Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van diafragmatische ademhaling bij patiënten met stoornissen in de darm-herseninteractie

21 februari 2025 bijgewerkt door: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Toepassing van diafragmatische ademhaling bij patiënten met stoornissen in de darm-herseninteractie: impact op gastro-intestinale en psychologische symptomen, evenals op het autonome zenuwstelsel

Patiënten met stoornissen in de darm-herseninteractie (DGBI) vertonen vaak gastro-intestinale symptomen die bij standaardonderzoeken geen merkbare onregelmatigheden vertonen. Vanwege onduidelijke oorzaken en een hoge prevalentie heeft deze aandoening echter vaak een diepgaande invloed op de fysieke en mentale gezondheid van patiënten. De reikwijdte van DGBI omvat aandoeningen zoals laryngofaryngeale reflux, functionele dyspepsie en het prikkelbare darm syndroom. Eerder onderzoek heeft bevestigd dat bij patiënten met DGBI het autonome zenuwstelsel een disbalans vertoont, gekenmerkt door verminderde parasympathische activiteit en dominante sympathische activiteit. Diafragmatische ademhaling helpt de ademhalingsfrequentie te verlagen en kan parasympathische activiteit stimuleren terwijl sympathische activiteit wordt onderdrukt. Daarom wordt het nu officieel aanbevolen als een effectieve aanvullende therapie voor het verlichten van de symptomen van gastro-oesofageale reflux. Dienovereenkomstig is deze studie van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren, waarbij diafragmatische ademhaling wordt geïntroduceerd bij patiënten met DGBI die normale resultaten vertonen bij objectieve onderzoeken. Dit werk maakt het mogelijk om veranderingen in hun psychofysische symptomen voor en na de behandeling te evalueren, evenals veranderingen in het autonome zenuwstelsel.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:

  1. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, mentaal alert en bereid het toestemmingsformulier voor het onderzoek te ondertekenen.
  2. Geen maag-darmklachten of gebruik van maagdarmmedicatie.

Inclusiecriteria voor proefpersonen met laryngofaryngeale refluxziekte:

  1. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, mentaal alert en bereid het toestemmingsformulier voor het onderzoek te ondertekenen.
  2. Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) wordt gedefinieerd als de aandoening die wordt gekenmerkt door het ervaren van symptomen gedurende ten minste drie maanden (zoals heesheid, het gevoel van een vreemd lichaam in de keel, chronische hoest en frequent schrapen van de keel) die ten minste eenmaal per week voorkomen. Reflux Symptom Index (RSI) is een gestandaardiseerde vragenlijst voor het evalueren van laryngofaryngeale reflux. Het bestaat uit negen refluxgerelateerde symptomen, met ernstscores variërend van 0 (geen symptomen) tot 5 (zeer ernstig). Een totaalscore van meer dan 13 geeft de criteria aan voor opname van een patiënt met laryngofaryngeale reflux.

dyspepsie onderwerpen:

  1. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, mentaal alert en bereid het toestemmingsformulier voor het onderzoek te ondertekenen.
  2. Degenen die voldoen aan de definitie van functionele dyspepsie (FD). (Functionele dyspepsie is chronisch (eenmaal per week, gedurende minstens drie maanden, minstens zes maanden vóór het eerste symptoom) symptomen van het bovenste maagdarmkanaal (een van de volgende): postprandiale opgezette buik, gemakkelijk gevoel van volheid, pijn in de bovenbuik of brandend gevoel in de buik, en geen symptomen van gastro-intestinale bloeding of significant gewichtsverlies, geen afwijkingen na endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal).

Inclusiecriteria voor proefpersonen met een prikkelbaredarmstoornis:

  1. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, mentaal alert en bereid het toestemmingsformulier voor het onderzoek te ondertekenen.
  2. voldoen aan de definitie van prikkelbare darmstoornis (PDS). Het prikkelbaredarmsyndroom is chronisch (eenmaal per week, gedurende minstens drie maanden) lagere gastro-intestinale symptomen: buikpijn gecombineerd met diarree of constipatie, en geen symptomen van gastro-intestinale bloedingen of aanzienlijk gewichtsverlies, geen afwijkingen na colonoscopie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  2. Geïnfecteerd met antibioticaresistentie.
  3. Heeft in de afgelopen twee maanden endotracheale intubatie gehad.
  4. Als u myocardischemie heeft of onlangs een hartinfarct heeft gehad.
  5. Kan niet samenwerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: buikademhaling
De relatie tussen de ademhaling en het autonome zenuwstelsel (AZS) is nauw met elkaar verweven, omdat de middenrifzenuw, verantwoordelijk voor het controleren van de beweging van het middenrif, verbonden is met de nervus vagus van het parasympathische zenuwstelsel. De ademhalingscyclus weerspiegelt de balans tussen de parasympathische en sympathische zenuwstelsels in het autonome zenuwstelsel (ANS), die kunnen worden waargenomen via hartslagvariabiliteit (HRV). De ANS-toestand verschuift van het parasympathische zenuwstelsel naar het sympathische zenuwstelsel tijdens het inademen, terwijl het tijdens het uitademen overgaat van het sympathische zenuwstelsel naar het parasympathische zenuwstelsel. Bij HRV duidt een verhoging van de hartslag op een verhoogde activiteit van het sympathische zenuwstelsel tijdens het inademen, terwijl een verlaging van de hartslag duidt op een verhoogde activiteit van het parasympathische zenuwstelsel tijdens het uitademen.
De inhoud van de begeleiding voor de tweede sessie van zelfoefening in de eerste week omvat het elke dag vijf minuten oefenen en het bijhouden van een dagboek van een week lang over de middenrifademhaling. Na de eerste week zullen de proefpersonen een eenmalige test van het autonome zenuwstelsel ondergaan en een vragenlijstonderzoek naar fysieke en mentale symptomen. In de tweede week krijgen de proefpersonen begeleiding voor de tweede sessie van dagelijkse zelfoefening, waarbij ze elke keer 5 minuten oefenen en een dagboek van een week bijhouden over de middenrifademhaling. Na de tweede week ondergaan de proefpersonen nog een ronde van testen van het autonome zenuwstelsel en een vragenlijstbeoordeling van fysieke en mentale symptomen.
De inhoud van de begeleiding voor de tweede sessie van zelfoefening in de eerste week omvat het elke dag vijf minuten oefenen en het bijhouden van een dagboek van een week lang over de middenrifademhaling. Na de eerste week zullen de proefpersonen een eenmalige test van het autonome zenuwstelsel ondergaan en een vragenlijstonderzoek naar fysieke en mentale symptomen. In de tweede week krijgen de proefpersonen begeleiding voor de tweede sessie van dagelijkse zelfoefening, waarbij ze elke keer 5 minuten oefenen en een dagboek van een week bijhouden over de middenrifademhaling. Na de tweede week ondergaan de proefpersonen nog een ronde van testen van het autonome zenuwstelsel en een vragenlijstbeoordeling van fysieke en mentale symptomen.
De inhoud van de begeleiding voor de tweede sessie van zelfoefening in de eerste week omvat het elke dag vijf minuten oefenen en het bijhouden van een dagboek van een week lang over de middenrifademhaling. Na de eerste week zullen de proefpersonen een eenmalige test van het autonome zenuwstelsel ondergaan en een vragenlijstonderzoek naar fysieke en mentale symptomen. In de tweede week krijgen de proefpersonen begeleiding voor de tweede sessie van dagelijkse zelfoefening, waarbij ze elke keer 5 minuten oefenen en een dagboek van een week bijhouden over de middenrifademhaling. Na de tweede week ondergaan de proefpersonen nog een ronde van testen van het autonome zenuwstelsel en een vragenlijstbeoordeling van fysieke en mentale symptomen.
De inhoud van de begeleiding voor de tweede sessie van zelfoefening in de eerste week omvat het elke dag vijf minuten oefenen en het bijhouden van een dagboek van een week lang over de middenrifademhaling. Na de eerste week zullen de proefpersonen een eenmalige test van het autonome zenuwstelsel ondergaan en een vragenlijstonderzoek naar fysieke en mentale symptomen. In de tweede week krijgen de proefpersonen begeleiding voor de tweede sessie van dagelijkse zelfoefening, waarbij ze elke keer 5 minuten oefenen en een dagboek van een week bijhouden over de middenrifademhaling. Na de tweede week ondergaan de proefpersonen nog een ronde van testen van het autonome zenuwstelsel en een vragenlijstbeoordeling van fysieke en mentale symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn op de functionele dyspepsie -schaal (FD) na 14 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
Mogelijke scores variëren van 0 (zeer licht) tot 6 (zeer serieus) 0 = zeer licht 1 = Licht 2 = een beetje iets 3 = ongeveer medium 4 = een beetje ernstig 5 = ernstige 6 = zeer ernstige verandering = (Dag 14 score - Baseline score).
Basislijn en dag 14
Verander van de basislijn op de prikkelbare darmsyndroomschaal (IBS) op 14 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14

Mogelijke scores variëren van 1 (nooit) tot 5 (altijd)

1 = nooit 2 = Soms 3 = vaak4 = Meestal 5 = Altijd wijzigen = (Dag 14 score - Baseline score).

Basislijn en dag 14
Verander van de basislijn op de gastro -oesofageale refluxziekte -vragenlijst (GERDQ) na 14 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
Mogelijke scores variëren van 1 (nooit) tot 3 (4 ~ 7 dagen) 0 = nooit 1 = 1 dag 2 = 2 ~ 3 dagen 3 = 4 ~ 7 dagen verandering = (Dag 14 score - baseline score).
Basislijn en dag 14
Verander van de basislijn op de Reflux Symptom Index (RSI) na 14 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
Mogelijke scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 5 (het meest ernstige) 0 = geen probleem 1 = zeer licht 2 = Licht 3 = ongeveer medium 4 = matig tot ernstige 5 = ernstige probleemverandering = (Dag 14 score - baseline score).
Basislijn en dag 14
Verander van de uitgangswaarde in pijn op de gastro -intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS) na 14 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14

Mogelijke scores variëren van 1 (geen pijn) tot 4 (ergste mogelijke pijn)

1 = geen pijn 2 = mild 3 = Matig 4 = slechtste mogelijke pijnverandering = (Dag 14 score - baseline score).

Basislijn en dag 14
Verander van de basislijn op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) op 14 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
Mogelijke scores variëren van 0 (nooit) tot 3 (komt driemaal per week of meer voor) 0 = nooit 1 = minder dan eenmaal per week 2 = vindt plaats een of twee keer per week 3 = komt drie keer per week keer of meer verandering = (Dag 14 score - baseline score).
Basislijn en dag 14
Verander van de basislijn op de Taiwanese depressieschaal (TDQ) na 14 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
Mogelijke scores variëren van 0 (nooit) tot 3 (altijd) 0 = nooit 1 = Soms 2 = vaak 3 = altijd wijzigen = (Dag 14 score - basislijnscore).
Basislijn en dag 14
Verandering van de basislijn op de staatsgenoten Angst Inventory (STAI) na 14 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14

Mogelijke scores variëren van 1 (nooit) tot 4 (altijd)

1 = nooit 2 = Soms 3 = vaak 4 = altijd wijzigen = (dag 14 score - baseline score).

Basislijn en dag 14
Verander van de basislijn op de waargenomen stressschaal (PSS-10) na 14 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
Mogelijke scores variëren van 0 (nooit) tot 4 (altijd) 0 = nooit 1 = zelden 2 = soms 3 = vaak 4 = altijd wijzigen = (dag 14 score - baseline score).
Basislijn en dag 14
Verandering van de basislijn van de slokdarmhypervigilantie en angstschaal (EHA's) na 14 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
Mogelijke scores variëren van 0 (zeer mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens) 0 = zeer mee oneens 1 = enigszins oneens 2 = neiteher mee eens noch oneens 3 = enigszins mee eens 4 = zeer mee eens verandering = (Dag 14 score - baseline score).
Basislijn en dag 14
Verandering van de basislijn over de laryngeale hypervigilantie en angstschaal (LHAS) na 14 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
Mogelijke scores variëren van 0 (zeer mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens) 0 = zeer mee oneens 1 = enigszins oneens 2 = neiteher mee eens noch oneens 3 = enigszins mee eens 4 = zeer mee eens verandering = (Dag 14 score - baseline score).
Basislijn en dag 14
Verander van de basislijn op de viscerale gevoeligheidsindex (VSI) na 14 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14

Mogelijke scores variëren van 1 (zeer mee oneens) tot 6 (helemaal mee eens)

1 = Sterk mee akkoord 2 = matig mee eens 3 = licht mee akkoord 4 = licht mee oneens 5 = matig oneens 6 = zeer oneens is oneens verandering = (Dag 14 score - baseline score).

Basislijn en dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren