Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie oddychania przeponowego u pacjentów z zaburzeniami interakcji jelitowo-mózgowej

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Zastosowanie oddychania przeponowego u pacjentów z zaburzeniami interakcji jelitowo-mózgowej: wpływ na objawy żołądkowo-jelitowe, psychiczne i autonomiczny układ nerwowy

U pacjentów z zaburzeniami interakcji jelitowo-mózgowej (DGBI) często występują objawy ze strony przewodu pokarmowego, które w standardowych badaniach nie wykazują zauważalnych nieprawidłowości. Jednak ze względu na niejasne przyczyny i dużą częstość występowania schorzenie to często wywiera głęboki wpływ na zdrowie fizyczne i psychiczne pacjentów. Zakres DGBI obejmuje takie schorzenia, jak refluks krtaniowo-gardłowy, niestrawność czynnościowa i zespół jelita drażliwego. Wcześniejsze badania potwierdziły, że u pacjentów z DGBI autonomiczny układ nerwowy wykazuje brak równowagi, charakteryzujący się zmniejszoną aktywnością przywspółczulną i dominującą aktywnością współczulną. Oddychanie przeponowe pomaga zmniejszyć częstość oddechów i może stymulować aktywność przywspółczulną, jednocześnie tłumiąc aktywność współczulną. Dlatego jest obecnie oficjalnie zalecany jako skuteczna terapia wspomagająca w łagodzeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego. W związku z tym w niniejszym badaniu planuje się wdrożenie randomizowanego, kontrolowanego badania wprowadzającego oddychanie przeponowe u pacjentów z DGBI, którzy wykazują prawidłowe wyniki w obiektywnych badaniach. Praca ta pozwala ocenić zmiany w ich objawach psychofizycznych przed i po leczeniu, a także zmiany w autonomicznym układzie nerwowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla zdrowych osób:

  1. Wiek od 18 do 70 lat, zdrowy psychicznie i chętny do podpisania formularza zgody na badanie.
  2. Brak objawów żołądkowo-jelitowych i stosowania leków żołądkowo-jelitowych.

Kryteria włączenia pacjentów z chorobą refluksową krtaniowo-gardłową:

  1. Wiek od 18 do 70 lat, zdrowy psychicznie i chętny do podpisania formularza zgody na badanie.
  2. Refluks żołądkowo-przełykowy (GERD) definiuje się jako stan charakteryzujący się występowaniem objawów przez co najmniej trzy miesiące (takich jak chrypka, uczucie obcego ciała w gardle, przewlekły kaszel i częste chrząkanie) występującymi co najmniej raz w tygodniu. Wskaźnik objawów refluksu (RSI) to ustandaryzowany kwestionariusz służący do oceny refluksu krtaniowo-gardłowego. Składa się z dziewięciu objawów związanych z refluksem, z punktacją ciężkości od 0 (brak objawów) do 5 (najcięższy). Sumaryczny wynik przekraczający 13 wskazuje na kryteria włączenia pacjenta do grupy z refluksem krtaniowo-gardłowym.

osoby z niestrawnością:

  1. Wiek od 18 do 70 lat, zdrowy psychicznie i chętny do podpisania formularza zgody na badanie.
  2. Osoby spełniające definicję dyspepsji czynnościowej (FD). (Niestrawność czynnościowa jest przewlekła (raz w tygodniu, trwa co najmniej trzy miesiące, co najmniej sześć miesięcy przed wystąpieniem pierwszych objawów) objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (którykolwiek z poniższych): poposiłkowe wzdęcia brzucha, łatwe uczucie pełności, ból w górnej części brzucha Lub górny uczucie pieczenia w jamie brzusznej i brak objawów krwawienia z przewodu pokarmowego lub znacznej utraty masy ciała, brak nieprawidłowości po endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego).

Kryteria włączenia pacjentów z zespołem jelita drażliwego:

  1. Wiek od 18 do 70 lat, zdrowy psychicznie i chętny do podpisania formularza zgody na badanie.
  2. spełniają definicję zespołu jelita drażliwego (IBS). Zespół jelita drażliwego to przewlekłe (raz w tygodniu, trwające co najmniej 3 miesiące) objawy ze strony dolnego odcinka przewodu pokarmowego: ból brzucha połączony z biegunką lub zaparciami oraz brak objawów krwawienia z przewodu pokarmowego lub znacznej utraty masy ciała, brak nieprawidłowości po kolonoskopii).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Zakażony antybiotykoopornością.
  3. W ciągu ostatnich dwóch miesięcy przeszedł intubację dotchawiczą.
  4. Niedokrwienie mięśnia sercowego lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
  5. Nie można współpracować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: oddychanie brzuszne
Związek między oddychaniem a autonomicznym układem nerwowym (ANS) jest ściśle ze sobą powiązany, ponieważ nerw przeponowy, odpowiedzialny za kontrolowanie ruchu przepony, jest połączony z nerwem błędnym przywspółczulnego układu nerwowego. Cykl oddechowy odzwierciedla równowagę między przywspółczulny i współczulny układ nerwowy w autonomicznym układzie nerwowym (ANS), co można zaobserwować poprzez zmienność rytmu serca (HRV). Podczas wdechu stan ANS przechodzi z przywspółczulnego układu nerwowego do współczulnego układu nerwowego, natomiast podczas wydechu przechodzi ze współczulnego układu nerwowego do przywspółczulnego układu nerwowego. W HRV zwiększenie częstości akcji serca wskazuje na zwiększoną aktywność współczulnego układu nerwowego podczas wdechu, podczas gdy zmniejszenie częstości akcji serca oznacza zwiększoną aktywność przywspółczulnego układu nerwowego podczas wydechu.
Behawioralne: Zdrowe osoby: oddychanie brzuszne
Treść wskazówek dotyczących drugiej sesji samoćwiczenia w pierwszym tygodniu obejmuje ćwiczenia przez 5 minut każdego dnia i pisanie tygodniowego dziennika oddychania przeponowego. Po pierwszym tygodniu pacjenci zostaną poddani jednorazowemu badaniu autonomicznego układu nerwowego oraz kwestionariuszowej ocenie objawów fizycznych i psychicznych. W drugim tygodniu badani otrzymają wskazówki dotyczące drugiej sesji codziennej praktyki własnej, ćwiczącej za każdym razem przez 5 minut i prowadzącej tygodniowy dziennik oddychania przeponowego. Po drugim tygodniu badani przejdą kolejną rundę testów autonomicznego układu nerwowego i kwestionariuszową ocenę objawów fizycznych i psychicznych.
Behawioralne: Pacjenci z refluksem krtaniowo-gardłowym: oddychanie przeponą
Treść wskazówek dotyczących drugiej sesji samoćwiczenia w pierwszym tygodniu obejmuje ćwiczenia przez 5 minut każdego dnia i pisanie tygodniowego dziennika oddychania przeponowego. Po pierwszym tygodniu pacjenci zostaną poddani jednorazowemu badaniu autonomicznego układu nerwowego oraz kwestionariuszowej ocenie objawów fizycznych i psychicznych. W drugim tygodniu badani otrzymają wskazówki dotyczące drugiej sesji codziennej praktyki własnej, ćwiczącej za każdym razem przez 5 minut i prowadzącej tygodniowy dziennik oddychania przeponowego. Po drugim tygodniu badani przejdą kolejną rundę testów autonomicznego układu nerwowego i kwestionariuszową ocenę objawów fizycznych i psychicznych.
Behawioralne: Pacjenci z niestrawnością: oddychanie brzuszne
Treść wskazówek dotyczących drugiej sesji samoćwiczenia w pierwszym tygodniu obejmuje ćwiczenia przez 5 minut każdego dnia i pisanie tygodniowego dziennika oddychania przeponowego. Po pierwszym tygodniu pacjenci zostaną poddani jednorazowemu badaniu autonomicznego układu nerwowego oraz kwestionariuszowej ocenie objawów fizycznych i psychicznych. W drugim tygodniu badani otrzymają wskazówki dotyczące drugiej sesji codziennej praktyki własnej, ćwiczącej za każdym razem przez 5 minut i prowadzącej tygodniowy dziennik oddychania przeponowego. Po drugim tygodniu badani przejdą kolejną rundę testów autonomicznego układu nerwowego i kwestionariuszową ocenę objawów fizycznych i psychicznych.
Behawioralne: Zespół jelita drażliwego: oddychanie brzuszne
Treść wskazówek dotyczących drugiej sesji samoćwiczenia w pierwszym tygodniu obejmuje ćwiczenia przez 5 minut każdego dnia i pisanie tygodniowego dziennika oddychania przeponowego. Po pierwszym tygodniu pacjenci zostaną poddani jednorazowemu badaniu autonomicznego układu nerwowego oraz kwestionariuszowej ocenie objawów fizycznych i psychicznych. W drugim tygodniu badani otrzymają wskazówki dotyczące drugiej sesji codziennej praktyki własnej, ćwiczącej za każdym razem przez 5 minut i prowadzącej tygodniowy dziennik oddychania przeponowego. Po drugim tygodniu badani przejdą kolejną rundę testów autonomicznego układu nerwowego i kwestionariuszową ocenę objawów fizycznych i psychicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na funkcjonalną skalę duszności (FD) po 14 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Możliwe wyniki wahają się od 0 (bardzo nieznacznie) do 6 (bardzo poważne) 0 = bardzo nieznacznie 1 = niewielka 2 = trochę nieznacznie 3 = o średnim 4 = trochę poważny 5 = poważna 6 = bardzo poważna zmiana = (wynik 14 wyniku - Wynik podstawowy).
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w skali zespołu jelita drażliwego (IBS) po 14 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14

Możliwe wyniki wahają się od 1 (nigdy) do 5 (zawsze)

1 = nigdy 2 = czasami 3 = często 4 = większość czasu 5 = zawsze zmienia się = (wynik dnia 14 - wynik wyjściowy).
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu choroby refluksowej żołądkowo -przełykowej (GERDQ) po 14 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Możliwe wyniki wahają się od 1 (nigdy) do 3 (4 ~ 7 dni) 0 = nigdy 1 = 1 dzień 2 = 2 ~ 3 dni 3 = 4 ~ 7 dni Zmiana = (wynik 14 wyniku - wynik wyjściowy).
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej na wskaźniku objawów refluksowych (RSI) po 14 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Możliwe wyniki wahają się od 0 (bez objawów) do 5 (najcięższy) 0 = Brak problemu 1 = bardzo niewielki 2 = niewielki 3 = o średnim 4 = umiarkowana do ciężkiej 5 = poważna zmiana problemu = (wynik dnia 14 - wynik wyjściowy).
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej bólu w skali oceny objawów przewodu pokarmowego (GSR) po 14 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14

Możliwe wyniki wahają się od 1 (bez bólu) do 4 (najgorszy możliwy ból)

1 = brak bólu 2 = łagodny 3 = umiarkowany 4 = najgorsza możliwa zmiana bólu = (wynik dnia - wynik wyjściowy).
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana z wartości wyjściowej w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI) po 14 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Możliwe wyniki wahają się od 0 (nigdy) do 3 (występuje trzy razy w tygodniu lub więcej) 0 = nigdy 1 = mniej niż raz w tygodniu 2 = występuje raz lub dwa razy w tygodniu 3 = występuje trzy razy w tygodniu lub więcej zmian = zmiana = (wynik 14 dnia - wynik podstawowy).
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w Tajwańskiej skali depresji (TDQ) po 14 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Możliwe wyniki wahają się od 0 (nigdy) do 3 (zawsze) 0 = nigdy 1 = czasami 2 = często 3 = zawsze zmieniają się = (wynik dnia 14 - wynik wyjściowy).
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie zapasów lękowych cech (STAI) po 14 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14

Możliwe wyniki wahają się od 1 (nigdy) do 4 (zawsze)

1 = nigdy 2 = czasami 3 = często 4 = zawsze zmieniają się = (wynik dnia 14 - wynik wyjściowy).
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w postrzeganej skali naprężeń (PSS-10) po 14 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Możliwe wyniki wahają się od 0 (nigdy) do 4 (zawsze) 0 = nigdy 1 = rzadko 2 = czasami 3 = często 4 = zawsze zmieniają się = (wynik dnia 14 - wynik wyjściowy).
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej w skali hiperwigilności przełyku i lęku (EHA) po 14 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Możliwe wyniki wahają się od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam) 0 = zdecydowanie nie zgadzam się 1 = nieco się zgadzam 2 = Neiteher zgadza się ani nie zgadza się 3 = nieco zgadza się 4 = Zdecydowanie zgadza się zmianę = (wynik 14 wyniku - wynik podstawowy).
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej na skalę hiperwarancji i laryngierską (LHAS) po 14 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Możliwe wyniki wahają się od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam) 0 = zdecydowanie nie zgadzam się 1 = nieco się zgadzam 2 = Neiteher zgadza się ani nie zgadza się 3 = nieco zgadza się 4 = Zdecydowanie zgadza się zmianę = (wynik 14 wyniku - wynik podstawowy).
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości wyjściowej na wskaźniku czułości trzewnej (VSI) po 14 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14

Możliwe wyniki wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam)

1 = zdecydowanie zgadzam się 2 = Umiarkowanie zgadzam się 3 = Nieco zgadzam się 4 = Niewielkie nie zgadzam się 5 = Umiarkowanie nie zgadzam się 6 = zdecydowanie nie zgadzam się zmiany = (wynik dnia 14 - wynik podstawowy).
Linia bazowa i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB112-185-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj