- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06205446
Aplicación de la respiración diafragmática en pacientes con trastornos de la interacción intestino-cerebro
Aplicación de la respiración diafragmática en pacientes con trastornos de la interacción intestino-cerebro: impacto en los síntomas gastrointestinales y psicológicos, así como en el sistema nervioso autónomo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hualien City, Taiwán, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para sujetos sanos:
- Edad entre 18 y 70 años, mentalmente alerta y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento para el estudio.
- Sin síntomas gastrointestinales ni uso de medicación gastrointestinal.
Criterios de inclusión para sujetos con enfermedad por reflujo laringofaríngeo:
- Edad entre 18 y 70 años, mentalmente alerta y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento para el estudio.
- La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) se define como la afección caracterizada por experimentar síntomas durante al menos tres meses (como ronquera, sensación de cuerpo extraño en la garganta, tos crónica y carraspeo frecuente) que ocurren al menos una vez por semana. El índice de síntomas de reflujo (RSI) es un cuestionario estandarizado para evaluar el reflujo laringofaríngeo. Consta de nueve síntomas relacionados con el reflujo, con puntuaciones de gravedad que van de 0 (sin síntomas) a 5 (más grave). Una puntuación total superior a 13 indica los criterios para la inclusión de un paciente con reflujo laringofaríngeo.
sujetos con dispepsia:
- Edad entre 18 y 70 años, mentalmente alerta y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento para el estudio.
- Aquellos que cumplen con la definición de dispepsia funcional (DF). (La dispepsia funcional es crónica (una vez a la semana, que dura al menos tres meses, al menos seis meses antes del primer síntoma) síntomas gastrointestinales superiores (cualquiera de los siguientes): distensión abdominal posprandial, fácil sensación de plenitud, dolor abdominal superior o superior sensación de ardor abdominal y sin síntomas de hemorragia gastrointestinal o pérdida de peso significativa, sin anomalías después de la endoscopia gastrointestinal superior).
Criterios de inclusión para sujetos con trastorno del intestino irritable:
- Edad entre 18 y 70 años, mentalmente alerta y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento para el estudio.
- Cumple con la definición de trastorno del intestino irritable (SII). El síndrome del intestino irritable es crónico (una vez por semana, que dura al menos tres meses) con síntomas gastrointestinales bajos: dolor abdominal combinado con diarrea o estreñimiento, y sin síntomas de hemorragia gastrointestinal o pérdida significativa de peso, sin anomalías después de la colonoscopia).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Infectados con resistencia a los antibióticos.
- Recibió intubación endotraqueal en los últimos dos meses.
- Tener isquemia miocárdica o haber sufrido recientemente un infarto de miocardio.
- No se puede colaborar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: respiración abdominal
La relación entre la respiración y el sistema nervioso autónomo (SNA) está estrechamente entrelazada, ya que el nervio frénico, responsable de controlar el movimiento del diafragma, está conectado con el nervio vago del sistema nervioso parasimpático. El ciclo respiratorio refleja el equilibrio entre el sistemas nerviosos parasimpático y simpático en el sistema nervioso autónomo (SNA), que se puede observar a través de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
El estado del ANS cambia del sistema nervioso parasimpático al sistema nervioso simpático durante la inhalación, mientras que pasa del sistema nervioso simpático al sistema nervioso parasimpático durante la exhalación.
En la VFC, un aumento de la frecuencia cardíaca indica una mayor actividad del sistema nervioso simpático durante la inhalación, mientras que una disminución de la frecuencia cardíaca significa una mayor actividad del sistema nervioso parasimpático durante la exhalación.
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El contenido de orientación para la segunda sesión de autopráctica de la primera semana implica practicar durante 5 minutos cada día y registrar un diario de respiración diafragmática de una semana de duración.
Después de la primera semana, los sujetos se someterán a una prueba única del sistema nervioso autónomo y a un cuestionario de evaluación de los síntomas físicos y mentales.
En la segunda semana, los sujetos recibirán orientación para la segunda sesión de autopráctica diaria, practicando durante 5 minutos cada vez y registrando un diario de respiración diafragmática de una semana de duración.
Después de la segunda semana, los sujetos se someterán a otra ronda de pruebas del sistema nervioso autónomo y a un cuestionario de evaluación de los síntomas físicos y mentales.
El contenido de orientación para la segunda sesión de autopráctica de la primera semana implica practicar durante 5 minutos cada día y registrar un diario de respiración diafragmática de una semana de duración.
Después de la primera semana, los sujetos se someterán a una prueba única del sistema nervioso autónomo y a un cuestionario de evaluación de los síntomas físicos y mentales.
En la segunda semana, los sujetos recibirán orientación para la segunda sesión de autopráctica diaria, practicando durante 5 minutos cada vez y registrando un diario de respiración diafragmática de una semana de duración.
Después de la segunda semana, los sujetos se someterán a otra ronda de pruebas del sistema nervioso autónomo y a un cuestionario de evaluación de los síntomas físicos y mentales.
El contenido de orientación para la segunda sesión de autopráctica de la primera semana implica practicar durante 5 minutos cada día y registrar un diario de respiración diafragmática de una semana de duración.
Después de la primera semana, los sujetos se someterán a una prueba única del sistema nervioso autónomo y a un cuestionario de evaluación de los síntomas físicos y mentales.
En la segunda semana, los sujetos recibirán orientación para la segunda sesión de autopráctica diaria, practicando durante 5 minutos cada vez y registrando un diario de respiración diafragmática de una semana de duración.
Después de la segunda semana, los sujetos se someterán a otra ronda de pruebas del sistema nervioso autónomo y a un cuestionario de evaluación de los síntomas físicos y mentales.
El contenido de orientación para la segunda sesión de autopráctica de la primera semana implica practicar durante 5 minutos cada día y registrar un diario de respiración diafragmática de una semana de duración.
Después de la primera semana, los sujetos se someterán a una prueba única del sistema nervioso autónomo y a un cuestionario de evaluación de los síntomas físicos y mentales.
En la segunda semana, los sujetos recibirán orientación para la segunda sesión de autopráctica diaria, practicando durante 5 minutos cada vez y registrando un diario de respiración diafragmática de una semana de duración.
Después de la segunda semana, los sujetos se someterán a otra ronda de pruebas del sistema nervioso autónomo y a un cuestionario de evaluación de los síntomas físicos y mentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar desde la línea de base en la escala de dispepsia funcional (FD) a los 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Los puntajes posibles varían de 0 (muy ligeramente) a 6 (muy graves) 0 = muy ligeramente 1 = leve 2 = un poco ligeramente 3 = aproximadamente medio 4 = un poco grave 5 = severo 6 = cambio muy grave = (puntaje de día 14 - Puntaje de línea de base).
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Línea de base y día 14
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Cambiar desde la línea de base en la escala del síndrome del intestino irritable (SII) a los 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Los posibles puntajes varían de 1 (nunca) a 5 (siempre) 1 = nunca 2 = a veces 3 = a menudo 4 = la mayoría de las veces 5 = siempre cambiar = (puntaje de día 14 - puntaje de línea de base). |
Línea de base y día 14
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Cambio de la línea de base en el Cuestionario de enfermedad de reflujo gastroesofágico (GERDQ) a los 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Los puntajes posibles varían de 1 (nunca) a 3 (4 ~ 7 días) 0 = nunca 1 = 1 día 2 = 2 ~ 3days 3 = 4 ~ 7days Cambio = (Puntuación de día 14 - Puntuación de referencia).
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Línea de base y día 14
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Cambiar desde la línea de base en el índice de síntomas de reflujo (RSI) a los 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Los puntajes posibles varían de 0 (sin síntomas) a 5 (más severo) 0 = Sin problema 1 = muy leve 2 = leve 3 = aproximadamente medio 4 = moderado a severo 5 = cambio de problema severo = (puntaje de día 14 - puntaje de referencia).
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Línea de base y día 14
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Cambio de la línea de base en el dolor en la Escala de clasificación de síntomas gastrointestinales (GSR) a los 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Los puntajes posibles varían de 1 (sin dolor) a 4 (peor dolor posible) 1 = sin dolor 2 = leve 3 = moderado 4 = peor cambio de dolor posible = (puntaje de día 14 - puntaje de referencia). |
Línea de base y día 14
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Cambiar desde la línea de base en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) a los 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Los puntajes posibles varían de 0 (nunca) a 3 (ocurre tres veces a la semana o más) 0 = nunca 1 = menos de una vez a la semana 2 = ocurre una o dos veces a la semana 3 = ocurre tres veces a la semana o más cambios = (Puntuación del Día 14 - Puntuación de línea de base).
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en la Escala de Depresión Taiwanesa (TDQ) a los 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Los puntajes posibles varían de 0 (nunca) a 3 (siempre) 0 = nunca 1 = a veces 2 = a menudo 3 = siempre cambiar = (puntaje de día 14 - puntaje de línea de base).
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en el Inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) a los 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Los posibles puntajes varían de 1 (nunca) a 4 (siempre) 1 = nunca 2 = a veces 3 = a menudo 4 = siempre cambiar = (puntaje de día 14 - puntaje de referencia). |
Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en la escala de estrés percibido (PSS-10) a los 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Los puntajes posibles varían de 0 (nunca) a 4 (siempre) 0 = nunca 1 = raramente 2 = a veces 3 = a menudo 4 = siempre cambiar = (puntaje de día 14 - puntaje de línea de base).
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Línea de base y día 14
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Cambio desde la línea de base en la escala de hipervigilancia y ansiedad esofágica (EHAS) a los 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Los puntajes posibles varían de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo) 0 = Muy en desacuerdo 1 = algo en desacuerdo 2 = Neiteher de acuerdo ni en desacuerdo 3 = algo de acuerdo 4 = Muy de acuerdo Cambio = (Puntuación de día 14 - Puntuación basal).
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en la escala de hipervigilancia y ansiedad laríngea (LHAS) a los 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Los puntajes posibles varían de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo) 0 = Muy en desacuerdo 1 = algo en desacuerdo 2 = Neiteher de acuerdo ni en desacuerdo 3 = algo de acuerdo 4 = Muy de acuerdo Cambio = (Puntuación de día 14 - Puntuación basal).
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en el índice de sensibilidad visceral (VSI) a los 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Los posibles puntajes varían de 1 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo) 1 = Muy de acuerdo 2 = Moderadamente de acuerdo 3 = de acuerdo ligeramente de acuerdo 4 = Ligeramente en desacuerdo 5 = Moderadamente en desacuerdo 6 = Muy en desacuerdo Cambio = (Puntuación del día 14 - Puntuación de referencia). |
Línea de base y día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Reflujo gastroesofágico
- Síndrome del intestino irritable
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Reflujo laringofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- IRB112-185-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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