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Aplicación de la respiración diafragmática en pacientes con trastornos de la interacción intestino-cerebro

21 de febrero de 2025 actualizado por: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Aplicación de la respiración diafragmática en pacientes con trastornos de la interacción intestino-cerebro: impacto en los síntomas gastrointestinales y psicológicos, así como en el sistema nervioso autónomo

Los pacientes con trastornos de la interacción intestino-cerebro (DGBI) suelen presentar síntomas gastrointestinales que no muestran irregularidades perceptibles en los exámenes estándar. Sin embargo, debido a causas poco claras y a una alta tasa de prevalencia, esta afección suele ejercer un profundo impacto en la salud física y mental de los pacientes. El alcance de la DGBI abarca afecciones como el reflujo laringofaríngeo, la dispepsia funcional y el síndrome del intestino irritable. Investigaciones anteriores han confirmado que en pacientes con DGBI, su sistema nervioso autónomo presenta un desequilibrio, caracterizado por una actividad parasimpática disminuida y una actividad simpática dominante. La respiración diafragmática ayuda a reducir la frecuencia respiratoria y puede estimular la actividad parasimpática al tiempo que suprime la actividad simpática. Por lo tanto, ahora se recomienda oficialmente como una terapia complementaria eficaz para aliviar los síntomas del reflujo gastroesofágico. En consecuencia, este estudio planea implementar un ensayo controlado aleatorio, introduciendo la respiración diafragmática a pacientes con DGBI que presentan resultados normales en exámenes objetivos. Este trabajo permite evaluar cambios en sus síntomas psicofísicos antes y después del tratamiento, así como alteraciones en el sistema nervioso autónomo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hualien City, Taiwán, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para sujetos sanos:

  1. Edad entre 18 y 70 años, mentalmente alerta y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento para el estudio.
  2. Sin síntomas gastrointestinales ni uso de medicación gastrointestinal.

Criterios de inclusión para sujetos con enfermedad por reflujo laringofaríngeo:

  1. Edad entre 18 y 70 años, mentalmente alerta y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento para el estudio.
  2. La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) se define como la afección caracterizada por experimentar síntomas durante al menos tres meses (como ronquera, sensación de cuerpo extraño en la garganta, tos crónica y carraspeo frecuente) que ocurren al menos una vez por semana. El índice de síntomas de reflujo (RSI) es un cuestionario estandarizado para evaluar el reflujo laringofaríngeo. Consta de nueve síntomas relacionados con el reflujo, con puntuaciones de gravedad que van de 0 (sin síntomas) a 5 (más grave). Una puntuación total superior a 13 indica los criterios para la inclusión de un paciente con reflujo laringofaríngeo.

sujetos con dispepsia:

  1. Edad entre 18 y 70 años, mentalmente alerta y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento para el estudio.
  2. Aquellos que cumplen con la definición de dispepsia funcional (DF). (La dispepsia funcional es crónica (una vez a la semana, que dura al menos tres meses, al menos seis meses antes del primer síntoma) síntomas gastrointestinales superiores (cualquiera de los siguientes): distensión abdominal posprandial, fácil sensación de plenitud, dolor abdominal superior o superior sensación de ardor abdominal y sin síntomas de hemorragia gastrointestinal o pérdida de peso significativa, sin anomalías después de la endoscopia gastrointestinal superior).

Criterios de inclusión para sujetos con trastorno del intestino irritable:

  1. Edad entre 18 y 70 años, mentalmente alerta y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento para el estudio.
  2. Cumple con la definición de trastorno del intestino irritable (SII). El síndrome del intestino irritable es crónico (una vez por semana, que dura al menos tres meses) con síntomas gastrointestinales bajos: dolor abdominal combinado con diarrea o estreñimiento, y sin síntomas de hemorragia gastrointestinal o pérdida significativa de peso, sin anomalías después de la colonoscopia).

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  2. Infectados con resistencia a los antibióticos.
  3. Recibió intubación endotraqueal en los últimos dos meses.
  4. Tener isquemia miocárdica o haber sufrido recientemente un infarto de miocardio.
  5. No se puede colaborar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: respiración abdominal
La relación entre la respiración y el sistema nervioso autónomo (SNA) está estrechamente entrelazada, ya que el nervio frénico, responsable de controlar el movimiento del diafragma, está conectado con el nervio vago del sistema nervioso parasimpático. El ciclo respiratorio refleja el equilibrio entre el sistemas nerviosos parasimpático y simpático en el sistema nervioso autónomo (SNA), que se puede observar a través de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC). El estado del ANS cambia del sistema nervioso parasimpático al sistema nervioso simpático durante la inhalación, mientras que pasa del sistema nervioso simpático al sistema nervioso parasimpático durante la exhalación. En la VFC, un aumento de la frecuencia cardíaca indica una mayor actividad del sistema nervioso simpático durante la inhalación, mientras que una disminución de la frecuencia cardíaca significa una mayor actividad del sistema nervioso parasimpático durante la exhalación.
El contenido de orientación para la segunda sesión de autopráctica de la primera semana implica practicar durante 5 minutos cada día y registrar un diario de respiración diafragmática de una semana de duración. Después de la primera semana, los sujetos se someterán a una prueba única del sistema nervioso autónomo y a un cuestionario de evaluación de los síntomas físicos y mentales. En la segunda semana, los sujetos recibirán orientación para la segunda sesión de autopráctica diaria, practicando durante 5 minutos cada vez y registrando un diario de respiración diafragmática de una semana de duración. Después de la segunda semana, los sujetos se someterán a otra ronda de pruebas del sistema nervioso autónomo y a un cuestionario de evaluación de los síntomas físicos y mentales.
El contenido de orientación para la segunda sesión de autopráctica de la primera semana implica practicar durante 5 minutos cada día y registrar un diario de respiración diafragmática de una semana de duración. Después de la primera semana, los sujetos se someterán a una prueba única del sistema nervioso autónomo y a un cuestionario de evaluación de los síntomas físicos y mentales. En la segunda semana, los sujetos recibirán orientación para la segunda sesión de autopráctica diaria, practicando durante 5 minutos cada vez y registrando un diario de respiración diafragmática de una semana de duración. Después de la segunda semana, los sujetos se someterán a otra ronda de pruebas del sistema nervioso autónomo y a un cuestionario de evaluación de los síntomas físicos y mentales.
El contenido de orientación para la segunda sesión de autopráctica de la primera semana implica practicar durante 5 minutos cada día y registrar un diario de respiración diafragmática de una semana de duración. Después de la primera semana, los sujetos se someterán a una prueba única del sistema nervioso autónomo y a un cuestionario de evaluación de los síntomas físicos y mentales. En la segunda semana, los sujetos recibirán orientación para la segunda sesión de autopráctica diaria, practicando durante 5 minutos cada vez y registrando un diario de respiración diafragmática de una semana de duración. Después de la segunda semana, los sujetos se someterán a otra ronda de pruebas del sistema nervioso autónomo y a un cuestionario de evaluación de los síntomas físicos y mentales.
El contenido de orientación para la segunda sesión de autopráctica de la primera semana implica practicar durante 5 minutos cada día y registrar un diario de respiración diafragmática de una semana de duración. Después de la primera semana, los sujetos se someterán a una prueba única del sistema nervioso autónomo y a un cuestionario de evaluación de los síntomas físicos y mentales. En la segunda semana, los sujetos recibirán orientación para la segunda sesión de autopráctica diaria, practicando durante 5 minutos cada vez y registrando un diario de respiración diafragmática de una semana de duración. Después de la segunda semana, los sujetos se someterán a otra ronda de pruebas del sistema nervioso autónomo y a un cuestionario de evaluación de los síntomas físicos y mentales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar desde la línea de base en la escala de dispepsia funcional (FD) a los 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
Los puntajes posibles varían de 0 (muy ligeramente) a 6 (muy graves) 0 = muy ligeramente 1 = leve 2 = un poco ligeramente 3 = aproximadamente medio 4 = un poco grave 5 = severo 6 = cambio muy grave = (puntaje de día 14 - Puntaje de línea de base).
Línea de base y día 14
Cambiar desde la línea de base en la escala del síndrome del intestino irritable (SII) a los 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14

Los posibles puntajes varían de 1 (nunca) a 5 (siempre)

1 = nunca 2 = a veces 3 = a menudo 4 = la mayoría de las veces 5 = siempre cambiar = (puntaje de día 14 - puntaje de línea de base).

Línea de base y día 14
Cambio de la línea de base en el Cuestionario de enfermedad de reflujo gastroesofágico (GERDQ) a los 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
Los puntajes posibles varían de 1 (nunca) a 3 (4 ~ 7 días) 0 = nunca 1 = 1 día 2 = 2 ~ 3days 3 = 4 ~ 7days Cambio = (Puntuación de día 14 - Puntuación de referencia).
Línea de base y día 14
Cambiar desde la línea de base en el índice de síntomas de reflujo (RSI) a los 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
Los puntajes posibles varían de 0 (sin síntomas) a 5 (más severo) 0 = Sin problema 1 = muy leve 2 = leve 3 = aproximadamente medio 4 = moderado a severo 5 = cambio de problema severo = (puntaje de día 14 - puntaje de referencia).
Línea de base y día 14
Cambio de la línea de base en el dolor en la Escala de clasificación de síntomas gastrointestinales (GSR) a los 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14

Los puntajes posibles varían de 1 (sin dolor) a 4 (peor dolor posible)

1 = sin dolor 2 = leve 3 = moderado 4 = peor cambio de dolor posible = (puntaje de día 14 - puntaje de referencia).

Línea de base y día 14
Cambiar desde la línea de base en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) a los 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
Los puntajes posibles varían de 0 (nunca) a 3 (ocurre tres veces a la semana o más) 0 = nunca 1 = menos de una vez a la semana 2 = ocurre una o dos veces a la semana 3 = ocurre tres veces a la semana o más cambios = (Puntuación del Día 14 - Puntuación de línea de base).
Línea de base y día 14
Cambio desde el inicio en la Escala de Depresión Taiwanesa (TDQ) a los 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
Los puntajes posibles varían de 0 (nunca) a 3 (siempre) 0 = nunca 1 = a veces 2 = a menudo 3 = siempre cambiar = (puntaje de día 14 - puntaje de línea de base).
Línea de base y día 14
Cambio desde el inicio en el Inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) a los 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14

Los posibles puntajes varían de 1 (nunca) a 4 (siempre)

1 = nunca 2 = a veces 3 = a menudo 4 = siempre cambiar = (puntaje de día 14 - puntaje de referencia).

Línea de base y día 14
Cambio desde el inicio en la escala de estrés percibido (PSS-10) a los 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
Los puntajes posibles varían de 0 (nunca) a 4 (siempre) 0 = nunca 1 = raramente 2 = a veces 3 = a menudo 4 = siempre cambiar = (puntaje de día 14 - puntaje de línea de base).
Línea de base y día 14
Cambio desde la línea de base en la escala de hipervigilancia y ansiedad esofágica (EHAS) a los 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
Los puntajes posibles varían de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo) 0 = Muy en desacuerdo 1 = algo en desacuerdo 2 = Neiteher de acuerdo ni en desacuerdo 3 = algo de acuerdo 4 = Muy de acuerdo Cambio = (Puntuación de día 14 - Puntuación basal).
Línea de base y día 14
Cambio desde el inicio en la escala de hipervigilancia y ansiedad laríngea (LHAS) a los 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
Los puntajes posibles varían de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo) 0 = Muy en desacuerdo 1 = algo en desacuerdo 2 = Neiteher de acuerdo ni en desacuerdo 3 = algo de acuerdo 4 = Muy de acuerdo Cambio = (Puntuación de día 14 - Puntuación basal).
Línea de base y día 14
Cambio desde el inicio en el índice de sensibilidad visceral (VSI) a los 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14

Los posibles puntajes varían de 1 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo)

1 = Muy de acuerdo 2 = Moderadamente de acuerdo 3 = de acuerdo ligeramente de acuerdo 4 = Ligeramente en desacuerdo 5 = Moderadamente en desacuerdo 6 = Muy en desacuerdo Cambio = (Puntuación del día 14 - Puntuación de referencia).

Línea de base y día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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