Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af diaphragmatisk vejrtrækning hos patienter med forstyrrelser i tarm-hjerne-interaktion

21. februar 2025 opdateret af: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Anvendelse af diafragmatisk vejrtrækning hos patienter med forstyrrelser i tarm-hjerne-interaktion: Indvirkning på gastrointestinale og psykologiske symptomer såvel som det autonome nervesystem

Patienter med forstyrrelser i tarm-hjerne-interaktion (DGBI) viser ofte gastrointestinale symptomer, der ikke viser mærkbare uregelmæssigheder i standardundersøgelser. Men på grund af uklare årsager og en høj prævalensrate udøver denne tilstand ofte en dyb indvirkning på patienternes fysiske og mentale sundhed. Omfanget af DGBI omfatter tilstande som laryngopharyngeal refluks, funktionel dyspepsi og irritabel tyktarm. Tidligere forskning har bekræftet, at hos patienter med DGBI udviser deres autonome nervesystem en ubalance, karakteriseret ved nedsat parasympatisk aktivitet og dominerende sympatisk aktivitet. Diafragmatisk vejrtrækning hjælper med at reducere respirationsfrekvensen og kan stimulere parasympatisk aktivitet, mens den undertrykker sympatisk aktivitet. Derfor anbefales det nu officielt som en effektiv supplerende terapi til lindring af symptomer på gastroøsofageal refluks. Derfor planlægger denne undersøgelse at implementere et randomiseret kontrolleret forsøg, der introducerer diaphragmatisk vejrtrækning til patienter med DGBI, som udviser normale resultater i objektive undersøgelser. Dette arbejde gør det muligt at evaluere ændringer i deres psykofysiske symptomer før og efter behandling, såvel som ændringer i det autonome nervesystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  1. Alder mellem 18 og 70, mentalt opmærksom og villig til at underskrive samtykkeerklæringen til undersøgelsen.
  2. Ingen mave-tarm-symptomer eller brug af mave-tarm-medicin.

Inklusionskriterier for patienter med laryngopharyngeal reflukssygdom:

  1. Alder mellem 18 og 70, mentalt opmærksom og villig til at underskrive samtykkeerklæringen til undersøgelsen.
  2. Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er defineret som den tilstand, der er karakteriseret ved at opleve symptomer i mindst tre måneder (såsom hæshed, fornemmelse af et fremmedlegeme i halsen, kronisk hoste og hyppig halsrensning), der forekommer mindst en gang om ugen. Reflux Symptom Index (RSI) er et standardiseret spørgeskema til evaluering af laryngopharyngeal refluks. Det består af ni refluks-relaterede symptomer, med sværhedsgrad fra 0 (ingen symptomer) til 5 (mest alvorlige). En samlet score på over 13 angiver kriterierne for inklusion af en patient som havende laryngopharyngeal refluks.

personer med dyspepsi:

  1. Alder mellem 18 og 70, mentalt opmærksom og villig til at underskrive samtykkeerklæringen til undersøgelsen.
  2. Dem, der opfylder definitionen af ​​funktionel dyspepsi (FD). (Funktionel dyspepsi er kronisk (en gang om ugen, varer i mindst tre måneder, mindst seks måneder før det første symptom) øvre gastrointestinale symptomer (enhver af følgende): postprandial abdominal udspilning, let mæthedsfornemmelse, øvre mavesmerter eller øvre abdominale abdominal brændende fornemmelse og ingen symptomer på gastrointestinal blødning eller betydeligt vægttab, ingen abnormitet efter øvre gastrointestinal endoskopi).

Inklusionskriterier for personer med irritabel tarmsygdom:

  1. Alder mellem 18 og 70, mentalt opmærksom og villig til at underskrive samtykkeerklæringen til undersøgelsen.
  2. opfylder definitionen af ​​irritabel tyktarm (IBS). Irritabel tyktarm er kroniske (en gang om ugen, varer i mindst tre måneder) lavere gastrointestinale symptomer: mavesmerter kombineret med diarré eller forstoppelse, og ingen symptomer på gastrointestinal blødning eller signifikant vægttab, ingen abnormiteter efter koloskopi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Inficeret med antibiotikaresistens.
  3. Modtaget endotracheal intubation inden for de seneste to måneder.
  4. Har myokardieiskæmi eller for nylig oplevet et myokardieinfarkt.
  5. Kan ikke samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: abdominal vejrtrækning
Forholdet mellem respiration og det autonome nervesystem (ANS) er tæt sammenflettet, da phrenic nerve, der er ansvarlig for at kontrollere bevægelsen af ​​mellemgulvet, er forbundet med vagusnerven i det parasympatiske nervesystem. Den respiratoriske cyklus afspejler balancen mellem parasympatiske og sympatiske nervesystemer i det autonome nervesystem (ANS), som kan observeres gennem Heart Rate Variability (HRV). ANS-tilstanden skifter fra det parasympatiske nervesystem til det sympatiske nervesystem under indånding, mens det går over fra det sympatiske nervesystem til det parasympatiske nervesystem under udånding. Ved HRV indikerer en stigning i hjertefrekvensen øget aktivitet i det sympatiske nervesystem under indånding, hvorimod et fald i hjertefrekvensen indikerer øget aktivitet i det parasympatiske nervesystem under udånding.
Adfærdsmæssigt: Sunde forsøgspersoner: abdominal vejrtrækning
Vejledningsindholdet for den anden session med selvtræning i den første uge involverer at øve sig i 5 minutter hver dag og at optage en ugelang dagbog over åndedræt i diafragma. Efter den første uge skal forsøgspersonerne gennemgå en engangstest af det autonome nervesystem og en spørgeskemavurdering af fysiske og psykiske symptomer. I den anden uge vil forsøgspersonerne modtage vejledning til den anden session med daglig selvtræning, øvelse i 5 minutter hver gang og optagelse af en ugelang dagbog over diafragmatisk vejrtrækning. Efter den anden uge skal forsøgspersonerne gennemgå endnu en runde med test af det autonome nervesystem og en spørgeskemavurdering af fysiske og psykiske symptomer.
Adfærdsmæssigt: Patienter med laryngopharyngeal reflukssygdom: abdominal vejrtrækning
Vejledningsindholdet for den anden session med selvtræning i den første uge involverer at øve sig i 5 minutter hver dag og at optage en ugelang dagbog over åndedræt i diafragma. Efter den første uge skal forsøgspersonerne gennemgå en engangstest af det autonome nervesystem og en spørgeskemavurdering af fysiske og psykiske symptomer. I den anden uge vil forsøgspersonerne modtage vejledning til den anden session med daglig selvtræning, øvelse i 5 minutter hver gang og optagelse af en ugelang dagbog over diafragmatisk vejrtrækning. Efter den anden uge skal forsøgspersonerne gennemgå endnu en runde med test af det autonome nervesystem og en spørgeskemavurdering af fysiske og psykiske symptomer.
Adfærdsmæssigt: Dyspepsipatienter: abdominal vejrtrækning
Vejledningsindholdet for den anden session med selvtræning i den første uge involverer at øve sig i 5 minutter hver dag og at optage en ugelang dagbog over åndedræt i diafragma. Efter den første uge skal forsøgspersonerne gennemgå en engangstest af det autonome nervesystem og en spørgeskemavurdering af fysiske og psykiske symptomer. I den anden uge vil forsøgspersonerne modtage vejledning til den anden session med daglig selvtræning, øvelse i 5 minutter hver gang og optagelse af en ugelang dagbog over diafragmatisk vejrtrækning. Efter den anden uge skal forsøgspersonerne gennemgå endnu en runde med test af det autonome nervesystem og en spørgeskemavurdering af fysiske og psykiske symptomer.
Adfærdsmæssigt: Irritabel tarmsygdom: abdominal vejrtrækning
Vejledningsindholdet for den anden session med selvtræning i den første uge involverer at øve sig i 5 minutter hver dag og at optage en ugelang dagbog over åndedræt i diafragma. Efter den første uge skal forsøgspersonerne gennemgå en engangstest af det autonome nervesystem og en spørgeskemavurdering af fysiske og psykiske symptomer. I den anden uge vil forsøgspersonerne modtage vejledning til den anden session med daglig selvtræning, øvelse i 5 minutter hver gang og optagelse af en ugelang dagbog over diafragmatisk vejrtrækning. Efter den anden uge skal forsøgspersonerne gennemgå endnu en runde med test af det autonome nervesystem og en spørgeskemavurdering af fysiske og psykiske symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline på den funktionelle dyspepsi -skala (FD) på 14 dage
Tidsramme: Baseline og dag 14
Mulige scoringer spænder fra 0 (meget lidt) til 6 (meget seriøs) 0 = meget lidt 1 = let 2 = lidt lidt 3 = omkring medium 4 = lidt alvorlig 5 = svær 6 = meget alvorlig ændring = (dag 14 score - Baseline score).
Baseline og dag 14
Skift fra baseline på den irritable tarmsyndromskala (IBS) efter 14 dage
Tidsramme: Baseline og dag 14

Mulige scoringer spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid)

1 = aldrig 2 = undertiden 3 = ofte4 = det meste af tiden 5 = altid ændre = (dag 14 score - baseline score).
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på gastroøsofageal reflukssygdomsspørgeskema (GERDQ) efter 14 dage
Tidsramme: Baseline og dag 14
Mulige scoringer spænder fra 1 (aldrig) til 3 (4 ~ 7 dage) 0 = aldrig 1 = 1 dag 2 = 2 ~ 3Days 3 = 4 ~ 7 dage ændring = (dag 14 score - baseline score).
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på refluxsymptomsindekset (RSI) efter 14 dage
Tidsramme: Baseline og dag 14
Mulige scoringer spænder fra 0 (ingen symptomer) til 5 (mest alvorlige) 0 = ingen problem 1 = meget let 2 = let 3 = omkring medium 4 = moderat til svær 5 = alvorlig problemændring = (dag 14 score - baseline score).
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline i smerter på mave -tarm -symptomvurderingsskalaen (GSRS) efter 14 dage
Tidsramme: Baseline og dag 14

Mulige scoringer spænder fra 1 (ingen smerter) til 4 (værst mulig smerte)

1 = ingen smerte 2 = mild 3 = moderat 4 = værst mulig smerteændring = (dag 14 score - baseline score).
Baseline og dag 14
Skift fra baseline på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) efter 14 dage
Tidsramme: Baseline og dag 14
Mulige scoringer spænder fra 0 (aldrig) til 3 (forekommer tre gange om ugen gange eller mere) 0 = aldrig 1 = mindre end en gang om ugen 2 = forekommer en eller to gange om ugen 3 = forekommer tre gange om ugen gange eller mere ændring = (Dag 14 score - Baseline -score).
Baseline og dag 14
Skift fra baseline på den taiwanske depression skala (TDQ) efter 14 dage
Tidsramme: Baseline og dag 14
Mulige scoringer spænder fra 0 (aldrig) til 3 (altid) 0 = aldrig 1 = undertiden 2 = ofte 3 = altid ændring = (dag 14 score - baseline score).
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på den statslige angstinventar (STAI) efter 14 dage
Tidsramme: Baseline og dag 14

Mulige scoringer spænder fra 1 (aldrig) til 4 (altid)

1 = aldrig 2 = undertiden 3 = ofte 4 = altid ændre = (dag 14 score - baseline score).
Baseline og dag 14
Skift fra baseline på den opfattede stressskala (PSS-10) efter 14 dage
Tidsramme: Baseline og dag 14
Mulige scoringer spænder fra 0 (aldrig) til 4 (altid) 0 = aldrig 1 = sjældent 2 = undertiden 3 = ofte 4 = altid ændring = (dag 14 score - baseline score).
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på esophageal hypervigilance og angstskala (EHA'er) efter 14 dage
Tidsramme: Baseline og dag 14
Mulige scoringer spænder fra 0 (stærkt uenig) til 4 (er meget enig) 0 = stærkt uenig 1 = noget uenig 2 = neiteher er enig eller uenig 3 = noget enig 4 = meget enig ændring = (dag 14 score - baseline score).
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på laryngeal hypervigilance og angstskala (LHA'er) efter 14 dage
Tidsramme: Baseline og dag 14
Mulige scoringer spænder fra 0 (stærkt uenig) til 4 (er meget enig) 0 = stærkt uenig 1 = noget uenig 2 = neiteher er enig eller uenig 3 = noget enig 4 = meget enig ændring = (dag 14 score - baseline score).
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på det viscerale følsomhedsindeks (VSI) efter 14 dage
Tidsramme: Baseline og dag 14

Mulige scoringer spænder fra 1 (stærkt uenig) til 6 (er meget enig)

1 = er meget enig 2 = moderat enig 3 = mildt enig 4 = mildt set uenig 5 = moderat uenig 6 = stærkt uenig ændring = (dag 14 score - baseline score).
Baseline og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB112-185-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner