Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение диафрагмального дыхания у пациентов с нарушениями взаимодействия кишечника и мозга

21 февраля 2025 г. обновлено: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Применение диафрагмального дыхания у больных с нарушениями взаимодействия кишечника и мозга: влияние на желудочно-кишечные и психологические симптомы, а также вегетативную нервную систему

У пациентов с нарушениями взаимодействия кишечника и мозга (DGBI) часто наблюдаются желудочно-кишечные симптомы, которые не выявляют заметных отклонений при стандартных обследованиях. Однако из-за неясных причин и высокой распространенности это состояние часто оказывает глубокое влияние на физическое и психическое здоровье пациентов. Область применения DGBI охватывает такие состояния, как гортанно-глоточный рефлюкс, функциональная диспепсия и синдром раздраженного кишечника. Предыдущие исследования подтвердили, что у пациентов с ДГБИ в вегетативной нервной системе наблюдается дисбаланс, характеризующийся снижением парасимпатической активности и доминированием симпатической активности. Диафрагмальное дыхание помогает снизить частоту дыхания и может стимулировать парасимпатическую активность, одновременно подавляя симпатическую активность. Следовательно, теперь он официально рекомендуется в качестве эффективной дополнительной терапии для облегчения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса. Соответственно, в этом исследовании планируется провести рандомизированное контролируемое исследование, в котором диафрагмальное дыхание будет знакомо пациентам с ДГБИ, у которых при объективных обследованиях наблюдаются нормальные результаты. Данная работа позволяет оценить изменения их психофизической симптоматики до и после лечения, а также изменения в вегетативной нервной системе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Hualien City, Тайвань, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для здоровых субъектов:

  1. Возраст от 18 до 70 лет, психически активен и готов подписать форму согласия на исследование.
  2. Никаких желудочно-кишечных симптомов или приема желудочно-кишечных препаратов.

Критерии включения пациентов с ларингофарингеальной рефлюксной болезнью:

  1. Возраст от 18 до 70 лет, психически активен и готов подписать форму согласия на исследование.
  2. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) определяется как состояние, характеризующееся наличием симптомов в течение как минимум трех месяцев (таких как охриплость голоса, ощущение инородного тела в горле, хронический кашель и частое откашливание горла), возникающих не реже одного раза в неделю. Индекс симптомов рефлюкса (RSI) представляет собой стандартизированный опросник для оценки гортанно-глоточного рефлюкса. Он состоит из девяти симптомов, связанных с рефлюксом, степень тяжести которых варьируется от 0 (нет симптомов) до 5 (самая тяжелая степень). Общий балл, превышающий 13, указывает на критерии включения пациента с ларингофарингеальным рефлюксом.

субъекты диспепсии:

  1. Возраст от 18 до 70 лет, психически активен и готов подписать форму согласия на исследование.
  2. Те, кто соответствует определению функциональной диспепсии (ФД). (Функциональная диспепсия является хронической (один раз в неделю, длительностью не менее трех месяцев, не менее шести месяцев до появления первого симптома) Симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (любые из следующих): вздутие живота после еды, легкое чувство распирания, боль в верхней части живота или в верхней части живота. ощущение жжения в животе, отсутствие симптомов желудочно-кишечного кровотечения или значительной потери веса, отсутствие отклонений от нормы после эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта).

Критерии включения субъектов с расстройством раздраженного кишечника:

  1. Возраст от 18 до 70 лет, психически активен и готов подписать форму согласия на исследование.
  2. соответствуют определению расстройства раздраженного кишечника (СРК). Синдром раздраженного кишечника представляет собой хронические (один раз в неделю, длительностью не менее трех месяцев) симптомы со стороны нижних отделов желудочно-кишечного тракта: боль в животе в сочетании с диареей или запором, отсутствие симптомов желудочно-кишечного кровотечения или значительной потери веса, отсутствие отклонений от нормы после колоноскопии).

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. Инфицирован устойчивостью к антибиотикам.
  3. За последние два месяца получила эндотрахеальную интубацию.
  4. Наличие ишемии миокарда или недавно перенесенный инфаркт миокарда.
  5. Невозможно сотрудничать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: брюшное дыхание
Взаимосвязь между дыханием и вегетативной нервной системой (ВНС) тесно переплетена, так как диафрагмальный нерв, отвечающий за управление движением диафрагмы, соединяется с блуждающим нервом парасимпатической нервной системы. Дыхательный цикл отражает баланс между дыханием и вегетативной нервной системой (ВНС). парасимпатическая и симпатическая нервные системы вегетативной нервной системы (АНС), которые можно наблюдать с помощью вариабельности сердечного ритма (ВСР). Состояние ВНС смещается от парасимпатической нервной системы к симпатической во время вдоха, а от симпатической нервной системы к парасимпатической - во время выдоха. При ВСР увеличение частоты сердечных сокращений указывает на усиление активности симпатической нервной системы во время вдоха, тогда как снижение частоты сердечных сокращений означает повышение активности парасимпатической нервной системы во время выдоха.
Поведенческий: Здоровые субъекты: брюшное дыхание.
Содержание руководства для второго сеанса самопрактики на первой неделе включает в себя ежедневную практику по 5 минут и ведение недельного дневника диафрагмального дыхания. По истечении первой недели субъекты пройдут однократный тест вегетативной нервной системы и анкетную оценку физических и психических симптомов. На второй неделе испытуемые получат рекомендации по второму сеансу ежедневной самостоятельной практики, каждый раз занимаясь по 5 минут и записывая недельный дневник диафрагмального дыхания. После второй недели субъекты пройдут еще один раунд тестирования вегетативной нервной системы и анкетную оценку физических и психических симптомов.
Поведенческий: Субъекты гортанно-глоточного рефлюкса: брюшное дыхание.
Содержание руководства для второго сеанса самопрактики на первой неделе включает в себя ежедневную практику по 5 минут и ведение недельного дневника диафрагмального дыхания. По истечении первой недели субъекты пройдут однократный тест вегетативной нервной системы и анкетную оценку физических и психических симптомов. На второй неделе испытуемые получат рекомендации по второму сеансу ежедневной самостоятельной практики, каждый раз занимаясь по 5 минут и записывая недельный дневник диафрагмального дыхания. После второй недели субъекты пройдут еще один раунд тестирования вегетативной нервной системы и анкетную оценку физических и психических симптомов.
Поведенческий: Субъекты диспепсии: брюшное дыхание.
Содержание руководства для второго сеанса самопрактики на первой неделе включает в себя ежедневную практику по 5 минут и ведение недельного дневника диафрагмального дыхания. По истечении первой недели субъекты пройдут однократный тест вегетативной нервной системы и анкетную оценку физических и психических симптомов. На второй неделе испытуемые получат рекомендации по второму сеансу ежедневной самостоятельной практики, каждый раз занимаясь по 5 минут и записывая недельный дневник диафрагмального дыхания. После второй недели субъекты пройдут еще один раунд тестирования вегетативной нервной системы и анкетную оценку физических и психических симптомов.
Поведенческий: Расстройство раздраженного кишечника: брюшное дыхание.
Содержание руководства для второго сеанса самопрактики на первой неделе включает в себя ежедневную практику по 5 минут и ведение недельного дневника диафрагмального дыхания. По истечении первой недели субъекты пройдут однократный тест вегетативной нервной системы и анкетную оценку физических и психических симптомов. На второй неделе испытуемые получат рекомендации по второму сеансу ежедневной самостоятельной практики, каждый раз занимаясь по 5 минут и записывая недельный дневник диафрагмального дыхания. После второй недели субъекты пройдут еще один раунд тестирования вегетативной нервной системы и анкетную оценку физических и психических симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии по шкале функциональной диспепсии (FD) через 14 дней
Временное ограничение: Базовый и 14 -й день
Возможные оценки варьируются от 0 (очень слегка) до 6 (очень серьезно) 0 = очень слегка 1 = незначительное 2 = немного немного 3 = около среды 4 = немного серьезно 5 = серьезное 6 = очень серьезное изменение = (день 14 баллов - Базовый счет).
Базовый и 14 -й день
Изменение с базовой линии по шкале синдрома раздраженного кишечника (IBS) через 14 дней
Временное ограничение: Базовый и 14 -й день

Возможные оценки варьируются от 1 (никогда) до 5 (всегда)

1 = никогда 2 = иногда 3 = часто 4 = большую часть времени 5 = всегда изменение = (день 14 балл - базовый балл).
Базовый и 14 -й день
Изменение с исходного уровня на вопросник по гастроэзофагеальным рефлюксу (GERDQ) через 14 дней
Временное ограничение: Базовый и 14 -й день
Возможные оценки варьируются от 1 (никогда) до 3 (4 ~ 7 дней) 0 = никогда 1 = 1 день 2 = 2 ~ 3 дня 3 = 4 ~ 7 дней изменения = (день 14 бал - базовый балл).
Базовый и 14 -й день
Изменение с базового уровня по индексу симптомов рефлюкса (RSI) через 14 дней
Временное ограничение: Базовый и 14 -й день
Возможные оценки варьируются от 0 (без симптомов) до 5 (наиболее тяжелые) 0 = нет проблемы 1 = очень незначительное 2 = небольшое 3 = около среды 4 = умеренное или тяжелое 5 = тяжелое изменение проблемы = (день 14 балл - базовый показатель).
Базовый и 14 -й день
Изменение с исходной линии боли по шкале оценок симптомов желудочно -кишечного тракта (GSR) через 14 дней
Временное ограничение: Базовый и 14 -й день

Возможные оценки варьируются от 1 (без боли) до 4 (худшая возможная боль)

1 = нет боли 2 = мягкий 3 = умеренный 4 = худшее возможное изменение боли = (день 14 баллов - базовый балл).
Базовый и 14 -й день
Изменение с базового уровня по индексу качества сна Питтсбурга (PSQI) в 14 дней
Временное ограничение: Базовый и 14 -й день
Возможные оценки варьируются от 0 (никогда) до 3 (происходит три раза в неделю или более) 0 = никогда не 1 = менее раз в неделю 2 = происходит один или два раза в неделю 3 = происходит три раза в неделю или более изменения = = (День 14 Оценка - базовый счет).
Базовый и 14 -й день
Изменение с базовой линии по шкале депрессии Тайваня (TDQ) через 14 дней
Временное ограничение: Базовый и 14 -й день
Возможные оценки варьируются от 0 (никогда) до 3 (всегда) 0 = никогда 1 = иногда 2 = часто 3 = всегда изменение = (день 14 балл - базовый балл).
Базовый и 14 -й день
Изменение с базовой линии на инвентаризации тревожности государственного поступления (STAI) через 14 дней
Временное ограничение: Базовый и 14 -й день

Возможные оценки варьируются от 1 (никогда) до 4 (всегда)

1 = никогда 2 = иногда 3 = часто 4 = всегда изменение = (День 14 Оценка - базовая оценка).
Базовый и 14 -й день
Изменение с базовой линии по воспринимаемой шкале напряжения (PSS-10) через 14 дней
Временное ограничение: Базовый и 14 -й день
Возможные оценки варьируются от 0 (никогда) до 4 (всегда) 0 = никогда 1 = редко 2 = иногда 3 = часто 4 = всегда изменение = (день 14 бал - базовый балл).
Базовый и 14 -й день
Изменение исходного уровня по шкале гипервизирования и тревоги в пищеводах (EHA) через 14 дней
Временное ограничение: Базовый и 14 -й день
Возможные оценки варьируются от 0 (категорически не согласны) до 4 (полностью согласны) 0 = категорически не согласен 1 = несколько не согласен 2 = neiteher согласен и не согласен 3 = несколько согласен 4 = полностью согласен с изменением = (день 14 балл - базовый балл).
Базовый и 14 -й день
Изменение с базовой линии на гипервизируемость и шкалу беспокойства (LHA) в 14 дней
Временное ограничение: Базовый и 14 -й день
Возможные оценки варьируются от 0 (категорически не согласны) до 4 (полностью согласны) 0 = категорически не согласен 1 = несколько не согласен 2 = neiteher согласен и не согласен 3 = несколько согласен 4 = полностью согласен с изменением = (день 14 балл - базовый балл).
Базовый и 14 -й день
Изменение с базовой линии по индексу висцеральной чувствительности (VSI) через 14 дней
Временное ограничение: Базовый и 14 -й день

Возможные оценки варьируются от 1 (категорически не согласны) до 6 (полностью согласны)

1 = полностью согласен 2 = умеренно согласен 3 = Мягко согласен 4 = слегка не согласен 5 = умеренно не согласен 6 = категорически не согласен изменение = (день 14 балл - базовый балл).
Базовый и 14 -й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB112-185-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться