점수 - 기준 점수).
기준선 및 14 일
14 일에 위식도 역류 질환 설문지 (GERDQ)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 14 일
가능한 점수는 1 (never)에서 3 (4 ~ 7days) 0 = 1 일 = 1 일 2 = 2 ~ 3days 3 = 4 ~ 7days 변경 = (14 일 점수 - 기준선 점수)입니다.
기준선 및 14 일
14 일에 환류 증상 지수 (RSI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14 일
가능한 점수는 0 (증상 없음)에서 5 (가장 심각한) 0 = 문제 없음 1 = 매우 미미한 2 = 약간 미미한 3 = 중간 4 = 중간 ~ 심각한 5 = 심각한 문제 변경 = (14 일 점수 - 기준선 점수).
기준선 및 14 일
14 일에 위장 증상 등급 척도 (GSR)에서 통증이있는 ​​기준선에서 변화
기간: 기준선 및 14 일

가능한 점수는 1 (통증 없음)에서 4 (최악의 통증)입니다.

1 = 통증 없음 2 = 경증 3 = 보통 4 = 최악의 통증 변화 = (14 일 점수 - 기준선 점수).
기준선 및 14 일
14 일에 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14 일
가능한 점수는 0 (Never)에서 3 (일주일에 세 번 발생) 0 = 1 = 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 이상 발생합니다. 2 = 일주일에 한두 번 발생합니다. (14 일 점수 - 기준선 점수).
기준선 및 14 일
14 일에 대만 우울증 척도 (TDQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14 일
가능한 점수는 0 (never)에서 3 (항상) 0 = 0 = 1 = 가끔 2 = 종종 3 = 항상 변경 = (14 일 점수 - 기준선 점수)입니다.
기준선 및 14 일
14 일에 주정부 불안 재고 (STAI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14 일

가능한 점수는 1 (never)에서 4 (항상)입니다.

1 = never 2 = 때때로 3 = 종종 4 = 항상 변경 = (14 일 점수 - 기준 점수).
기준선 및 14 일
14 일에 인식 된 응력 척도 (PSS-10)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14 일
가능한 점수의 범위는 0 (never) ~ 4 (항상) 0 = 0 = 절대 1 = 드물게 2 = 때때로 3 = 종종 4 = 항상 변경 = (14 일 점수 - 기준선 점수).
기준선 및 14 일
14 일에 식도 과임시 및 불안 척도 (EHA)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 14 일
가능한 점수는 0 (강하게 동의하지 않음)에서 4 (강하게 동의) 0 = 강하게 동의하지 않음 1 = 다소 동의하지 않음 2 = Neiteher 동의 또는 동의하지 않거나 동의하지 않음 3 = 다소 동의합니다 4 = 강하게 동의 = (14 일 점수 - 기준 점수).
기준선 및 14 일
14 일에 후두 과음 및 불안 척도 (LHA)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 14 일
가능한 점수는 0 (강하게 동의하지 않음)에서 4 (강하게 동의) 0 = 강하게 동의하지 않음 1 = 다소 동의하지 않음 2 = Neiteher 동의 또는 동의하지 않거나 동의하지 않음 3 = 다소 동의합니다 4 = 강하게 동의 = (14 일 점수 - 기준 점수).
기준선 및 14 일
14 일에 내장 민감도 지수 (VSI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14 일

가능한 점수는 1 (강하게 동의하지 않음)에서 6 (강력하게 동의)입니다.

1 = 강하게 동의 2 = 보통 동의 3 = 약간 동의 4 = 약간 동의하지 않음 5 = 적당히 동의하지 않음 6 = 강하게 동의하지 않음 변화 = (14 일 점수 - 기준선 점수).
기준선 및 14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Buddhist Tzu Chi General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB112-185-A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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